Klinische Entwicklung von Uniplas® erfolgreich abgeschlossen
(26.08.2010, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma AG
EU-Zulassung für universelles Plasma eingereicht
Wie die Octapharma AG, einer der weltweit größten privaten Hersteller von Plasma-Produkten, heute bekannt gab, ist die klinische Entwicklung von Uniplas® erfolgreich abgeschlossen worden. Die Produktzulassung wurde bereits in der Europäischen Union beantragt, ein entsprechender Antrag für die USA wird zu einem späteren Zeitpunkt gestellt.
Uniplas® ist ein neuartiges Humanplasma, das blutgruppenunabhängig, universell einsetzbar, prionenreduziert sowie Lösungsmittel- und Detergens-behandelt ist. Uniplas® kann für Patienten jeder Blutgruppe verwendet werden und eliminiert somit die Risiken und möglichen gravierenden Folgen der Transfusion einer inkompatiblen Plasmakonserve. Uniplas® weist eine optimale Plasma-Zusammensetzung verschiedener Blutgruppen auf, um die unerwünschten Antikörper Anti-A und Anti-B (der Klassen IgM und IgG) durch die Bindung an freie A-und B-Substanzen zu neutralisieren. Bei einer Plasmatransfusion besteht eine Inkompatibilität zwischen Spender und Patient, wenn das Plasma des Spenders Antikörper gegen die A-oder B-Antigene des Empfängers enthält. Eine Transfusion von inkompatiblem Plasma kann schwerwiegende Folgen für den Patienten haben. Bisher kann ausschließlich Plasma der Blutgruppe AB als universelles Plasma eingesetzt werden, da es weder Anti-A noch Anti-B-Antikörper aufweist. Doch die Verfügbarkeit von AB-Plasma ist begrenzt: Nur 3 bis 5 Prozent der Kaukasier und Afro-Amerikaner gehören dieser Blutgruppe an. Abgesehen von den Nachteilen einer verzögerten Anwendung der Transfusion kann die Auswahl eines nicht passenden Plasmas gravierende und manchmal auch fatale Folgen für den Empfänger nach sich ziehen. Diese Risiken würden durch ein universelles Plasma beseitigt.
Die Sicherheitsmaßnahmen bei der Herstellung von Uniplas® entsprechen denen des kommerziell erhältlichen Plasmas Octaplas®/OctaplasLG®(1). Im Fall von Uniplas® wird die wirksame und zuverlässige Inaktivierung und Neutralisation der umhüllten und nicht-umhüllten Viren durch eine Solvens-Detergens-Behandlung (S/D) und Immunneutralisation erzielt. Die weiteren Vorteile von Uniplas® sind mit denen des verfügbaren Produkts Octaplas® identisch, etwa die enthaltenen standardisierten Gerinnungsfaktoren und das nicht vorhandene Risiko eines Transfusion-induzierten akuten Lungenversagens (TRALI). Darüber hinaus ermöglicht die neu entwickelte LG-Technologie eine effiziente Prionenentfernung, sodass die Prionenentfernungskapazität des gesamten Uniplas®-Herstellungsverfahrens mindestens 3,0 Log10(2) beträgt.
Die Wirksamkeit von Uniplas® (nicht-LG) wurde in klinischen Studien an Patienten nachgewiesen, die sich einer Leberresektion oder einem chirurgischen Eingriff am offenen Herzen unterzogen haben (3,4). Vor kurzer Zeit wurde eine neue randomisierte, aktiv kontrollierte Doppelblindstudie der Phase I veröffentlicht, die nachweisen sollte, dass die Einführung der LG-Technologie weder die Wirksamkeit noch die Verträglichkeit von Uniplas® beeinträchtigt und das Sicherheitsprofil dem des blutgruppenunabhängigen OctaplasLG® entspricht. Im Anschluss an die Plasmapherese (PPh) von 600 ml wurden die 30 Probanden mit den Blutgruppen A, B oder AB randomisiert und erhielten OctaplasLG®- oder Uniplas®-Transfusionen von 1.200 ml. Eine der Messungen, die im Rahmen der Studie vorgenommen wurden, war der Antiglobulintest (DAT), eine hochempfindliche Untersuchungsmethode zur Beurteilung der hämolytischen Reaktionen. Die DAT-Resultate aller Patienten waren negativ. Eine Sensibilisierung der roten Blutzellen, die potenziell zu hämolytischen Reaktionen führt, ist demnach weder nach Uniplas®- noch nach OctaplasLG®-Transfusionen aufgetreten. Die aktuelle Studie an gesunden Teilnehmern belegt, dass eine Hämolyse aufgrund der Verabreichung einer therapeutischen Uniplas®-Dosis unwahrscheinlich ist. Dies bestätigt die bisherigen Ergebnisse (Uniplas®, nicht-LG) der klinischen Studien an Patienten mit Leberresektion und chirurgischem Eingriff am offenen Herzen.
Uniplas® durchläuft derzeit das dezentrale Zulassungsverfahren für den EU-Markt, das voraussichtlich im vierten Quartal 2010 abgeschlossen sein wird. Im Anschluss an die Erteilung der EU-Zulassung wird Octapharma das Zulassungsverfahren für Uniplas® in den USA einleiten.
Über Octapharma
Die Octapharma Group ist ein unabhängiges globales Biopharmazeutikunternehmen, das seinen Hauptsitz in der Schweiz unterhält. Das Kerngeschäft von Octapharma ist die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von hochwertigen menschlichen Proteine zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen.
Die Unternehmensgruppe beschäftigt mehr als 4.200 Mitarbeiter in 28 Ländern und betreibt fünf hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Schweden und Mexiko.
Das Ziel von Octapharma besteht in der Bereitstellung von sicheren und wirksamen biopharmazeutischen Produkten aus menschlichen Zellen oder Blutplasma für Patienten, die eine lebensrettende Behandlung benötigen.
Nähere Informationen über das Unternehmen sind hier verfügbar.
Über OctaplasLG® und Uniplas®:
Uniplas® und OctaplasLG® sind S/D-behandelte, gerinnungsaktive Plasmakonserven für Transfusionen. OctaplasLG ist für eine Vielzahl von Indikationen geeignet, etwa ein erheblicher Mangel an Gerinnungsfaktoren und starke Blutungen, oder wenn ein Austausch des Blutplasmas notwendig ist.
Uniplas® besitzt die günstigen Eigenschaften von OctaplasLG® hinsichtlich Qualität und Sicherheit und bietet darüber hinaus den Vorteil der Blutgruppenunabhängigkeit für Plasmatransfusionen. Die Blutgruppenunabhängigkeit wird durch die optimierte Integration einer spezifischen Zusammensetzung von Plasma erreicht, das aus Blutspenden der Blutgruppen A, B und AB gewonnen wird.
Quellenangaben
1. Heger et al., Vox Sang. 2009; 97:219-225 2. Neisser-Svae et al., Vox Sang 2009; 97:226-233 3. Solheim BG et al., Vox Sang 2005; 89:19-26 4. Tollofsrud S et al., Vox Sang 2005; 89:19-26
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