Life Technologies erhält IVD-Zulassung für Echtzeit-PCR-Instrument
(09.04.2010, Pharma-Zeitung.de) CARLSBAD, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Life Technologies Corporation
Echtzeit-PCR-Instrument 7500 Fast Dx erfüllt europäische Anforderungen für den Einsatz als In-vitro-Diagnostikum
Die Life Technologies Corporation (NASDAQ: LIFE) hat heute angekündigt, dass mit ihrem Echtzeit-PCR-Instrument Applied Biosystems 7500 Fast Dx eine geeignete Plattform für den Einsatz als In-vitro-Diagnostikum (IVD) in Europa erhältlich ist. Klinische Labors aus 22 Ländern und europäische Institutionen, die molekulardiagnostische In-vitro-Assays für die Bereiche Onkologie, Erb- und Infektionskrankheiten entwickeln, können nun dank der behördlichen Zulassung für das Instrument ihre Tests für klinische Anwendungen entwickeln.
Mit dem Echtzeit-PCR-Instrument 7500 Fast Dx können Wissenschafter in weniger als 40 Minuten die Echtzeit-PCR-Amplifikation abschließen und Nukleinsäuren richtig und exakt quantifizieren. Das Softwarepaket für das Instrument enthält anpassbare Sicherheitseinstellungen und vielseitige Sicherheits-, Revisions- und elektronische Signaturanwendungen, mit denen die Benutzer alle Einsätze des Instruments aufzeichnen können, womit die Anforderungen an klinische Labors für Arbeiten in einem geschützten Umfeld unterstützt werden. Tools zur Datenanalyse erlauben Wissenschaftern die Gestaltung von Labortests zur vereinfachten Ermittlung und Quantifizierung spezifischer Nukleinsäuren. Die Benutzer des Instruments sind verantwortlich für die Validierung von Assays und die Einhaltung behördlicher Vorschriften in Bezug auf die verwendeten Verfahren und Instrumente.
Am Institut für Medizinische Genetik der Katholischen Universität in Rom führen Forscher quantitative Echtzeit-PCR-Assays durch, um die Expressionsebenen eines bestimmten Gens zu studieren, das als Biomarker für die spinale Muskelatrophie (SMA) fungieren könnte – eine Erkrankung, die zu fortschreitender Muskeldegeneration und Schwäche führt. Ein Echtzeit-PCR-Instrument mit IVD-Zulassung würde es den dortigen Forschern erlauben, Plattformvergleiche zwischen mehreren Labors durchzuführen, was für die Entwicklung von klinischen Markern zur Diagnose von SMA nützlich wäre.
„Das Echtzeit-PCR-Instrument 7500 Fast Dx mit IVD-Zulassung unterstützt die europäischen Anforderungen an klinische Labors zur Standardisierung von Instrumenten in den verschiedenen Labors“, sagte Dr. Danilo Tiziano, Assistent am Institut für Medizinische Genetik der Katholischen Universität. „Dieses Instrument würde uns dabei helfen, die Qualität und Verlässlichkeit von molekulardiagnostischen In-vitro-Assays zur Entwicklung von klinischen Markern zu verbessern.“
Das 2008 in den USA eingeführte Echtzeit-PCR-Instrument 7500 Fast Dx wurde für Forscher und Kliniker konstruiert, die molekulardiagnostische In-vitro-Assays mit mittlerem Durchsatz entwickeln und bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einreichen möchten. Bei seiner Einführung in den USA war es das einzige Echtzeit-PCR-Instrument mit FDA-Zulassung 510(k) zur Verwendung in der Echtzeit-RT-PCR-Analyse der CDC zum Nachweis und zur Charakterisierung des menschlischen Grippevirus (das sogenannte rRT-PCR Flu Panel).
„Mit der IVD-Validierung für das Echtzeit-PCR-Instrument 7500 Fast Dx vergrößert sich die Reichweite unserer branchenführenden Technologie zum Molekularnachweis in Europa über Forschungslabors hinaus bis in klinische und diagnostische Märkte“, sagte John Gerace, Vice President und Geschäftsführer für PCR-Systeme bei Life Technologies. „Die Verfügbarkeit einer für den Einsatz in diesen Märkten zugelassenen Plattform wird großen Einfluss auf die Entwicklung neuer Assays zur Diagnose einer breiten Palette verschiedener Krankheiten haben.“
Über Life Technologies
Die Life Technologies Corporation (NASDAQ: LIFE) ist ein globales Unternehmen für biotechnologische Instrumente, das sich für die Verbesserung der menschlichen Lebensqualität einsetzt. Dank unserer Systeme, Verbrauchsmaterialien und Dienstleistungen können Forscher ihre wissenschaftlichen Untersuchungen beschleunigen und so Entdeckungen und Entwicklungen vorantreiben, die das Leben noch besser machen. Die Kunden von Life Technologies decken mit ihrer Arbeit das gesamte biologische Spektrum ab und sorgen für Fortschritte bei der personalisierten Medizin, der regenerativen Forschung, der Molekulardiagnostik, der Landwirtschafts- und Umweltforschung und der Forensik des 21. Jahrhunderts. Life Technologies verzeichnete im Jahr 2009 einen Umsatz von 3,3 Milliarden US-Dollar, das Unternehmen hat etwa 9000 Angestellte, ist in rund 160 Ländern präsent und verfügt über ein rasch wachsendes Vermögen an geistigem Eigentum, das rund 3900 Patente und Exklusivlizenzen umfasst. Life Technologies entstand durch den Zusammenschluss von Applied Biosystems Inc. und der Invitrogen Corporation, und das Unternehmen produziert sowohl Produkte für die In-vitro-Diagnostik als auch Produkte, die nur zu Forschungszwecken eingesetzt werden dürfen. Weitere Informationen darüber, wie wir etwas bewegen, finden Sie auf unserer Website: http://www.lifetechnologies.com. Verfolgen Sie Life Technologies auf Twitter @LIFECorporation und Facebook.
Absicherungserklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu unseren erwarteten Ergebnissen, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Einige der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen, so unter anderem auch Aussagen zu Branchentrends sowie zu den geschäftlichen Plänen, Zielen, Erwartungen und Strategien von Life Technologies, enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse oder Ereignisse erheblich anders ausfallen, als durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet wurde. Jegliche Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Gewisse solcher Aussagen können anhand der Verwendung von Wörtern wie „glauben“, „planen“, „vorhaben“, „voraussehen“, „abzielen“, „schätzen“, „erwarten“ und so weiter sowie anhand von Futur- oder Konditionalkonstruktionen („wird“, „dürfte“, „könnte“, „sollte“ und so weiter) und/oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Wichtige Faktoren, die für erhebliche Abweichungen zwischen tatsächlichen Ergebnissen und den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Informationen sorgen könnten, werden in den Einreichungen von Life Technologies bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC aufgezählt. Life Technologies übernimmt keine Verpflichtungen zur Aktualisierung oder Überarbeitung solcher zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund späterer Ereignisse oder Umstände.
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