LifeCell™ Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix zeigt in Grundsatzstudie eine hohe Erfolgsrate bei der Behandlung von komplexen Bauchwandbrüchen
(05.10.2010, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO - Copyright by Business Wire - Kinetic Concepts, Inc.
Die Studie repräsentiert die einzige bisher veröffentlichte prospektive multizentrische Evidenz bei einer Patientengruppe mit komplexen Bauchwandbrüchen
Kinetic Concepts, Inc. (NYSE: KCI) gab heute bekannt, dass seine LifeCell™ Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix sehr positive Ein-Jahres-Ergebnisse in einer laufenden klinischen Studie der einstufigen Reparatur kontaminierter oder infizierter Bauchnarbenbrüche erzielt hat. Diese Daten repräsentieren die einizige prospektive multizentrische Evidenz, die bisher veröffentlicht wurde. Die Ergebnisse unterstützen die Verwendung des Produktes in einem einstufigen Eingriff bei schwierigen Bauchwandbrüchen und zeigen, dass Strattice™ TM als eine sichere und wirksame Alternative zu einem zweistufigen Eingriff oder der Verwendung von synthetischem Netzgewebe eingesetzt wurde.
Die einjährigen Zwischenergebnisse der laufenden Strattice™ Studie „Repair of Infected or Contaminated Abdominal Incisional Hernias“ (R.I.C.H. – Verschluss von infizierten oder kontaminierten Bauchnarbenbrüchen), an der 80 Patienten teilnehmen, wurden heute in einem wissenschaftlichen Poster auf dem 96. Annual Clinical Congress des American College of Surgeons in Washington, D.C. veröffentlicht.
Die Studie zeigt, dass Chirurgen mithilfe von Strattice™ sichere, endgültige, einstufige Verschlüsse bei mehr als 80 Prozent der Patienten mit schwierigen (infizierten oder kontaminierten) Bauchwandbrüchen erzielen konnten. Trotz des Auftretens erwarteter post-operativer Vorfälle - wie Serombildungen und Wundinfektionen bei einigen Patienten – ist von ebenso großer Bedeutung, dass bei keinem der Patienten eine Explantation der Strattice™ Gewebematrix notwendig war.
„Der einstufige Eingriff mit synthetischem Netzgewebe bei infizierten oder kontaminierten Hernien wird mit einem schlechten Ergebnis assoziiert. Häufig ist die vollständige Entfernung des Netzes aus dem Patienten erforderlich,“ sagt Versuchsleiter Dr. Kamal Itani, Leiter der Chirurgie bei Boston VA Healthcare System und Professor für Chirurgie an der Universität Boston. „Wie diese Studie belegt, ermöglichte die Verwendung der Strattice™ Gewebematrix eine einstufige Reparatur und führte dazu, dass kein Netzgewebe explantiert werden musste; es sollte daher von Chirurgen ernsthaft als nützliche Alternative zur Verwendung von zweistufigen Reparatur oder synthetischen Netzprodukten bei der Behandlung von Patienten mit kontaminierten und infizierten Hernien in Betracht gezogen werden.“
Strattice™Gewebematrix besteht aus einem terminal sterilisierten Bogen aufbereiteter Schweinehautmatrix und ist in vorgeschriebenen geometrischen Konfigurationen erhältlich. Die Strattice™ Gewebematrix ist im Doppelbeutel verpackt. Sie bildet ein belastbares, biokompatibles Implantat und ermöglicht das zelluläre und mikrovaskuläre Einwachsen, um Strattice™Gewebematrix in das Empfängergewebe umzuwandeln.
„Infizierte Hernien sind nicht nur für Ärzte eine Herausforderung, sondern auch für die Patienten, die mit diesem Defekt leben müssen,“ so Dr. Ronald P. Silverman, KCIs Chief Medical Officer. „Die Ergebnisse dieser Studie sind besonders vielversprechend, weil sie überzeugend nachweisen, dass Strattice™Gewebematrix sicher für die einstufige Reparatur von Hernien bei Patienten eingesetzt werden kann, die sonst wahrscheinlich mehrere Operationen ertragen müssten.“
Bauchwandbrüche – in diesen Fällen Narbenbrüche – und ihr Wiederauftreten sind gemeinhin bekannte Komplikationen bei bauchchirurgischen Eingriffen. Sie betreffen jährlich schätzungsweise 400.000 Personen in den USA und können als einige der am kompliziertesten und schwierigsten zu behandelnden Hernien betrachtet werden. Bauchwandbrüche mit Infektionen oder kontaminierten Stellen sind eine besondere Herausforderung. Das Risiko einer Infektion ist besonders hoch, wenn synthetische Netzgewebe für diese Reparaturen verwendet werden.
Seit ihrer Einführung 2008 in den USA ist Strattice™Gewebematrix zum bevorzugten chirurgischen Gewebe vieler führender amerikanischer Chirurgen geworden, die eine Alternative zu synthetischen Geweben wünschen. Es wird bei einer steigenden Anzahl von plastischen, rekonstruktiven und allgemeinen chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich komplexer Hernien, Brustrekonstruktionen nach einer Brustamputation, Bruststraffungen und Stomata-Verstärkung.
Dr. Itani wird die Studienergebnisse Ende dieser Woche auch auf dem Internationalen Kongress der Europäischen Herniengesellschaft in Istanbul vorstellen.
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