Medizintechnik im Fokus: DIN EN ISO 13485 Umsetzung

(16.03.2009, Pharma-Zeitung.de) Das primäre Ziel der DIN EN ISO 13485 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.

Diese Internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Im Ergebnis dessen enthält die DIN EN ISO 13485 einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen der DIN EN ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit DIN EN ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von DIN EN ISO 9001 konform ist.

Alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.

Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen.

Autor: René Kiem, Qualitätsmanager und Auditor


Über CAQ KONTOR by René Kiem

CAQ KONTOR bietet Analyse, Beratung, Konzepte bei der System Auswahl und Einführung für das industrielle Qualitäts-, Entwicklungs- und Produktions-Management (CAQ, BDE, MDE, MES).

Bei der Vielzahl von möglichen Anbietern für Ihre Anforderungen fällt es schwer, das geeignete System zu finden.

Fehlentscheidungen führen zu beträchtlichen wirtschaftlichen negativen Konsequenzen.

Für Ihre wertvolle Entscheidungsfindung nutzen wir neben unseren Anbieter-Erfahrungen, eine erprobte Arbeits- und Vorgehensweise.

Besonders gute Erfahrungen haben wir in den folgenden Branchen:

Automotive / Zulieferer

Chemie / Kunststofftechnik

Elektronik / Elektrotechnik

Energiewirtschaft / Alternative Energien

Produktion / Fertigung

Maschinen und Anlagenbau 

Medizintechnik / Pharma / Food 

Luft- und Raumfahrt

Metallverarbeitende Industrie

Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von CAQ KONTOR by René Kiem

11.03.2009 FDA Anforderungen erfüllen

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

CAQ KONTOR by René Kiem
Liebigstraße 30
44139 Dortmund
Telefon +49(0)231 - 15 01 - 646
Fax +49(0)231 - 15 01 – 645
Mail: r.kiem@caq-kontor.de
Internet: http://www.caq-kontor.de/




Anhang

René Kiem, Inhaber CAQ KONTOR by René Kiem
Dateityp: JPG
Größe: 49.79 kb
Abmessungen:
622 x 595 Pixel
» Download



Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE