OYSTAR bildet „Expert of Solids“ aus

(09.03.2010, Pharma-Zeitung.de) OYSTAR Hüttlin, ein international führender Hersteller von Prozessanlagen, hat eine Seminar-Reihe zur Vermittlung von Prozesstechnik-Know-how gestartet. Den Auftakt machte im Februar das zweitägige Seminar „Statistical Design Space Development – von DoE zu Granulat“. Fünf weitere Veranstaltungen folgen.

Die Gleichung ist simpel: Wird bereits in der Produktentwicklung sicher gestellt, dass ein Prozess überwacht und kontrolliert gesteuert wird, dann sinken nicht nur die Anzahl der Fehlproduktionen, sondern auch die Kosten. Um diese Gleichung lösen zu können, benötigen Unternehmen der Pharmaindustrie jedoch eine Konstante: tiefgreifendes Prozessverständnis. Nur dann ist eine kontinuierliche Qualitäts- und Kostenkontrolle garantiert. Zur Vermittlung dieses Prozesstechnik-Know-hows veranstaltet der Pharmaservice von OYSTAR Hüttlin eine Seminar-Reihe, in der die neuesten Technologien vorgestellt werden. Den Anfang machte am 17. Februar das zweitägige Seminar „Statistical Design Space Development – von DoE zu Granulat“. 20 Teilnehmer, Fachleute für die Entwicklung und Produktion fester Darreichungsformen, erlangten hierbei theoretisches Wissen über die statistische Versuchsplanung und konnten dieses auch sofort praktisch im firmeneigenen Labor von OYSTAR Hüttlin bei der selbständigen Durchführung und Analytik von Granulierversuchen anwenden.

Quality by Design

Ziel der Referenten war es, die Teilnehmer im versierten Umgang mit den neuesten Methoden der statistischen Versuchsplanung zu unterstützen. So führte Pascal Wehrlé, Professor der Universität Strasbourg, zunächst in das grundlegende Konzept „Quality by Design“ zur Qualitätssicherung während der Produkt- und Prozessgestaltung ein. Weiterhin ergänzte Wehrlé das Thema mit einem Vortrag über die Theorie der statistischen Versuchsplanung, kurz „DoE“ (Design of Experiment). Mithilfe von DoE wird mit möglichst wenigen Versuchen der Zusammenhang zwischen vorher festgelegten Einflussfaktoren und Zielgrößen ermittelt. Somit können ausreichende Prozesskenntnisse erhalten werden. Einen ausführlichen Überblick über die Einflussfaktoren bei der Wirbelschicht-Granulation unter Anwendung der Auswirkungsanalyse FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) gab Marcus Knöll, Leiter des Pharmaservice von OYSTAR Hüttlin: Sowohl Zuluftstrom, -temperatur und Sprühluft müssen kontrolliert werden, um die gewünschten Eigenschaften, z.B. die Korngrößenverteilung des Granulats, zu erhalten.

Zur Vorbereitung auf den Praxisteil erklärte Erik Johansson, Senior Application Analyst bei Umetrics, das Thema „Full Factorial Designs“. Vollfaktorielle Versuchspläne bilden die Basis für DoE, indem alle Wechselwirkungen zwischen den Einflussgrößen bestimmt werden können. Mit genügend theoretischem Wissen ausgestattet, erarbeiteten die Teilnehmer daraufhin mithilfe der Software MODDE ihre eigenen Fallbeispiele und gingen damit direkt ins Labor zur praktischen Umsetzung am Wirbelschichtgranulator. Im Anschluss wurde das selbst hergestellte Granulat anhand von DoE analysiert und geprüft.

Fundiertes Prozessverständnis

Den zweiten Tag des Seminars begann Pascal Wehrlé mit einer Einführung in die Methodik „SPC“ (Statistical Process Control) für eine optimierte Prozessstabilität. Unter Anwendung des Ursache-Wirkungs-Diagramms nach Ishikawa wurden Wege zur Kontrolle und Quantifizierung der Variabilität präsentiert. Erik Johansson setzte mit dem Thema „Fractional Factorial Designs“ fort, zu Deutsch: teilfaktorielle Versuchspläne. Im Gegensatz zum vollfaktoriellen Versuchsplan werden hierbei nur bestimmte Faktorkombinationen durchgespielt, was vor allem im Screening Anwendung findet. Im Anschluss stellte Andrea Hartung, Mitarbeiterin des Pharmaservice von OYSTAR Hüttlin, reale Prozessdaten einer Granulierung des Arzneistoffes Enalapril vor, welche mit Hilfe von DoE erzielt wurden. Dadurch konnte das Prozessverständnis der Teilnehmer anschaulich vertieft werden. Zum Abschluss wurden die Rohdaten des Fallbeispiels vom Vortag noch einmal daraufhin geprüft, ob ein Designspace erzielt wurde, die Ergebnisse präsentiert und in einer offenen Diskussion besprochen.

In Ergänzung an das Auftaktseminar finden 2010 noch drei weitere Veranstaltungen statt. Themen sind Reinigung und Reinigungsvalidierung sowie Granulierung und Coating. Teilnehmer, die alle vier Seminare besuchen, qualifizieren sich zum „Expert of Solids“. Allerdings ist es auch möglich, nur einzelne der Veranstaltungen zu besuchen. Durch zwei weitere Seminare mit den Themen Scale-up und Process Analytical Technology (PAT), können sich die Teilnehmer schließlich zum „Master of Solids“ qualifizieren.


Über OYSTAR Hüttlin

Die Hüttlin GmbH mit Sitz in Schopfheim (Baden-Württemberg) ist ein global agierendes Unternehmen der OYSTAR-Gruppe. Die Gesellschaft zählt zu den führenden Herstellern von Prozessanlagen für Trocknung, Granulierung und Coating feiner Partikel. Das Portfolio ist fokussiert auf die pharmazeutische Industrie. Mit dem Kompetenzzentrum Pharma Service bietet OYSTAR Hüttlin zudem Unterstützung bei der Entwicklung von Formulierungen, Tests, Scale-up Unterstützung, Produkttransfer, internes and externes Training, sowie Fehlerbehebung bei Produktionsanlagen

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Eric Johansson während der “Evaluation of raw data from case study and model interpretation”
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