Octapharmas Einsatz zur Prävention und Eliminierung von FVIII-Antikörper-Inhibitoren in der Hämophiliebehandlung
(13.09.2010, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma AG
Eine Diskussionsrunde mit Experten aus Industrie- und Entwicklungsländern beleuchtet Initiativen zur Prävention und Behandlung von FVIII-Hemmkörpern mithilfe des aus Humanplasma gewonnenen FVIII-Konzentrats mit VWF, Octanate®
Mit der Unterstützung des Symposiums Inhibitors in Haemophilia A: Prevention, Current Management and Personalised Therapy Perspectives, das am 13. Juli 2010 im Rahmen des Jahreskongresses der World Federation of Haemophilia (WFH) stattfand, hat die Octapharma AG erneut ihren kontinuierlichen Einsatz für die Beseitigung der schwerwiegendsten Komplikation in der Behandlung der Hämophilie mit FVIII-Konzentraten – die Anti-FVIII-neutralisierenden Antikörper – unter Beweis gestellt. Der diesjährige Veranstaltungsort in Buenos Aires unterstreicht das langfristige Interesse von Octapharma, die klinischen Vorteile und Kosteneffizienz auch Entwicklungsländern zugänglich zu machen. Das Octapharma-Symposium brachte eine Runde internationaler Experten auf dem Gebiet der Blutgerinnungsstörungen zusammen, von denen jeder einen Vortrag zu relevanten Themen der gegenwärtigen und zukünftigen Behandlung von Patienten mit FVIII-Hemmkörpern hielt sowie zu Studiendaten für Octanate®, ein aus Humanplasma gewonnenes FVIII-Konzentrat mit VWF (von Willebrand-Faktor).
„Die Entwicklung von FVIII-Antikörperinhibitoren während des FVIII-Austauschs ist heute die bedeutendste medizinische Komplikation in der lebenslangen Behandlung von Hämophiliepatienten“, erklärt Dr. Olaf Walter, Leiter des Geschäftsbereichs Hämotologie bei Octapharma. „Als Teil unserer Mission zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und der Kosteneffizienz der Behandlungen haben wir dieses WFH-Symposium unterstützt, um auf die führenden Initiativen auf dem Gebiet der FVIII-Hemmkörper-Behandlung aufmerksam zu machen.“
Neutralisierende FVIII-Antikörperinhibitoren sind am häufigsten bei bisher unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A anzutreffen (30% Inhibitoranteil). Octanate® wird von Octapharma seit 2006 erfolgreich im Rahmen der ITI-Therapie (immunologische Toleranzinduktion) eingesetzt und ist die bewährteste Behandlungsform zur Eliminierung von FVIII-Hemmkörpern durch die Reaktivierung der Blutstillung bei Blutern über den FVIII-Austausch. Dr. Carmen Escuriola Ettingshausen (Johann-Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt), die für Dr. Wolfhart Kreuz (ebenfalls aus Frankfurt) eingesprungen ist, stellte die neuesten Daten über Octanate® aus der laufenden, von Wissenschaftlern initiierten Studie ObsITI (Observational Immune Tolerance Induction) vor. Mit mehr als 100 dokumentierten Patienten ist ObsITI die derzeit größte laufende ITI-Studie. Weitere Einzelheiten zur Patienteneinschreibung sind im Internet auf www.obsiti.com Dr. Escuriola präsentierte überzeugende Daten zu Octanate®, die einen vollständigen ITI-Erfolg bei 80 Prozent der derzeit 15 Patienten der erforderlichen Follow-up-Untersuchen belegen. Ein vollständiger Erfolg wurde nach einem mittleren Zeitraum von 12 Monaten ITI-Therapie beobachtet. Hervorzuheben ist dabei die Tatsache, dass alle Patienten mindestens einen Indikator für eine ungünstige ITI-Prognose aufwiesen.
Dr. Escuriola stellte außerdem die Daten der laufenden Octanate®-GCP-PUP-Studie und der Studie der deutschen Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH) über die anfängliche Häufigkeit von FVIII-Hemmkörpern bei zuvor unbehandelten Patienten (PUP) vor. Diese Patientengruppe weist ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Hemmkörpern auf. Bei Patienten mit einer Expositionszeit von ≥ 50 Tagen betrug die Inhibitorhäufigkeit mit Octanate® nur 5,1 Prozent, während die Gesamthäufigkeit 17,3 Prozent betrug. Dr. Escuriola zufolge wurden keine Hemmkörper bei PUPs beobachtet, die eine Prophylaxe mit Octanate® erhielten.
Dr. Nadezhda Zozulya (Russische Akademie der Medizinischen Wissenschaften Moskau) präsentierte Daten eines Zentrums, das an der ObsITI-Studie teilnimmt. „Bei acht von zehn erwachsenen Patienten wurde ein vollständiger Erfolg mit Octanate® erreicht“, so Dr. Zozulya. „Bei allen Patienten wurde die mittlere Zahl der Blutungsvorfälle von 25 auf 2 reduziert.“ Kostendaten für die Erwachsenenkohorte verweisen auf erhebliche Einsparungen in Höhe von 5 Mio. Euro während der Lebenszeit eines Patienten, verglichen mit NovoSeven®, bis zum Alter von 40 Jahren. Darüber hinaus wurden statistisch signifikante Verbesserungen der Lebensqualität des Patienten gemessen.
Die in der ObsITI-Studie untersuchte Wirkung von FVIII-Hemmkörpern, die bestimmte Regionen (so genannte Epitope) des FVIII-Proteins binden, wurde von Dr. Erik Berntorp (Universitätsklinik Malmö, Schweden) dargestellt. Dr. Berntorp berichtete, wie Octanate® im Vergleich zu rekombinanten FVIII-Produkten eine abgeschwächte Inhibitorreaktion provoziert, dank des Schutzes von bestimmten FVIII-Epitopen durch VWF. Die Charakterisierung von Hemmkörpern, die spezifische FVIII-Epitope erkennen – auch als Epitop-Mapping bekannt – könnte Berntorp zufolge die individuelle Anpassung der ITI-Behandlung und -Strategie erleichtern. Wie Dr. Kate Khair vom Great Ormond Street Hospital for Children in London erläuterte, könnte Octanate® für Bluter geeignet sein, deren Hemmkörper „resistent“ gegen den FVIII-Austausch sind und bei denen eine vorherige ITI mit rekombinantem FVIII zu keinem Behandlungserfolg führte.
Potenzielle wirtschaftliche Vorteile von Octanate®, die besonders für Entwicklungsländer von Interesse sind, wurden von Cesar Alberto Montaño (Hemophilia Treatment Center – Hemolife, Pereira, Kolumbien) angesprochen, der Octanate® nicht nur im Kontext mit ITI-Behandlungen, sondern auch im Rahmen der Blutungsprophylaxe noch vor der Entwicklung von Hemmkörpern darstellte. Seine bemerkenswerten Daten belegten ein Einsparungspotenzial für ITI-Behandlungen von 4,4 Mio. und 8,1 Mio. US-Dollar mit Octanate® im Vergleich zu NovoSeven®® bzw. FEIBA®, nach Bedarf, bis zum Alter von 20 Jahren. Wie Dr. Montaño berichtete, wurden in Entwicklungsländern wie Kolumbien und Argentinien trotz der in diesen Ländern noch relativ neuen Hämophiliebehandlung bereits bedeutende Fortschritte erzielt. Die Entwicklung kosteneffizienter Therapien wird eine zentrale Rolle bei der wirksamen Versorgung von Patienten mit Hemmkörpern spielen.
Über Octanate®
Octanate® ist ein vom Menschen gewonnenes, hochreines, VWF-stabilisiertes, Doppel-Virus-inaktiviertes FVIII-Konzentrat zur intravenösen Verabreichung. Die in Octanate® vorhandenen Blutgerinnungs-FVIII-Antikörper werden an ihren natürlichen Stabilisator VWF gebunden, wobei das VWF-FVIII-Verhältnis etwa 0,4 beträgt. Aus diesem Grund werden bei der Herstellung von Octanate® keine zusätzlichen Stabilisatoren benötigt. Octanate® ist sicher, gut verträglich und wirksam in der Behandlung von Blutungen bei Patienten mit allen Arten von Hämophilie A. Das Risiko der Hemmkörperentwicklung bei PUPs wird als minimal eingestuft. Octanate® zeigt sehr gute Erfolge bei der Eliminierung von FVIII-Hemmkörpern (ITI).
Octanate® ist erhältlich in Verpackungsgrößen mit 250 IE, 500 IE und 1000 IE. Die mittlere spezifische Aktivität von Octanate® ist ≥100 IU/mg Protein. Octanate® wurde erstmals 1998 in Deutschland zugelassen und erhielt seitdem die Zulassung für 67 Länder. Zwischen August 1998 und Februar 2010 wurden insgesamt mehr als 3,2 Milliarden IU Octanate® weltweit ausgeliefert.
Über den XXIX. WFH-Kongress 2010 in Buenos Aires
Der XXIX. Internationale WFH-Kongress ist die größte von der WFH organisierte Veranstaltung des Jahres 2010 und einer der wichtigsten Events der globalen Hämophilie-Community. In diesem Jahr kamen mehr als 4.300 Ärzte, Wissenschaftler, Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Hämophiliepatienten und Vertreter von Hämophilieorganisationen zusammen, um Informationen über die neuesten Entwicklungen im Bereich der Hämophilietherapie zu erhalten. Teilnehmer aus 106 Ländern diskutierten und debattierten die Fortschritte für Patienten mit Hämophilie und ähnlichen Blutungserkrankungen und setzten einen neuen Besucherrekord in der Geschichte des Kongresses.
Über die Octapharma Group
Octapharma, ein Unternehmen mit Sitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Plasmaprodukten der Welt und arbeitet seit mehr als 27 Jahren für die Versorgung von Patienten und medizinische Innovationen. Das Kerngeschäft von Octapharma ist die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Humanproteintherapien, die auf Humanplasma und humanen Zelllinien basieren. Derzeit entwickelt Octapharma den ersten kommerziellen, rekombinanten Gerinnungs-FVIII aus menschlichen Zelllinien zur Reduktion der immunogenen Probleme (und der resultierenden Bildung von Hemmkörpern) bei Hämophilie-A-Patienten.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt hat Octapharma 37 Tochtergesellschaften und Repräsentanzen. Das Unternehmen beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in weltweit 80 Ländern. Weitere Informationen erhalten Sie im Internet auf www.octapharma.com.
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