Optimiertes saarländisches Verfahren der Hygienekontrolle in der Pharmaindustrie

(24.02.2011, Pharma-Zeitung.de) 40% Zeitersparnis bei der Identifikation des Hygienezustands der Produktionsumgebung mit einem im Sachverständigenwesen bewährten Verfahren. Die Reduktion der Reaktionszeit sorgt bei auftretenden mikrobiologische Belastungen schon während der Produktion für Ursachenforschung und Maßnahmen zu deren Beseitigung.

Im Sachverständigenwesen bewährt sich seit Jahren die Probenahme von Partikeln in der Luft auf adhäsiv beschichtete Objektträger, so dass dieses Probennahmeverfahren 2008 in die VDI Richtlinie 4300 Blatt 10 aufgenommen wurde. Dieses Verfahren kann nun auch in der Pharmaindustrie eingesetzt werden: Bei der Partikelsammlung werden die Partikel in der Luft mit einer Schlitzdüse strömungstechnisch auf einen transparenten, adhäsiven und plan beschichteten Objektträger impaktiert. Die Partikel werden auf eine kompakte Sammelspur von 1,1 mm Breite und 16 mm Länge abgeschieden. Dieser Objektträger kann dann unmittelbar nach der Probennahme (ohne Kultivierung) angefärbt und lichtmikroskopisch ausgewertet werden. Im Gegensatz zur Luftkeimsammlung ist hier die Keimfähigkeit der Partikel für das Ergebnis nicht relevant, da jede Spore im Mikroskop erkennbar und zählbar ist. Durch den hohen Abscheidegrad des Partikelsammlers können auch Agglomerate und Aggregate von Bakterien erkannt und gezählt werden. Darüber hinaus liefert die Partikelsammlung auch sehr schnell Informationen über vorhandene nicht mikrobiologische Störeinflüsse in der Luft wie Fasern, anorganische Partikel (z.B. Abriebpartikel von Produktionsanlagen).

Der beschriebene Partikelsammler besteht aus einem Partikel-Sammelkopf mit Objektträgerplatte und dem akkubetriebenen kompakten Probennahmesystem MBASS 30. Anstelle des Partikel-Sammelkopfes können auch Luftkeimsammelköpfe mit Volumenströmen von 30 l/min und 100 l/min zur Beladung von Nährmedien in Standard-Petrischalen betrieben werden. Auf die Sammelköpfe können Schläuche zu Probenahmen aus Hohlräumen in Produktionsanalgen aufgesteckt werden. Für besondere Aufgabestellungen können auch sterile Gelatinefilter mit dem Filteradapter beladen werden.

Hintergrund:

Mikrobiologische Luftprobenahmen sind Routinenkontrollen in der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie im Gesundheitswesen. Üblicherweise werden hierzu Partikel in der Luft strömungstechnisch auf Nährmedien oder Filter abgeschieden, die danach inkubiert werden. Nach 3 Tagen sind die Bakterien und nach 5 bis 7 Tagen sind die Schimmelpilze gewachsen und können ausgewertet werden. Eine schnellere qualitative und quantitative mikrobiologische Kontrolle der Produktions- oder Fertigungsumluft ist ein Ziel bei der Erhöhung der Produktionsqualität. Durch die Reduktion der Reaktionszeit bei auftretenden mikrobiologische Belastungen können schon während der Produktion Ursachenforschung betrieben und Maßnahmen zur Beseitigung eingeleitet werden. Um schnellere Aussagen über den Hygienezustand der Produktionsumgebungsluft zu erhalten, werden deshalb bis heute auch Partikelzähler eingesetzt die jedoch nur teilweise den realen mikrobiologischen Zustand der Luft wiedergeben können. Partikelzähler zeigen die Partikelkonzentration verschiedener Partikelgrößenfraktionen an. Sie ermöglichen jedoch keine qualitativen Aussagen über die gemessenen Partikel. Alternativ mögliche molekularbiologische Luftprobenahmeverfahren geben nur über die auf dem Biochip montierten Sonden eine qualitative Information.


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