Roche und Biogen Idec geben ihre Entscheidung für den Abbruch des klinischen Entwicklungsprogramms für Ocrelizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bekannt
(19.05.2010, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz & CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
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Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gaben heute ihre Entscheidung bekannt, das klinische Entwicklungsprogramm für Ocrelizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) abzubrechen.
Nach einer detaillierten Analyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus dem RA-Programm kamen die beiden Unternehmen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Ocrelizumab bei RA unter Berücksichtigung der derzeit verfügbaren Therapieoptionen insgesamt nicht günstig sei.
Im Rahmen des RA-Programms für Ocrelizumab wurden vier Phase-III-Studien (SCRIPT, FILM, FEATURE und STAGE) durchgeführt. In den jüngsten Analysen wurden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie SCRIPT mit Patienten, die ungenügend auf TNF-Blocker angesprochen hatten (IR), sowie Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie FILM mit Patienten, die nicht mit Methotrexat (MTX) vorbehandelt waren, berücksichtigt.
Die an den klinischen RA-Studien beteiligten Ärzte werden derzeit darüber informiert, dass die Patienten gemäß den Studienbeendigungsprotokollen weiter zu überwachen sind.
Die Ergebnisse des RA-Programms der Phase III mit Ocrelizumab werden der Ärzteschaft in einem geeigneten medizinischen Forum vorgelegt.
Ocrelizumab wird außerdem auch für rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) geprüft. Die Ocrelizumab-Therapie in der Phase-II-Studie über RRMS wird fortgesetzt, und die Daten aus dieser Studie werden zur Präsentation auf der bevorstehenden ECTRIMS-Konferenz vorgelegt.
„Wir bedanken uns bei den Studienleitern und Patienten, die an den klinischen RA-Studien teilgenommen haben. Auch wenn dieses Ergebnis für die Patienten eine Enttäuschung darstellt, ist Roche weiterhin entschlossen, die Entwicklung von RA-Therapien fortzuführen“, erklärte Dr. med. Hal Barron, Executive Vice President, Global Development, und Chief Medical Officer, Roche.
Im März hatten Roche und Biogen Idec die Suspendierung der Therapie im RA-Programm mit Ocrelizumab bekannt gegeben. Diese Entscheidung wurde auf eine Empfehlung des unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bezüglich Ocrelizumab bei RA und Lupus getroffen. Das DSMB kam damals zu dem Schluss, dass das Sicherheitsrisiko in diesen speziellen Patientenpopulationen gegenüber den beobachteten Vorteilen überwiege. Die Empfehlung beruhte auf einem infektionsbezogenen Sicherheitssignal, darunter schwere und opportunistische Infektionen, manche sogar mit tödlichem Ausgang. In der Folge hatte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Aussetzung der klinischen RA-Studien angeordnet.
Über Ocrelizumab
Ocrelizumab ist ein humanisiertes Molekül, das selektiv und gezielt auf CD20-positive B-Zellen wirkt und speziell für den Einsatz bei Autoimmunerkrankungen wie RA entwickelt wurde. Ocrelizumab stört die entzündliche Kaskade bei RA und hemmt die Reaktionskette, die zu den RA-Symptomen und der damit verbundenen irreversiblen Gelenkschädigung führt.
Über das RA-Programm mit Ocrelizumab
In dem RA-Programm der Phase III wurden zwei Ocrelizumab-Dosierungen bei den verschiedenen Patientengruppen geprüft.
Die Studien STAGE (DMARD-IR-Population) und SCRIPT (TNF-IR-Population) sind internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studien mit Parallelgruppen, bei denen auf eine 48 Wochen dauernde doppelblinde Therapieperiode eine Open-Label-Studienverlängerungsperiode folgt. Im Laufe der doppelblinden Therapiezeiträume erhielten die Probanden 2 Therapiefolgen im Abstand von 6 Monaten von entweder Ocrelizumab (mit einer Dosis von 2 Infusionen von je 200 mg oder 2 Infusionen von je 500 mg) oder Placebo mittels intravenöser Infusion an Tag 1 und Tag 15 sowie in Woche 24 und 26 mit herkömmlicher DMARD(s)-Therapie als Hintergrund. Teilnahmeberechtigte Probanden der Studienverlängerungsperiode konnten nach dem Ermessen der Studienleiter eine Open-Label-Therapie mit Ocrelizumab 500 mg x 2 erhalten.
FILM ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit Parallelgruppen und umfasst eine 2-jährige doppelblinde Therapieperiode, gefolgt von einer Open-Label-Studienverlängerungsperiode. An der Basislinie erhielten die Patienten entweder MTX oder MTX und Ocrelizumab 200 mg (2 Infusionen) oder 500 mg (2 Infusionen). Alle 6 Monate wurde die Therapie wiederholt. Nach Woche 104 konnten die Patienten in der Verlängerungsperiode alle 6 Monate Open-Label-Ocrelizumab mit 500 mg (2 Infusionen) erhalten.
FEATURE ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde Phase-IIIb-Studie mit Parallelgruppen, die aus einer 24-wöchigen doppelblinden Placebo-kontrollierten Therapieperiode besteht, auf die eine weitere 24-wöchige doppelblinde (nicht Placebo-kontrollierte) Periode sowie eine Studienverlängerung folgt. Die Probanden der FEATURE-Studie sind Patienten mit aktiver RA, die auf eine frühere Therapie mit DMARDs und/oder anderen Biotherapeutika unzureichend angesprochen hatten. In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten 24-wöchigen Therapieperiode erhielten alle Probanden weiterhin MTX als Hintergrundtherapie. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Eine Infusion von 400 mg Ocrelizumab an Tag 1 und Placebo an Tag 15
- Infusionen von 200 mg Ocrelizumab an Tag 1 und Tag 15
- Placeboinfusionen an Tag 1 und Tag 15
Über RA
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die steife, geschwollene und schmerzhafte Gelenke verursacht und unter Umständen zu irreversiblen Gelenkschädigungen und Behinderungen führt. Weltweit leiden mehr als 20 Millionen Menschen an RA. Frauen sind doppelt so häufig von der Erkrankung betroffen wie Männer.1 Neben Gelenkentzündung an den Finger-, Fuß- und Handgelenken kann RA auch Erschöpfung und Herzerkrankungen mit sich bringen. Zudem steigert sich die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten sonstige Komplikationen wie Osteoporose, Anämie, Lungen- und Augenprobleme entwickeln. 2 RA kann die Lebenserwartung der Betroffenen um ca. 6-10 Jahre verkürzen.3
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostika. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Arzneimittel für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Arzneimittel und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.roche.com.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt in Bereichen mit einem hohen medizinischen Handlungsbedarf neue Maßstäbe. Das 1978 gegründete Unternehmen ist in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb innovativer Therapien weltweit führend. Patienten auf der ganzen Welt nutzen die bedeutenden Produkte von Biogen Idec zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
1 WHO Report: The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000 http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf [Zuletzt aufgerufen am: 6. Mai 2010]
2 Website der National Rheumatoid Arthritis Society: What is RA? http://www.nras.org.uk/about_rheumatoid_arthritis/what_is_ra/what_is_ra.aspx [Zuletzt aufgerufen am: 6. Mai 2010]
3 Firestein GS. Evolving concepts of rheumatoid arthritis. Nature 2003; 423:356-361
Fotos/Multimedia-Galerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6296467&lang=de
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