Schriftliche Abmahnung der US-Arzneimittelbehörde FDA in Bezug auf Produktionsanlage von Gilead Sciences in San Dimas gelöst
(11.08.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Erfolgreicher Einsatz des ersten und einzigen Geräts, das durch Mikrokatheter der Größen 10/14 eingeführt werden kann und verbesserten Zugang und höhere Aspiration bietet
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es sämtliche offenen Punkte in Bezug auf die Produktionsanlage im kalifornischen San Dimas, die in einer schriftlichen Abmahnung der US-Arzneimittelbehörde FDA vom September 2010 bemängelt wurden, geregelt hat.
Die FDA teilte Gilead mit, dass die Reaktion des Unternehmens und die in San Dimas eingeleiteten und umgesetzten Maßnahmen den Betrachtungen der FDA Genüge tun, die sich hauptsächlich um die Produktionsumgebung für AmBisome ® (Amphotericin B) in liposomaler Formulierung für Injektionen drehten sowie allgemeine Betrachtungen in Bezug auf Systeme, Abläufe und Kontrollmaßnahmen zur Sicherstellung der Produktqualität in der Anlage in San Dimas enthielten.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
AmBisome ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 bzw. +1 650-574-3000.
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