Schriftliche Abmahnung der US-Arzneimittelbehörde FDA in Bezug auf Produktionsanlage von Gilead Sciences in San Dimas gelöst

(11.08.2011, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

Erfolgreicher Einsatz des ersten und einzigen Geräts, das durch Mikrokatheter der Größen 10/14 eingeführt werden kann und verbesserten Zugang und höhere Aspiration bietet

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es sämtliche offenen Punkte in Bezug auf die Produktionsanlage im kalifornischen San Dimas, die in einer schriftlichen Abmahnung der US-Arzneimittelbehörde FDA vom September 2010 bemängelt wurden, geregelt hat.

Die FDA teilte Gilead mit, dass die Reaktion des Unternehmens und die in San Dimas eingeleiteten und umgesetzten Maßnahmen den Betrachtungen der FDA Genüge tun, die sich hauptsächlich um die Produktionsumgebung für AmBisome ® (Amphotericin B) in liposomaler Formulierung für Injektionen drehten sowie allgemeine Betrachtungen in Bezug auf Systeme, Abläufe und Kontrollmaßnahmen zur Sicherstellung der Produktqualität in der Anlage in San Dimas enthielten.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche ungedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

AmBisome ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 bzw. +1 650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Gilead Sciences, Inc.

03.03.2016 US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Gileads zweites auf TAF beruhendes Einzeltablettenregime Odefsey® (Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen
27.02.2016 Europäische Arzneimittelagentur bestätigt Gileads Marktzulassungsantrag für Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B
27.02.2016 Europäisches CHMP kommt zu positiver Einschätzung der Festdosiskombination Descovy® (Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) von Gilead für die Behandlung von HIV
25.02.2016 Gilead gibt Daten aus neuer präklinischer Studie zur Untersuchung eines in der Erprobungsphase befindlichen TLR7-Agonisten an SIV-infizierten Affen bekannt
25.02.2016 Gilead gibt Ergebnisse der ersten Studie zur Untersuchung des Wechsels von Präparaten auf Basis von auf Truvada® (F/TDF) zu Präparaten auf Basis von F/TAF bekannt
23.02.2016 Gilead startet neues Finanzhilfeprogramm zur Unterstützung der Heilung von HIV
17.02.2016 FDA genehmigt in den USA zwei weitere Indikationen für Harvoni® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und fortgeschrittener Lebererkrankung
06.02.2016 Gilead Sciences gibt Finanzergebnisse für viertes Quartal und Gesamtjahr 2015 bekannt
03.02.2016 Gilead Sciences kündigt Bardividende für 1. Quartal und Erhöhungen der Aktionärsdividendenprogramme an
02.02.2016 Europäische Arzneimittelagentur validiert Gileads Änderungsantrag (Typ II) für Truvada® zur Senkung des Risikos sexuell übertragener HIV-Infektion
02.02.2016 Gilead gibt Beförderung von Katie Watson zum Executive Vice President Human Resources bekannt
29.01.2016 Gileads Dr. John C. Martin wird Executive Chairman of the Board – Dr. John F. Milligan wird zum Chief Executive Officer und Direktor berufen
21.01.2016 Galapagos und Gilead vollziehen Abschluss ihrer globalen Kooperation bei Filgotinib
13.01.2016 Galapagos und Gilead erhalten von US-amerikanischer Federal Trade Commission Genehmigung zu internationaler Partnerschaft bei Filgotinib
12.01.2016 Gilead reicht bei US-amerikanischer Food and Drug Administration Zulassungsantrag für Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung chronischer Hepatitis B ein

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, +1 650-522-5715 (Investoren)
Cara Miller, +1 650-522-1616 (Medien)






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen