Sonova kündigt freiwilligen Rückruf des Cochleaimplantats HiRes 90K von Advanced Bionics an
(23.11.2010, Pharma-Zeitung.de) STÄFA, Schweiz - Copyright by Business Wire - Sonova
Technologien fördern bessere und effizientere Patientenversorgung dank Verbesserungen bei Bildqualität, Dosismanagement und Arbeitsabläufen
Advanced Bionics (AB), ein global führender Entwickler von technisch hochstehenden Cochleaimplantaten, hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA über die Pläne des Unternehmens zum freiwilligen globalen Rückruf seiner Cochleaimplantate HiRes 90K unterrichtet worden ist. Die Geräte werden im Rahmen einer Vorsichtsmassnahme vom Markt genommen; das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen an einer Lösung des Problems.
Die Massnahme erfolgt im Anschluss an bisher zwei Fälle, bei denen das Produkt aufgrund eines seltenen Defekts wieder operativ entfernt werden musste. Die Patienten erlebten dabei 8 bis 10 Tagen nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen. AB arbeitet eng mit der FDA zusammen, um das Problem zu identifizieren und entsprechende Änderungen am Produkt einzuleiten, um sicherzustellen, dass das Gerät HiRes 90K für den Einsatz durch Patienten die höchste Qualität aufweist. Dieser freiwillige Rückzug erfolgt als Vorsichtsmassnahme, das Risiko eines schweren medizinische Ereignisses ist zurzeit gering. Ein Bekanntmachungsschreiben des Unternehmens an Anbieter und Empfänger von Cochleaimplantaten ist in Vorbereitung.
Prognose für den Rest des Jahres
Zu diesem Zeitpunkt kann die Sonova-Gruppe noch keine Vorhersage zu den Auswirkungen dieses Rückrufs auf den Umsatz und das Betriebsergebnis für den Rest des Geschäftsjahres 2010/11 bei Advanced Bionics machen. Die Gruppe wird sobald wie möglich weitere Informationen bekanntgeben, wenn man die finanziellen Auswirkungen des Rückrufs besser abzuschätzen weiss.
Haftungsausschluss
Diese Medienmitteilung kann Zukunftsaussagen enthalten, die keinerlei Garantie bezüglich der zukünftigen Leistung gewähren. Diese Aussagen widerspiegeln die Auffassung des Managements über zukünftige Ereignisse und Leistungen des Unternehmens zum gegenwärtigen Zeitpunkt. Die Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die sich aus – aber nicht abschliessend – zukünftigen globalen Wirtschaftsbedingungen, Devisenkursen, gesetzlichen Vorschriften, Marktbedingungen, Aktivitäten der Mitbewerber sowie anderen Faktoren, die ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, ergeben könnten.
Über Sonova
Sonova steht für innovative Lösungen rund um das Thema Hören. Der global tätige Konzern ist der grösste Hersteller von Hörgeräten weltweit, Marktführer in der drahtlosen Kommunikation für audiologische Anwendungen, entwickelt und stellt fortschrittlichste Cochlea-Implantate her und ist Anbieter professioneller Lösungen zum Schutz des Gehörs. Die Sonova Gruppe verfolgt eine klare Wachstumsstrategie und beabsichtigt, nachhaltig stärker als der Markt wachsen. Dazu baut sie die bestehenden Geschäftsfelder kontinuierlich aus und expandiert in zusätzliche Bereiche der Hörindustrie.
Sonova ist in über 90 Ländern vertreten. Die Gruppe hat mehr als 6’800 Mitarbeitende und erzielte im Geschäftsjahr 2009/10 einen Umsatz von CHF 1,5 Mrd. sowie einen Reingewinn von CHF 355 Mio. Die finanzkräftige Firmengruppe setzt erfolgreich auf Innovation, Kundennähe und proaktive Kostenkontrolle.
Seit über 60 Jahren sorgt Sonova erfolgreich für besseres Verstehen und ist optimal positioniert, um von den Trends dieser Wachstumsindustrie zu profitieren.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.sonova.com.Sonova Aktien (Ticker-Symbol: SOON) sind seit 1994 an der SIX Swiss Exchange kotiert.
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