SpineAlign Medical gibt Beginn der europäischen Registerstudie von VerteLift™ bekannt
(13.09.2010, Pharma-Zeitung.de) SAN JOSE, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - SpineAlign Medical, Inc.
Erster Patient ist für eine multizentrische Registerstudie über die Behandlung von Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper registriert
SpineAlign Medical, Inc. hat heute bekannt gegeben, dass es seinen ersten Patienten im europäischen Beobachtungsregister für das VerteLift System registriert hat, eine Beobachtungsstudie zur weiteren Beurteilung der Eignung des VerteLift Systems zur Behandlung von Schmerzen und Dysfunktionen verbunden mit osteoporotischen Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper bei gleichzeitig klinisch messbarer Rekonstruktion der Höhe auf der Grundlage früherer europäischer Erfahrungen und Analysen . Dr. Frank Hassel vom Loretto-Hospital in Freiburg im Breisgau operierte am 30. August den ersten Patienten des multizentrischen Beobachtungsregisters. VerteLift ist SpineAligns erstes Produkt mit CE-Kennzeichnung, das als kommerzielle Version außerhalb der USA erhältlich ist. Es handelt sich hierbei um eine transpedikuläre, minimalinvasive Methode zur Reduzierung, Stabilisierung und Linderung von Schmerzen, die mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen in Verbindung gebracht werden.
„Ich freue mich sehr, an der VerteLift Beobachtungsstudie mit mehreren meiner Kollegen in Deutschland teilzunehmen,” erklärte Dr. Hassel. „Chirurgen, die sich mit Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper befassen, haben sich stets bemüht, die lähmenden Schmerzen durch diese Frakturen zu behandeln und zu eliminieren. Mit den bisherigen Technologien ist es schwierig gewesen, verlorene Höhe planbar wiederherzustellen. VerteLift ermöglicht eine Behandlung der Frakturschmerzen sowie eine Stabilisierung der Wirbelsäulenfrakturen, und bietet möglicherweise eine planbare klinische Höhenrekonstruktion dank seiner einzigartigen Nitinol-Implantatkonstruktion.”
„Wir freuen uns über den Beginn der Beobachtungsstudie in Deutschland mit Dr. Hassel in Freiburg,” sagte Gary Grenter, President & CEO von SpineAlign Medical, Inc. „Wir schätzen uns glücklich, mit einigen hervorragenden Wirbelsäulenspezialisten - einschließlich Dr. Hassel - zusammenzuarbeiten. Der VerteLift bedeutet eine Abkehr von den traditionellen Methoden der Vertebroplastie und Ballon-Kyphoplastie. Wir glauben, dass unser patentrechtlich geschütztes Nitinol-Wirbelsäulenimplantat über die Flexibilität zur Höhenrekonstruktion und über Sicherheitsmerkmale verfügt, um Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen erfolgreich zu behandeln.”
„Unser Ziel ist es, Chirurgen dabei zu unterstützen, optimale Wirbelsäulenrekonstruktionen zu erreichen,” erklärte Chris McAuliffe, Betriebsleiter von SpineAlign. „Frühere Technologien haben eine verlässliche Höhenrekonstruktion versprochen. Wir glauben, dass das VerteLift-Implantat dieses Versprechen mit patentrechtlich geschützter Konstruktion und spezialisierten Materialien erfüllt. Unsere Ziele sind einfach: die Erwartungen der Chirurgen zu übertreffen und die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern zu helfen.”
Das VerteLift-System verkörpert die erste von vielen neuen Innovationen im Bereich der minimalinvasiven perkutanen Wirbelkörperrekonstruktion, die von SpineAlign Medical entwickelt werden. Die Behandlung von Wirbelsäulenkrankheiten entwickelt sich mithilfe besserer Abbildungsvorrichtungen und innovativen, minimalinvasiven Geräten schnell von der offenen Chirurgie zu Methoden, bei denen das Gewebe weniger zerstört wird.
Über SpineAlign
Das VerteLift-System ist die erste von vielen neuen Innovationen im Bereich der minimalinvasiven perkutanen Wirbelkörperrekonstruktion und Vergrößerung, die von SpineAlign Medical entwickelt wird. Das VerteLift-System ist ein Wirbelkörperimplantat zur Behandlung von Wirbelsäulenkompressionsfrakturen in der Brust- oder Lendenwirbelsäule, die meist bei Osteoporosepatienten auftreten. Das VerteLift-Implantat ist eine dehnbare Metallvorrichtung aus einer Nickel-Titan- (Nitinol) Legierung, die ein inneres Gerüst bietet, um die Wirbelkörperendplatten einzurücken und gleichzeitig für eine Aufrichtung sorgt und diese aufrecht erhält, bis Knochenzement injiziert wird. Das VerteLift-System ist in zwei Formen und einer Auswahl von Größen erhältlich, um auf unterschiedliche anatomische Anforderungen für die Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen einzugehen. Vor der Injektion des Knochenzements kann das VerteLift Implantat vollständig herausgenommen werden. SpineAlign Produkte sind CE-geprüft und in der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Das VerteLift-System ist noch nicht kommerziell in den USA erhältlich, wird aber gegenwärtig klinisch bewertet, um einen Zulassungsantrag bei der FDA von 510.000 zu unterstützen.
SpineAlign Medical, Inc., ist ein Early-Stage-Unternehmen für kommerzielle medizintechnische Geräte, das auf Konstruktion, Entwicklung und erfolgreiche Markteinführung von minimalinvasiven Produkten für Wirbelsäuleneingriffe spezialisiert ist.
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