St. Jude Medical gibt europäische Zulassung des ersten und einzigen kombinierten FFR- und OCT-System bekannt
(15.07.2011, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
ILUMIEN-System hilft Ärzten bei der Optimierung perkutaner Koronarinterventionen
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein globales medizintechnisches Unternehmen hat heute den Erhalt der europäischen CE-Kennzeichnung für sein ILUMIEN™-System bekanntgegeben. Das System ist die erste integrierte diagnostische Technologie, die Optische Kohärenztomografie- (OCT) und fraktionelle Flussreserve- (FFR) Technologien auf einer Plattform kombiniert. Das kombinierte System liefert Ärzten hervorragende physiologische und anatomische Erkenntnisse, die die Diagnose sowie die Behandlung von koronarer Herzkrankheit verbessern.
Das ILUMIEN-System umfasst den Druckmessführungsdraht PressureWire™ Aeris von St. Jude Medical, ein drahtloses interventionelles Gerät zur Messung der FFR zur Ermittlung der Schwere der Durchblutungsstörungen in den Koronararterien sowie die C7-XR™ OCT-bildgebende Technologie mit Extreme Resolution™, der ersten bildgebenden Technologie auf dem Markt, die Ärzten die Visualisierung und Messung wichtiger Gefäßeigenschaften ermöglicht, die sonst nicht sichtbar oder mit älteren intrakoronaren bildgebenden Technologien schwer zu bewerten sind. Zusammen ermöglichen die beiden Technologien die Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI), indem sie Ärzten helfen, die fragliche Läsion, die für die Ischämie verantwortlich ist (koronare Verengungen, die für die erhebliche Störung der Blutzufuhr zu den Herzmuskeln eines Patienten verantwortlich ist) zu identifizieren und indem sie Ärzten präzise Messungen der Ausmaße der Läsion sowie der Gefäßgröße und -struktur ermöglichen.
„Das ILUMIEN-System bietet mir und meinen Kollegen eine leicht anwendbare, flexible Lösung, die OCT- und FFR-Technologien in einem System kombiniert“, sagt Dr. Evelyn Regar, M.D., Ph.D., FESC, außerordentliche Professorin der Abteilung interventionelle Kardiologie des Thoraxzentrum in Rotterdam, Niederlande. „Diese beiden hochmodernen Technologien zusammen zu haben, ist für die Behandlung ein willkommener Schritt nach vorn und erlaubt mir, für jede Patientensituation die richtigen Geräte auszuwählen.“
Das ILUMIEN-System von St. Jude Medical umfasst außerdem die Wi-Box™, ein drahtloses Gerät, das es dem ILUMIEN-System ermöglicht, Daten (Messungen des Drucks in der Aorta) vom Katheterisierungslabor drahtlos zu empfangen. Die Wi-Box bietet Ärzten und Mitarbeitern eine komplett kabellose FFR-Lösung und kombiniert die einfache Anwendbarkeit eines integrierten Systems mit der Kosteneffizienz einer mobilen Plattform.
„Zu wissen, welche Läsion wir behandeln müssen und wie wir sie behandeln müssen ist der Schlüssel für die Optimierung interventioneller Behandlungsstrategien“, so Frank J. Callaghan, Leiter der kardiovaskulären Abteilung von St. Jude Medical. „Wir glauben, dass die Integration dieser Technologien von entscheidender Bedeutung ist, um Ärzten eine vereinfachte und rationalisierte Option für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit bereitzustellen.“
Das C7-XR-System mit dem C7 Dragonfly™ Bildgebungskatheter und dem Druckmessführungsdraht PressureWire Aeris wurde 2009 in Europa eingeführt.
Über fraktionelle Flussreserve (FFR)
Fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein Index, der die funktionelle Schwere von Verengungen in Koronararterien durch Messung mithilfe von PressureWire Certus und PressureWire Aeris feststellt. Konkret identifiziert FFR, welche koronaren Verengungen für die erhebliche Durchblutungsstörung zum Herzmuskel eines Patienten (sogenannte Ischämie) verantwortlich sind. Interventionelle Kardiologen nutzen FFR, um Koronarinterventionen zu leiten und Ergebnisse für verbesserte Behandlungsergebnisse auszuwerten.
Aktuelle Daten zeigen, dass die physiologische Einschätzung unter Anwendung von FFR vor der Implantation von Koronarstents Ärzten bei der Optimierung klinischer Ergebnisse hilft, indem festgestellt wird, welche konkrete(n) Läsion(en) für die Ischämie eines Patienten verantwortlich ist/sind. Im Januar 2009 hat St. Jude Medical Ergebnisse der richtungsweisenden FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation), einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studie, bekannt gegeben. 1.005 Patienten mit mehrere Gefäße betreffender koronarer Herzkrankheit nahmen an der Studie teil und die Ergebnisse der Patienten, deren Behandlung sich auf FFR stützte, wurden mit den Ergebnissen der Patienten verglichen, deren Behandlung sich ausschließlich auf Angiographie stützte. Die Ergebnisse nach 12 Monaten wurden in der Ausgabe vom 15. Januar 2009 des New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten, dass das Auftreten schwerwiegender kardialer Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) wie Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation bei Patienten, deren Behandlung sich auf FFR statt lediglich auf herkömmliche Angiographie stützte, um 30 Prozent reduziert wurde.
Über optische Kohärenztomografie (OCT)
Optische Kohärenztomografie (OCT) ist eine führende bildgebende Technologieplattform, die Ärzten bei der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hilft. OCT nutzt nahinfrarotes Licht zur Erstellung von Bildern, mit deren Hilfe wichtige Gefäßeigenschaften visualisiert und gemessen werden können, die sonst nicht sichtbar oder mit älteren intrakoronaren Bildgebungstechnologien wie Fluoroskopie und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) schwer zu bewerten sind. OCT kann für die Implantation von Stents von besonderer Bedeutung sein, da die hochauflösenden Bilder genau zeigen, wie der Stent die Arterie offen hält und ob er korrekt an der Arterienwand platziert ist, welches die Behandlung und Nachsorgestrategien optimiert.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Verfahren und Dienstleistungen mit Schwerpunkt darauf, Fachleuten weltweit mehr Einflussmöglichkeiten zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen setzt sich für den medizinischen Fortschritt ein, indem, wo immer möglich, Risiken reduziert und die Behandlungserfolge für jeden Patienten verbessert werden. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in folgenden vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement, Vorhofflimmern, Herz-Kreislauf-System und Neuromodulatoren. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die einigen Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Vorhersagen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen, die das Unternehmen macht, gründen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen gewissen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben sind. Diese Risiken und Unsicherheiten schließen Marktbedingungen und andere Faktoren ein, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, sowie die Risikofaktoren und anderen Ausschlussklauseln, die in den Berichten zu finden sind, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht SEC eingereicht hat, einschließlich derer, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2011 endende Finanzjahr sowie im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 2. April 2011 endende Finanzquartal beschrieben sind. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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