St. Jude Medical verpflichtet ersten Patienten für klinische Studie FAME II zur Verwendung fraktioneller Flussreserve bei Patienten mit stabilen Herzkranzgefäßerkrankungen
(26.05.2010, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Im Rahmen der Folgestudie zur historischen FAME-Studie sollen die Vorteile der FFR-gestützten Stent-Implantation bei optimaler medizinischer Behandlung im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung allein untersucht werden
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Unternehmen für medizinische Geräte, hat heute auf der EuroPCR bekannt gegeben, dass der erste Patient für die FAME-II-Studie (durch fraktionelle Flussreserve (FFR) gestützte perkutane Koronarintervention plus optimale medizinische Behandlung im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung allein bei Patienten mit stabilisierten Herzkranzgefäßerkrankungen) verpflichtet werden konnte. Ziel der FAME-II-Studie ist die Untersuchung der Rolle der fraktionellen Flussreserve (FFR) bei der Behandlung stabilisierter Herzkranzgefäßerkrankungen durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse, der Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit perkutaner Koronarinterventionen (PCI) gestützt durch FFR plus optimale medizinische Behandlung (OMT) oder durch OMT allein.
Es gibt viele verschiedene Werkzeuge, die Ärzten bei der Behandlung von Herzkranzgefäßerkrankungen helfen. Ein Werkzeug ist das Koronarangiogramm, eine Röntgenuntersuchung der Blutgefäße oder Herzkammern. Eine weitere Technologie, die Ärzten hilft, die besten Entscheidungen hinsichtlich der Behandlung ihrer Patienten zu treffen, ist die FFR-Messung, die eine detailliertere physiologische Analyse der Blutflussblockaden im Herzen liefert. Ein FFR-Messergebnis von über 0,80 indiziert, dass eine Stent-Implantation an der bestimmten Läsion möglicherweise nicht nutzbringend ist, obwohl die Verengung auf dem Röntgenbild schwerwiegend erscheint.
Vor der Randomisierung werden alle Patienten einer FFR-Messung der betroffenen Arterien unter Anwendung der PressureWire™ Certus oder PressureWire™ Aeris von St. Jude Medical unterzogen. Die Patienten, bei denen eine oder mehrere ischämische Läsionen (FFR-Messung unter 0,80) festgestellt werden, werden 1:1 auf PCI und OMT oder OMT allein randomisiert. Der Behandlungsstandard für OMT umfasst die Verwendung von Aspirin, Betablockern, antianginöser Medikamente sowie Medikamenten zur Reduzierung des Cholesterinspiegels im Blut. Diese Behandlungen dienen dazu, dem Herzen zu helfen, effizienter zu arbeiten und mehr sauerstoffreiches Blut zu erhalten. Patienten, bei denen die FFR-Messung eine Ischämie indiziert und die in die Gruppe mit PCI und OMT randomisiert werden, erhalten neben der OMT die PCI mit einem Stent, einem kleinen Metallnetzröhrchen, das in eine Arterie eingeführt wird, um deren Verengung zu mindern und dazu beizutragen, den normalen Blutfluss wiederherzustellen.
Die FAME-II-Studie ist eine Folgestudie zur historischen FAME-Studie (fraktionelle Flussreserve (FFR) im Vergleich zur Angiografie bei Mehrgefäßuntersuchung), bei der die FFR-gestützte Stent-Implantation unter Verwendung der PressureWire™ von St Jude Medical und die Angiografie-gestützte Stent-Implantation bei Patienten mit einer zwei oder drei Blutgefäße betreffenden (Mehrgefäß-) Herzkranzgefäßerkrankung gegenübergestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten bessere klinische Erfolge bei Patienten, deren Behandlung vor der koronaren Stent-Implantation FFR-gestützt war. Nach zwei Jahren war das Gesamt-Todesfall- oder Myokardinfarkt- (Herzanfall-) Risiko 34 Prozent geringer, als bei Patienten, deren Behandlung durch die PressureWire-Technologie gestützt wurde. Neben den besseren klinischen Erfolgen zeigte die FAME-Studie nach einem Jahr auch, dass die FFR-gestützte Interventionsstrategie die Behandlungskosten pro Patient um etwa 2000 US-Dollar beziehungsweise 14 Prozent reduzierte.
Mit der FAME-II-Studie sollen Fragen hinsichtlich des Nutzens der Koronarintervention beantwortet werden, die sich durch die kürzlich durchgeführte COURAGE-Studie (Clinical Outcomes Utilizing Revascularisation and Aggressive Drug Evaluation) ergeben haben, bei der keine Unterschiede hinsichtlich des Erfolgs zwischen PCI und OMT im Vergleich zu OMT allein festgestellt werden konnten. Jedoch umfasste die Studie nicht die Verwendung der PressureWire-Technologie zur Indizierung vorliegender Ischämie. Im Rahmen der FAME-II-Studie wird untersucht werden, ob FFR-gestützte Eingriffe zusätzlichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit stabilisierten Herzkranzgefäßerkrankungen bieten.
„Wir erwarten, dass die FAME-II-Studie neue Antworten und Nachweise zur optimalen Behandlung von Patienten mit Herzkranzgefäßerkrankungen liefern wird“, sagte der Arzt Dr. Bernard De Bruyne der OLV Clinic in Aalst, Belgien, und leitender klinischer Forscher der FAME-II-Studie. „Ich bin optimistisch, dass diese groß angelegte internationale Studie zur Verwendung der FFR die durch die COURAGE-Studie aufgebrachten Fragen zum klinischen Nutzen von PCI beantworten wird, indem die FFR-gestützte Behandlung mit der optimalen medizinischen Behandlung verglichen wird.“
Etwa 1.600 Patienten an 30 Zentren in Europa und den USA, die mindestens eine hämodynamisch signifikante Läsion haben und für PCI durch mit Medikamenten beschichtete Stents (sofern nicht kontraindiziert) geeignet sind, werden für die FAME-II-Studie verpflichtet werden. Der primäre Endpunkt der multizentrischen multinationalen randomisierten Prospektivstudie wird die MACE-Rate (Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse) nach 24 Monaten sein, definiert als Gesamtmortalität, dokumentierte Myokardinfarkte (Herzanfälle) und ungeplante Krankenhausaufenthalte, die eine dringende Revaskularisierung erfordern. Zu den weiteren Endpunkten gehören die Wirtschaftlichkeit und der Funktionszustand.
„Die FAME-Studie hat eindeutig gezeigt, dass FFR-gestützte PCI-Eingriffe die Patientenresultate verbessern können, indem sie die Mortalitäts- und Herzanfallrate bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen senken“, sagte Frank Callaghan, Präsident der kardiovaskulären Abteilung von St. Jude Medical. „St. Jude Medical freut sich darüber hinaus, die FAME-II-Studie, die einen wichtigen nächsten Schritt bei der Erforschung der Vorteile von FFR-Messungen bei einer neuen Patientenpopulation darstellt, finanziell zu unterstützen.“
Die leitenden Forscher der Studie sind die Ärzte Dr. Bernard De Bruyne, Prof. Dr. Nico Pijls, vom Catharina Hospital in Eindhoven in den Niederlanden und William F. Fearon vom Stanford University Medical Center in Kalifornien, USA.
EuroPCR ist der offizielle Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), einer führenden internationalen Arbeitsgruppe für interventionelle Kardiovaskulärspezialisten.
Über die fraktionelle Flussreserve
Die fraktionelle Flussreserve (FFR) ist ein physiologischer Index, der verwendet wird, um die hämodynamische Schwere von Verengungen der Herzkranzarterien zu bestimmen. Sie kann unter Verwendung von PressureWire Aeris und PressureWire Certus gemessen werden. Durch die FFR lässt sich insbesondere bestimmen, welche koronaren Verengungen für eine Obstruktion des Blutflusses zum Herzmuskel des Patienten (die sogenannte Ischämie) verantwortlich sind. Das Verfahren hilft dem den Eingriff vornehmenden Kardiologen dabei festzustellen, welche Läsionen koronare Eingriffe rechtfertigen, was zu besseren Behandlungsergebnissen führt.
Über die FAME-Studie
Bei der FAME-Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische Prospektivstudie, an der 1.005 Patienten mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung teilnahmen. In der Studie wurden Behandlungsergebnisse von Patienten, deren Behandlung auf der FFR basierte, mit denjenigen von Patienten verglichen, die eine rein angiografisch gestützte Behandlung erhielten. Die Ergebnisse der FAME-Studie nach zwölf Monaten, die in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 15. Januar 2009 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Fälle schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE – Major Adverse Cardiovascular Events), wie Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation bei den Patienten, deren Behandlung FFR-gestützt und nicht nur allein auf der üblichen Angiografie basierend durchgeführt wurde, um 28 Prozent zurückgingen.
Die Ergebnisse nach zwei Jahren, die im Rahmen der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference 2009 als brandaktuelle Studie vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die eine FFR-gestützte Behandlung erhielten, auch über einen längeren Zeitraum hinweg weiterhin bessere Ergebnisse aufwiesen, darunter eine 34-prozentige Minderung des Todesfall- oder Myokardinfarkt- (Herzanfall-) Risikos.
Die FFR-gestützte Behandlung erwies sich nach einem Jahr auch als kostensparend bei einer Differenz pro Patient von etwa 2000 US-Dollar beziehungsweise 14 Prozent zwischen den Gesamtbehandlungskosten für die FFR-gestützte Gruppe und für die allein durch Angiografie behandelte Gruppe. Diese geringeren Behandlungskosten waren das Ergebnis geringerer Verfahrenskosten, geringerer Nachsorgekosten für MACE und kürzerer Krankenhausaufenthalte.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Einflussmöglichkeiten bei der Behandlung von Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Haupttätigkeitsgebiete: Herzrhythmusmanagement, Herzflimmern, kardiovaskuläre und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche zukunftsgerichtete Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen, wie potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die Marktlage und andere Faktoren außerhalb des Einflusses des Unternehmens sowie die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschriebenen Risikofaktoren und anderen Warnungen, einschließlich jenen, die in den Abschnitten Risk Factors (Risikofaktoren) und Cautionary Statements (Rechtliche Hinweise) der Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q für das Finanzquartal, das am 3. April 2010 endete, beschrieben werden. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, diese Aussagen zu aktualisieren, und übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche Aktualisierungen unter irgendwelchen Umständen oder gegenüber irgendwelchen Personen vorzunehmen.
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