Synergy Pharmaceuticals erhält US-Bundeszuschuss für die weitere Entwicklung von Plecanatide zur Therapierung von Magen-Darm-Störungen
(05.11.2010, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Fabelhafte Gelegenheiten für die Ausweisbranche in der dynamischen Asien-Pazifik-Region
Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen und -Erkrankungen, gab heute bekannt, dass es im Rahmen des QTDP-Programms (für „qualifizierende therapeutische Forschungsprojekte“) einen Zuschuss in Höhe von 244.479 US-Dollar erhalten hat. Dieser soll das Unternehmen bei der Erforschung des derzeit in der klinischen Entwicklungsphase befindlichen Arzneimittels Plecanatide zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen unterstützen. Das QTDP-Programm wurde unter dem US-amerikanischenn Patientenschutz- und -versorgungsgesetz von 2010 (Patient Protection and Affordable Care Act) ins Leben gerufen, um in Frage kommenden Therapieforschungsprojekten in den Steuerjahren 2009 und 2010 Steuervergünstigungen oder Zuschüsse zu gewähren. Für diesen Zuschuss musste Synergy nachweisen, dass der Wirkstoff ein angemessenes Potenzial aufweist, bisher ungedeckten medizinischen Therapiebedarf zu erfüllen oder eine neue Therapie zur Verhinderung, Erkennung oder Behandlung chronischer oder akuter Erkrankungen bzw. Störungen zu produzieren; die langfristigen Gesundheitskosten in den USA zu reduzieren oder das Ziel der Krebsheilung innerhalb der nächsten 30 Jahre einen erheblichen Schritt näher zu bringen.
Plecanatide, Synergys unternehmenseigener Arzneimittelkandidat, hat gerade eine klinische Studie der Phase IIa mit Patienten mit chronischer Obstipation durchlaufen. Für das erste Quartal 2011 plant das Unternehmen die Einleitung einer 28-tägigen, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie mit wiederholter oraler Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation.
Über Plecanatide
Plecanatide (frühere Bezeichnung: SP-304) gehört zu einer neuen Klasse nichtsystemischer Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Verstopfung (Obstipation), obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C) und anderen Magen-Darm-Krankheiten. Plecanatide ist ein synthetischer Analogstoff von Uroguanylin, einem natriuretischen Hormon, das den Ionen- und Flüssigkeitstransport im Verdauungstrakt reguliert. Oral verabreichtes Plecanatide bindet an die auf den Epithelzellen der Darmschleimhäute exprimierte Guanylatzyklase-C (GC-C) und aktiviert diese, was wiederum den CFT-Regulator (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aktiviert und zu einem besseren Fluss von Chlorid und Wasser in das Darmlumen führt und so den Stuhlgang erleichtert. Im Tierversuch förderte oral verabreichtes Plecanatide die Sekretbildung im Darm und linderte außerdem gastrointestinale Entzündungen.
Über chronische Obstipation
Die chronische Obstipation ist eine sehr häufige gastrointestinale Erkrankung. Bis zu 26 Millionen Amerikaner sind von ihr betroffen, 5 Millionen davon zu einem Grad, der eine Intervention notwendig macht. Die Krankheit tritt in anderen entwickelten Ländern ähnlich häufig auf. Patienten mit chronischer Obstipation haben oft festen Stuhl, müssen sich beim Stuhlgang stark pressen und haben nicht genügend Stuhlgänge in der Woche. Menschen mit chronischer Obstipation leiden oft unter ernsthaften Beschwerden, die ihre Arbeitsfähigkeit und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Über das Reizdarmsyndrom (IBS)
Nahezu jeder sechste Erwachsene leidet am Reizdarmsyndrom (engl. IBS „Irritable Bowel Syndrome“), eine Krankheit, die sich durch gestörte Darmfunktion und Unterbauchschmerzen bemerkbar macht. IBS-Patienten können drei verschiedene Arten von Symptomen aufweisen: diarrhöeprädominantes Reizdarmsyndrom (IBS-D), obstipationsdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C) und wechselhaftes Reizdarmsyndrom (IBS-M). Jede dieser Unterformen macht etwa ein Drittel aller Fälle aus. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Mischform des Reizdarmsyndroms (IBS-M) in den meisten Fällen vorwiegend mit Obstipation einhergeht. Schätzungsweise 10 Millionen Menschen in den USA sowie weitere 10 Millionen in der EU leiden an IBS-C. Das Reizdarmsyndrom (alle Formen) ist die Ursache von 12 Prozent aller Besuche bei Allgemeinärzten in den USA.
Über Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen und -Erkrankungen spezialisiert. Der unternehmenseigene Arzneimittelkandidat Plecanatide von Synergy ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Plecanatide hat unlängst eine klinische Phase-IIa-Studie über die Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation durchlaufen. Das Unternehmen plant, im ersten Quartal 2011 eine 28-tägige placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie über die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation einzuleiten. Weitere Informationen sind unter http://www.synergypharma.com erhältlich.
Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind an zukunftsgerichteten Wörtern wie beispielsweise „erwarten“, „überzeugt sein“, „vorhersagen“, „schätzungsweise“, „beabsichtigen“ und anderen zu erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen, darunter auch Synergys Absicht, im ersten Quartal 2011 eine 28-tägige placebokontrollierte Phase-IIb-Studie über die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation einzuleiten, beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Synergy. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten jedoch maßgeblich davon abweichen. Es besteht eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören unter anderen insbesondere: starker Wettbewerbsdruck; unsere Fähigkeit, unseren Geschäftsbetrieb fortzuführen; unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln; Ungewissheiten im Zusammenhang mit Patentschutz und Rechtsverfahren; Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger; begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und Abhängigkeit von Dritten; sowie Risiken im Zusammenhang mit der Ablehnung von Genehmigungs- und Zulassungsanträgen seitens der FDA bzw. der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene künftige klinische Studien erfolgreich oder überhaupt zu Ende geführt werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine jegliche Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Synergy übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und in den regelmäßigen Eingaben an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC ausgeführt sind.
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