Synergy Pharmaceuticals erhält US-Patent für seinen Entwicklungswirkstoff SP-333 zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten
(23.02.2011, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals, Inc.
- Vertrag mit Optionen und einem Wert von bis zu USD 118 Millionen über fünf Jahre
- Die Finanzierung würde AEOL 10150 vom momentanen Entwicklungsstadium zur FDA-Zulassung vorwärtsbringen
- Sicherheit, CMC und weitere von der BARDA finanzierte Programme können für die Unterstützung eines Zulassungsantrags für onkologische und andere Indikationen verwendet werden
- Die Finanzierung ist nur für Forschung und Entwicklung gedacht – eine allfällige Auftragsvergabe würde zusätzlich zu diesem Vertrag erfolgen
Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Darmkrankheiten, meldete heute, dass ihm das U.S . Patent and Trademark Office am 1. Februar 2011 US-Patent Nr. 7,879,802 erteilt hat, welches seinen neuartigen Arzneimittelkandidaten SP-333 zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) abdeckt. SP-333 ist ein GC-C-Agonist (Guanylatzyklase-C) mit dem Potenzial, Darmerkrankungen wie Colitis unlcerosa zu behandeln. Das Patent mit dem Titel: „Agonists of Guanylate Cyclase Useful for the Treatment of Gastrointestinal Disorders, Inflammation, Cancer and Other Disorders“ (zu Deutsch: Zur Behandlung gastrointestinaler Krankheiten, Entzündungen, Krebs und anderer Beschwerden geeignete Guanylatzyklase-Agonisten) bezieht sich spezifisch auf die Zusammensetzung von SP-333 und dessen Verwendung in der Humanmedizin.
„Nach unserem Kenntnisstand ist SP-333 der wirkungsvollste und stabilste GC-C-Agonist, der jemals entwickelt wurde“, erklärte Dr. Gary S. Jacob, der Präsident und CEO von Synergy Pharmaceuticals. „Dieses Patent über die Zusammensetzung von SP-333 ist ein wichtiger Zugang zu unserem Besitz an geistigem Eigentum und bildet den Rahmen für unsere Pläne, die Entwicklung von GC-C-Agonsiten zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten wie z. B. Colitis unlcerosa weiterzuverfolgen.“
„Die Wissenschaft hinter SP-333 stellt einen neuen Behandlungsansatz für entzündliche gastrointestinale Krankheiten dar“, sagte Dr. Kunwar Shailubhai, der Chief Scientific Officer von Synergy Pharmaceuticals und wissenschaftliche Leiter des SP-333-Projekts. „Im Tierversuch zeigte oral verabreichtes SP-333 in Dosierungen schon ab 0,05 mg/kg Körpergewicht überlegene entzündungshemmende Eigenschaften bei Darmentzündungen im Vergleich zu 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) in Dosierungen von 100 mg/kg. Wir sind von den beeindruckenden entzündungshemmenden Eigenschaften von SP-333 begeistert und freuen uns, dass wir als erstes Unternehmen einen Wirkstoff dieser neuen Generation potenzieller Behandlungsmittel für entzündliche Darmkrankheiten zum Patent anmelden.“
Synergy hat vor, im Jahr 2011 einen IND-Antrag (Investigational New Drug, neuer Untersuchungswirkstoff) einzureichen und vor Jahresende eine Phase-I-Studie über SP-333 an gesunden Freiwilligen einzuleiten. Mit SP-333 wird Synergy den zweiten Wirkstoff aus seinem Portfolio von GC-C-Agonsiten in die klinische Entwicklung befördern.
Über SP-333
SP-333 ist ein synthetischer Analogstoff von Uroguanylin, einem natriuretischen Hormon, das normalerweise im Verdauungstrakt des Körpers produziert wird. Ein Mangel dieses Hormons gilt als einer der Hauptgründe für die Bildung von Polypen, die Darmkrebs sowie schwerwiegende und schwer zu behandelnde entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis unlcerosa und Morbus Crohn hervorrufen können. Oral verabreichtes SP-333 bindet sich an und aktiviert die auf den Epithelzellen der Darmschleimhäute vorhandene Guanylatzyklase-C (GC-C). Im Tierversuch linderte die orale Vergabe von SP-333 die Entzündungsaktivität im Verdauungstrakt, indem es die Produktion bestimmter entzündungsfördernder Zytokine hemmte.
Über Colitis unlcerosa
In Amerika leiden über 500.000 Menschen an Colitis unlcerosa, einer Kankheit, die mit einer chronischen Entzündung des Dickdarms einhergeht. Wie auch Morbus Crohn, eine andere sehr häufige entzündliche Darmerkrankung, ist Colitis unlcerosa schmerzhaft und einschränkend und kann zu anderen lebensbedrohlichen Komplikationen führen, wie z. B. ein vermehrtes Auftreten von Darmkrebs. Colitis unlcerosa ist derzeit nicht mit Medikamenten heilbar. Es besteht ein bedeutender medizinischer Bedarf nach Mitteln für die Kontrolle und Behandlung von Colitis unlcerosa.
Über Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten spezialisiert. Der unternehmenseigene Arzneimittelkandidat Plecanatide von Synergy ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Plecanatide hat vor Kurzem eine klinische Phase-IIa-Studie über die Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation durchlaufen. Das Unternehmen plant, im zweiten Quartal 2011 eine 90-tägige placebokontrollierte Phase-II/III-Studie über die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation zu beginnen. Plecanatide wird außerdem als Arzneimittel zur Behandlung von IBS-C entwickelt und die erste klinische Studie an IBS-C-Patienten soll im Jahr 2011 stattfinden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.synergypharma.com.
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wörter wie u. a. „erwarten“, „glauben“, „vorhersagen“, „geschätzt“ und „beabsichtigen“ gekennzeichnet sein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen, darunter der Plan von Synergy, im zweiten Quartal 2011 eine 90-tägige placebokontrollierte Phase-II/III-Studie über die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation zu beginnen, beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens und die tatsächlichen Ergebnisse könnten maßgeblich von diesen abweichen. Es gibt eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen solcher zukunftsbezogenen Aussagen abweichen können. Diese Faktoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: bedeutenden Wettbewerbsdruck, unsere Fähigkeit, ein arbeitendes Unternehmen zu bleiben, unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Schutz von Patenten und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger, begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und die Abhängigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Nichterhalt von Genehmigungen und Zulassungen seitens der FDA und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochene zukünftige klinische Studien zu Ende geführt oder erfolgreich sein werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Synergie verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formular 10-K/A für das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und seinen anderen regelmäßigen Meldungen an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC dargelegt sind.
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