Synergy Pharmaceuticals gibt neuen Plan für die klinische Entwicklung von Plecanatide bekannt
(07.01.2011, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Synergy Pharmaceuticals, Inc.
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Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), ein Entwickler neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten, gab heute bekannt, dass er die nächste klinische Studie über Plecanatide zur Behandlung von Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation, die im 2. Quartal 2011 anlaufen soll, als eine Phase-II/III-Studie konzipiert hat. Bei der Studie wird es sich um eine 90-tägige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungsfindungsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an 800 Patienten mit chronischer Obstipation handeln, deren primäres Ziel die Messung der kompletten spontanen Darmentleerungen (Complete Spontaneous Bowel Movements, CSBM) anhand einer Responderanalyse ist. Die Studie wird außerdem die spontanen Darmentleerungen (SBM) und täglichen Obstipationssymptome untersuchen, einschließlich den Anstrengungsgrad, die Stuhlbeschaffenheit und Unterbauchbeschwerden sowie den Effekt von Plecanatide auf krankheitsspezifische Lebensqualitätskriterien.
Synergy hat vor Kurzem die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-IIa-Studie über Plecanatide bei Patienten mit chronischer Obstipation veröffentlicht. Daraus ging hervor, dass über 14 aufeinanderfolgende Tagen hinweg einmal täglich in Dosierungen von 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg und 9,0 mg oral verabreichtes Plecanatide die Darmtätigkeit von Patienten mit chronischer Obstipation verbesserte. Zu den beobachteten Vorteilen gehörten häufigerer Stuhlgang, geringere Anstrengung und weniger Unterbauchbeschwerden sowie Verbesserungen anderer klinischer Messwerte in diesem Zusammenhang. Die Behandlung mit Plecanatide zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet und es ist hervorzuheben, dass kein mit Plecanatide behandelter Patient von arzneimittelbedingtem Durchfall berichtete. Außerdem wurde in allen untersuchten Dosierungsstufen keine systemische Resorption von Plecanatide bei den Patienten entdeckt.
„Auf der Grundlage unserer jüngsten Gespräche mit der FDA und unserer Analyse der Gesamtergebnisse der Phase-IIa-Studie von Plecanatide sind wir zu der Ansicht gelangt, dass sich uns hier eine einzigartige Gelegenheit für die beschleunigte Entwicklung des Arzneimittels bietet. Deshalb werden wir mit der nächsten klinischen Studie über Plecanatide auf den wichtigsten Endpunkt für dessen Zulassung als Medikament zur Behandlung chronischer Obstipation abzielen, nämlich eine CSBM-Responderanalyse über einen 90-tägigen Behandlungszeitraum an Patienten mit chronischer Obstipation“, erklärte Gary S. Jacob, der Präsident und CEO.
Über Plecanatide
Plecanatide (vorherige Bezeichnung: SP-304) gehört zu einer neuen Klasse nichtsystemischer Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Obstipation, obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (IBS-C) und anderen Störungen der Verdauungsfunktion. Plecanatide ist ein synthetischer Analogstoff von Uroguanylin, einem natriuretischen Hormon, das den Ionen- und Flüssigkeitstransport im Verdauungstrakt reguliert. Oral verabreichtes Plecanatide bindet und aktiviert auf den Epithelzellen der Darmschleimhäute exprimiertes Guanylatzyklase-C (GC-C), was den CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aktiviert und zu einem besseren Fluss von Chlorid und Wasser in das Darmlumen führt und so den Stuhlgang erleichtert. Im Tierversuch förderte oral verabreichtes Plecanatide die Sekretbildung im Darm und linderte gastrointestinale Entzündungen.
Über chronische idiopathische Obstipation (CIC)
Die chronische idiopathische Obstipation (Chronic Idiopathic Constipation, CIC) ist eine sehr häufige gastrointestinale Erkrankung. Bis zu 26 Millionen Amerikaner sind von ihr betroffen, 5 Millionen davon zu einem Grad, der eine Intervention notwendig macht. Die Krankheit tritt in anderen entwickelten Ländern ähnlich häufig auf. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation haben oft festen Stuhl, müssen beim Stuhlgang stark pressen und haben nicht genügend Stuhlgänge in der Woche. Menschen mit chronischer idiopathischer Obstipation leiden oft unter ernsthaften Beschwerden, die ihre Arbeitsfähigkeit und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Über das Reizdarmsyndrom (IBS)
Nahezu jeder sechste Erwachsene leidet am Reizdarmsyndrom (engl. IBS „Irritable Bowel Syndrome“), eine Krankheit, die sich durch gestörte Darmfunktion und Unterbauchschmerzen bemerkbar macht. IBS-Patienten können drei verschiedene Arten von Symptomen aufweisen: diarrhöeprädominantes Reizdarmsyndrom (IBS-D), obstipationsdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C) und wechselhaftes Reizdarmsyndrom (IBS-M). Jede dieser Unterformen macht etwa ein Drittel aller Fälle aus. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Mischform des Reizdarmsyndroms (IBS-M) in den meisten Fällen vorwiegend mit Obstipation einhergeht. Schätzungsweise 10 Millionen Menschen in den USA sowie weitere 10 Millionen in der EU leiden an IBS-C. Das Reizdarmsyndrom (alle Formen) ist die Ursache von 12 Prozent aller Besuche bei Allgemeinärzten in den USA.
Über Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten spezialisiert. Der unternehmenseigene Arzneimittelkandidat Plecanatide von Synergy ist ein synthetischer Analogstoff des humanen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch die Aktivierung des GC-C-Rezeptors (Guanylat-Cyclase-C) auf den Epithelzellen des Darms. Plecanatide hat vor Kurzem eine klinische Phase-IIa-Studie über die Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation durchlaufen. Das Unternehmen plant, im zweiten Quartal 2011 eine 90-tägige placebokontrollierte Phase-II/III-Studie über die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation zu beginnen. Plecanatide wird außerdem als Arzneimittel zur Behandlung von IBS-C entwickelt, und die erste klinische Studie an IBS-C-Patienten soll im Jahr 2011 stattfinden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.synergypharma.com.
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung zukunftsgerichteter Wörter wie u. a. „erwarten“, „glauben“, „vorhersagen“, „geschätzt“ und „beabsichtigen“ gekennzeichnet sein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen, darunter der Plan von Synergy, im zweiten Quartal 2011 eine 90-tägige placebokontrollierte Phase-II/III-Studie über die wiederholte orale Verabreichung von Plecanatide an Patienten mit chronischer Obstipation zu beginnen, beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens und die tatsächlichen Ergebnisse könnten maßgeblich von diesen abweichen. Es gibt eine Anzahl von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen solcher zukunftsbezogenen Aussagen abweichen können. Diese Faktoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf: bedeutenden Wettbewerbsdruck, unsere Fähigkeit, ein arbeitendes Unternehmen zu bleiben, unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Schutz von Patenten und Rechtsverfahren, Ungewissheiten im Hinblick auf die Erstattungspraktiken staatlicher und dritter Zahlungsträger, begrenzte Vertriebs- und Marketingtätigkeiten und die Abhängigkeit von Dritten sowie Risiken im Zusammenhang mit dem Nichterhalt von Genehmigungen und Zulassungen seitens der FDA und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukt ist die Entwicklung, aufsichtsrechtliche Zulassung und Kommerzialisierung neuer Produkte mit bedeutenden Risiken verbunden. Es besteht keine Garantie, dass in dieser Pressemitteilung angesprochenen zukünftigen klinischen Studien zu Ende geführt oder erfolgreich sein werden und dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Synergy verpflichtet sich nicht, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren. Anleger sollten die Risikofaktoren lesen, die in Synergys Bericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2009 beendete Jahr und seinen anderen regelmäßigen Meldungen an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC dargelegt sind.
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