Veröffentlichung der TRUST-Studienergebnisse über Fernüberwachung von ICD-Systemen in Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology
(10.09.2010, Pharma-Zeitung.de) LAKE OSWEGO (Oregon) u. BERLIN - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK
Vorteile der BIOTRONIK Home Monitoring® Pioniertechnologie aufgrund der automatischen ständigen Überwachung der Leistung von ICD-Systemen
BIOTRONIK, das Pionierunternehmen bei kabelloser Fernüberwachungstechnik und führender Hersteller hochwertiger implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der bahnbrechenden TRUST Studie (Lumax-T/Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up) in jüngster Vergangenheit online veröffentlicht wurden und in der Circulation-Ausgabe vom 13. Oktober 2010 unter Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology erscheinen werden.
Die neue Publikation „Automatic Remote Monitoring of ICD Lead and Generator Performance: The TRUST Trial” (Automatische Fernüberwachung von ICD-Kabeln und –Generatoren: TRUST-Studie), belegt die wesentlichen Vorteile von BIOTRONIK Home Monitoring® bei der automatischen Früherkennung von Leistungsschwächen der ICD-Generatoren oder –Kabel sowie von asymptomatischen Rhythmusstörungen. Darüber hinaus konnte der Nachweis geführt werden, dass die Technologie in der Lage ist, die Zeitintervalle zwischen den konventionellen Nachsorgeterminen in der Klinik zu verlängern. BIOTRONIK Home Monitoring® ist das einzige kommerziell verfügbare System, das im Rahmen dieser Vorteile die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und die CE-Kennzeichnung erhalten hat.
„Sowohl vonseiten der Patienten als auch der implantierenden Ärzte wurde ein System zur effektiven Überwachung der Leistungsfähigkeit von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren nachgefragt. Diese Untersuchung an Patienten mit ICDs aus der TRUST-Studie belegt, dass die automatische Fernüberwachung, die eine nahezu ununterbrochene Überwachung ermöglicht, als eine äußerst verlässliche Nachsorge-Methode angesehen werden kann”, so Dr. Niraj Varma, Cardiac Pacing & Electrophysiology, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland (Ohio) und TRUST National Principal Investigator. „Durch das automatische Erkennen von Systemproblemen, selbst wenn sie den Patienten verborgen bleiben, ist die Methode der Fernüberwachung den konventionellen ambulanten Untersuchungen der Patienten an den Kliniken überlegen. Sie ermöglicht das sofortige Eingreifen von Ärzten, und falls erforderlich, beispielsweise eine Änderung der Programmierung oder der Herz-Medikation, oder den Austausch von defekten Komponenten. Dieser letzte Fall ist jedoch äußerst selten, da sich die implantierbaren Systeme als sehr zuverlässig erwiesen. Die Home Monitoring Methode sorgt für eine größere Sicherheit aufseiten der Patienten und schafft Vertrauen bei Patienten und Ärzten.”
Entwickelt von einem US-amerikanischen Steering Committee aus Elektrophysiologen, wurde die TRUST-Studie anhand von 1.450 Patienten und mithilfe von 102 zufällig ausgewählten nordamerikanischen Zentren durchgeführt. TRUST ist die erste große prospektive, randomisierte Herzrhythmus-Studie. Sie belegt, dass die Fernüberwachung das rasche Erkennen symptomatischer und asymptomatischer Rhythmusstörungen ermöglicht.
„TRUST etablierte die Fernüberwachung als sichere und effektive Methode zur Nachsorge von Herzpatienten und ICD-Systemen. Obwohl Fehlfunktionen bei ICD-Kabeln und –Generatoren selten sind, konnte die Studie belegen, dass im Gegensatz zu den konventionellen dreimonatigen Untersuchungsterminen durch eine tägliche Überwachung gewährleistet wird, dass Ärzte rasch informiert und über die Notwendigkeit einer medizinischen Beurteilung in Kenntnis gesetzt werden können”, so Dr. Andrew E. Epstein, Professor of Medicine an der University of Pennsylvania und Chief, Cardiology Section am Philadelphia VA Medical Center. „Es ist von großer Bedeutung, dass die Fernüberwachung selbst bei fehlenden Symptomen einen Alarm auslösen kann, und zwar bereits bevor lebensbedrohliche Komplikationen sichtbar werden. Dies gilt etwa für den Fall eines Kabelbruchs und die dadurch ausgelösten kardiovaskulären Schocks. Diese Technologie verspricht nicht nur die Verwendung von isolierten Daten sondern auch von tendenziellen Daten für die Einschätzung der Leistungsfähigkeit der Geräte und Kabel. Aufgrund der Abnahme der Morbidität kann von einer Verbesserung der Lebensqualität gesprochen werden.”
Im Gegensatz zu anderen Systemen, die eine manuelle Initiierung der Fernüberwachung und in einigen Fällen eine komplizierte Bedienung erfordern, ist das BIOTRONIK Home Monitoring® System vollständig automatisch, ununterbrochen im Einsatz, mobilfunkbasiert und erfordert kein Eingreifen des Patienten. Bei Eintreten eines klinischen Notfalls, etwa bei kritischen Herzrhythmusänderungen, wird ein Alarmsignal an ein sicher erreichbares internetbasiertes System übermittelt. Der Arzt hat in regelmäßigen Abständen Zugang zu diesen entscheidungskritischen Informationen, einschließlich intrakardialer HD-Elektrokardiogramme1, von jedem beliebigen Ort weltweit und von jedem Computer mit Internetanbindung.
„Diese Veröffentlichung bestätigt auch die Vorteile von Home Monitoring®, nachdem die große Datenmenge ausgewertet wurde, die im Verlauf der TRUST Studie angefallen ist”, so Kevin Mitchell, Vice President, Clinical Studies bei BIOTRONIK. „Mehrere weitere Veröffentlichungen auf Basis dieser großen Datenmengen werden von unserem Ausschuss für öffentliche Bekanntmachungen geplant. BIOTRONIK wird auch in Zukunft bedeutende und wissenschaftlich fundierte klinische Studien unterstützen, die zu immer besseren Behandlungserfolgen beitragen können.”
Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit mehreren Millionen implantierten Geräten ist BIOTRONIK mit über 5.100 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern präsent. Wir sind dafür bekannt, dass wir den Finger am Puls der Welt der Medizin haben: Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen, und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenversorgung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Der wachsende Erfolg von BIOTRONIK beruht auf Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Ärzte und ihre Patienten vertrauen weltweit auf das Unternehmen.
Weitere Informationen unter: www.biotronik.com
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1 Intrakardiales Elektrokardiogramm - Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität, ähnlich einem EKG, jedoch aus dem Inneren des Herzens.
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