Vidaza® erhält positive Final Appraisal Determination vom National Institute for Health and Clinical Excellence für die Verwendung durch den National Health Service in England und Wales
(17.02.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Erste Option zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) im Vereinigten Königreich zugelassen
VIDAZA ist das erste und einzige Medikament, das die Lebenserwartung von MDS-Patienten nachgewiesenermaßen verlängert
VIDAZA ist das erste Medikament einer innovativen Klasse epigenetischer Therapien, die auf die Behandlung der Krankheitsursache abzielen
Celgene International Sàrl, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Celgene Corporation (Nasdaq: CELG), teilte heute mit, dass die britische Gesundheitsbehörde National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) eine Final Appraisal Determination (endgültiger Bewertungsbericht, FAD) herausgegeben hat. NICE empfiehlt darin VIDAZA im Rahmen seiner zugelassenen Indikation für die Behandlung von Patienten in England und Wales, die an einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) erkrankt sind. NICE hat VIDAZA als innovative, lebensverlängernde Therapie anerkannt, die die kosteneffiziente Nutzung der Ressourcen des staatlichen Gesundheitsdiensts National Health Service (NHS) sicherstellt.
„Wir begrüßen den positiven endgültigen Bewertungsbericht von NICE. Patienten erhalten so einen breiteren Zugang zu einer Behandlung, die die Lebenserwartung bei einer Erkrankung an einer dieser unheilbaren Blutkrebsarten nachweislich verlängert“, erklärte Robert J. Hugin, CEO der Celgene Corporation.
Der heute herausgegebene endgültige Bewertungsbericht wurde an die zuständigen Sachverständigen geschickt, die innerhalb von 15 Tagen Einspruch gegen die Entscheidung einlegen können. Wird die Entscheidung angenommen, kann NICE den Bewertungsbericht als Grundlage für die Erstellung seiner abschließenden Beurteilung für NHS nutzen, die in der ersten Hälfte 2011 erwartet wird.
Die Bewertung von NICE berücksichtigte von Experten geprüfte klinische Studien, die zeigten, dass VIDAZA das Leben von Patienten mit MDS im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmethoden um mehr als neun Monate verlängerte.
Über VIDAZA®
Im Dezember 2008 wurde VIDAZA von der Europäischen Kommission als erstes und einziges Medikament zugelassen, für das eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsmethoden bei Patienten mit Intermediate-2- und Hochrisiko-MDS und AML (20 bis 30 % Blasten) nachgewiesen wurde. Zuvor hatte auch die US-Arzneimittelbehörde FDA 2008 diese Verlängerung des Gesamtüberlebens in ihre zugelassene VIDAZA-Indikation für die Behandlung aller fünf französischen, amerikanischen und britischen (FAB) MDS-Subtypen einbezogen, zu denen sowohl Niedrig- als auch Hochrisiko-Patienten gehören. Diese Subtypen umfassen refraktäre Anämie (RA); refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS), falls diese von einer Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet wird bzw. Transfusionen erfordert; refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB); refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML). Das neuere WHO-Klassifizierungssystem zählt RAEB-T-Patienten zur AML-Kategorie. VIDAZA hat in mehreren Märkten den Orphan-Drug-Status erhalten, darunter in der EU, den USA und Japan.
Die antineoplastische Wirkung von VIDAZA beruht vermutlich auf der Hypomethylierung der DNA und der zytotoxischen Wirkung auf anomale hämatopoietische Zellen im Knochenmark. Die DNA-Hypomethylierung anomal methylierter Gene, die an der Regulierung des normalen Zellzyklus, der Differenzierung und Todesmechanismen beteiligt sind, könnte zur Neuexpression der Gene und Wiederherstellung der krebsunterdrückenden Funktionen von Krebszellen führen. Die zytotoxische Wirkung von VIDAZA® tötet sich schnell teilende Zellen ab, darunter Krebszellen, die nicht mehr auf normale Wachstumskontrollmechanismen ansprechen. Nicht-proliferierende Zellen sind gegenüber VIDAZA relativ unempfindlich. VIDAZA wurde im Januar 2007 von der FDA für die intravenöse Anwendung zugelassen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
- Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol und bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren ist VIDAZA kontraindiziert.
- In den Studien 1 und 2 traten bei der subkutanen Verabreichung folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Übelkeit (70,5 %), Anämie (69,5 %), Thrombozytopenie (65,5 %), Erbrechen (54,1%), Fieber (51,8 %), Leukopenie (48,2 %), Durchfall (36,4 %), Rötung an der Einstichstelle (35,0 %), Verstopfung (33,6 %), Neutropenie (32,3 %) und Hautblutung (30,5 %). Weitere Nebenwirkungen waren Schwindel (18,6 %), Brustschmerz (16,4 %), febrile Neutropenie (16,4 %), Muskelschmerz (15,9 %), Reaktionen an der Einstichstelle (13,6 %) und Unwohlsein (10,9%). In Studie 3 waren die häufigsten Nebenwirkungen bei der intravenösen Verabreichung außerdem Petechien (45,8 %), Schwachheit (35,4 %), Muskelstarre (35,4 %) und Hypokaliämie (31,3 %).
- In Studie 4 waren die häufigsten Nebenwirkungen Thrombozytopenie (69,7 %), Neutropenie (65,7 %), Anämie (51,4 %), Verstopfung (50,3 %), Übelkeit (48,0 %), Rötung an der Einstichstelle (42,9 %) und Fieber (30,3 %). Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 waren Neutropenie (61,1 %), Thrombozytopenie (58,3 %), Leukopenie (14,9 %), Anämie (13,7 %) und febrile Neutropenie (12,6 %).
- Da die Behandlung mit VIDAZA mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie assoziiert ist, sollte je nach Bedarf ein vollständiges Blutbild erstellt werden, um das Ansprechen und die Toxizität zu überwachen, mindestens jedoch vor jedem Dosierungszyklus.
- Da Azacitidin bei Patienten mit schwerer bestehender Leberfunktionsstörung womöglich hepatotoxisch wirkt, ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung Vorsicht angebracht. Darüber hinaus werden Azacitidin und seine Stoffwechselprodukte zu einem Großteil durch die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eventuell erhöht. Da bei älteren Patienten eine verminderte Nierenfunktion häufiger auftritt, erscheint es sinnvoll, in diesen Fällen die Nierenfunktion zu überwachen.
- VIDAZA kann bei Schwangeren fetale Schäden verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden. Männern ist davon abzuraten, während der Behandlung mit VIDAZA ein Kind zu zeugen.
Stillenden Müttern sollte nahegelegt werden, entweder das Stillen oder die Einnahme von VIDAZA einzustellen, wobei die Bedeutung des Medikaments für die Mutter abzuwägen ist.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren unterworfen sind, über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck ausgebrachten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Die Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen können, werden in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens erörtert, darunter die Berichte des Unternehmens auf Formblatt 10-K, 10-Q und 8-K. Aufgrund dieser Risiken und Unwägbarkeiten sollten Sie sich nicht in unangemessenem Maße auf die zukunftsbezogenen Aussagen verlassen.
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