Yellox™ (Bromfenac Natriumsesquihydrat), das erste und einzige zweimal täglich verabreichte NSAID, wurde von der Europäischen Kommission im Anschluss an die positive Beurteilung durch den CHMP zugelassen
(02.06.2011, Pharma-Zeitung.de) WIEN (Österreich) und BERLIN (Deutschland) - Copyright by Business Wire - CROMA Pharma, GmbH
Ausweitung auf zusätzliche Studienzentren schneller als geplant
CROMA Pharma, GmbH (CROMA), ein Spezialpharma-Unternehmen in Privatbesitz und Hersteller chirurgischer Produkte, und Bausch + Lomb, das globale Augengesundheitsunternehmen, gaben heute die Zulassung von Yellox™ (Bromfenac Natriumsesquihydrat) durch die Europäische Kommission bekannt. Diese Entscheidung erfolgte nach der positiven Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA (European Medicines Agency).
Yellox, ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), wurde nun zur Behandlung postoperativer Augenentzündungen nach Kataraktextraktionen bei Erwachsenen zugelassen. Kataraktoperationen gehören weltweit zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen.
CROMA, der Inhaber der Yellox Zulassung, reichte sein Antragsformblatt im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens der EU ein, um die Zulassung in allen 27 Mitgliedstaaten zu beantragen. Yellox ist das erste okulare zweimal täglich verabreichte NSAID, das eine derartige Zulassung erhalten hat.
CROMA und Bausch + Lomb werden Yellox gemeinsam in Österreich, Frankreich, Spanien, Polen und Rumänien vermarkten. Bausch + Lomb werden Yellox in den übrigen Mitgliedstaaten der EU vermarkten.
„Wir sind hocherfreut über die Zulassung seitens der EMA (European Medicines Agency)”, so Andreas Prinz, Managing Director bei CROMA Pharma GmbH, „Yellox ist ein innovativer Meilenstein für die postoperative Behandlung von Millionen von Kataraktpatienten and bietet den behandelnden Ärzten eine neue äußerst wirksame und bequeme Alternative, um Augenentzündungen im Anschluss an Kataraktoperationen heilen zu können.”
„Yellox ist als äußerst viel versprechend für die postoperative Behandlung von Kataraktpatienten anzusehen”, so Dr. Cal Roberts, Chief Medical Officer bei Bausch + Lomb. „Für eine Reihe von europäischen Märkten verspricht das Medikament Abhilfe bei bislang unerfüllten Bedürfnissen sowohl von Patienten als auch behandelnden Ärzten, indem es ihnen eine neue Wahlmöglichkeit zur Behandlung postoperativer Augenentzündungen nach einer Kataraktextraktion bietet.”
Die finanziellen Einzelheiten des Vertrags zwischen CROMA GmbH und Bausch + Lomb wurden nicht veröffentlicht.
Über Yellox™ (Bromfenac Natriumsesquihydrat)
Bromfenac Natriumsesquihydrat ist ein spezifisches und hochwirksames NSAID zur gezielten Hemmung des COX-2-Enzyms, das als wichtigster Mediator für Augenentzündungen durch die Produktion von Prostaglandin angesehen wird. Bei einer zweimal täglichen Gabe zeigt die ophthalmische Lösung eine hohe Lipophilie, die zu einer besseren Penetration des Hornhaut- und Augengewebes1 für eine rasche Heilung bei Augenentzündungen führt2.
Über die postoperative Verwendung von NSAID bei Kataraktextraktionen
Unmittelbar nach einer Kataraktextraktion sind die Patienten aufgrund der Durchlässigkeit der Blut-Augen-Schranke anfälliger für Komplikationen in Zusammenhang mit Augenentzündungen. Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) gehören einer wichtigen Klasse von Wirkstoffen zur Behandlung von postoperativen Entzündungen nach Katarakteingriffen an.
Über CROMA
CROMA Pharma, GmbH, ist ein Spezialpharma-Unternehmen in Privatbesitz und Hersteller chirurgischer Produkte. Das Unternehmen stellt sich voll und ganz in den Dienst der menschlichen Gesundheit, und zwar durch die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte für die Bereiche Ophthalmologie, Osteoarthritis und ästhetische Dermatologie. Der Hauptsitz des 1976 gegründeten Unternehmens ist in Leobendorf, Österreich (in der Nähe von Wien). CROMA beschäftigt etwa 400 Mitarbeiter in seinen Niederlassungen in Österreich, Deutschland, Frankreich, Polen, Rumänien, Spanien und den USA. Heute vertreibt CROMA seine Produkte als globaler Player über seine eigenen Vertriebsorganisationen, strategischen Partnerschaften und Händler in 62 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter www.croma.at.
Über Bausch + Lomb
Bausch + Lomb ist eines der bekanntesten und angesehensten Gesundheitsunternehmen weltweit. Zum Kerngeschäft des Unternehmens gehören Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegeprodukte, Geräte und Instrumente für die ophtalmische Chirurgie sowie ophthalmische Pharmazeutika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Rochester (New York) wurde im Jahr 1853 gegründet und beschäftigt weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter. Die Produkte des Unternehmens sind in über 100 Ländern erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.bausch.com.
Yellox ist eine eingetragene Marke der CROMA Pharma GmbH.Bausch + Lomb ist eine eingetragene Marke der Bausch & Lomb Incorporated.© Bausch & Lomb Incorporated.
1 Bakalayan GA et. al. J. Ocul Pharmacol Ther. 2008, 24(4):392-82 Donnenfeld ED, Donnenfeld A. Int Ophthalmol Clin. 2006; 46(4):21-40
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