ABRAXANE® in Verbindung mit Gemcitabin zeigt signifikante Überlebensvorteile in Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Abraxane in Verbindung mit Gemcitabin war Gemcitabin allein überlegen und erzielte signifikante und klinisch aussagekräftige Resultate in primären und sekundären Endpunkten sowie verschiedenen Patientengruppen.
Mündliche Präsentation für Freitag, den 25. Januar auf dem jährlichen Gastrointestinal Cancers Symposium der ASCO angesetzt
Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass seine klinische Phase-III-Studie über ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel zur Herstellung einer Injektionssuspension, albumingebunden) in Verbindung mit Gemcitabin zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer im Vergleich zu einer Behandlung mit Gemcitabin allein zeigte [(Mittelwert von 8,5 verglichen mit 6,7 Monaten) (HR 0,72, P=0,000015)].
Im Rahmen der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) zeigte die Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin eine 59-prozentige Steigerung der Überlebensrate nach einem Jahr (35Prozent vs. 22Prozent, p=0,0002) sowie eine Verdopplung der Überlebensrate nach zwei Jahren (9Prozent vs. 4Prozent, p=0,02) im Vergleich zu Gemcitabin allein.
ABRAXANE plus Gemcitabin wies darüber hinaus im Vergleich zu Gemcitabin allein eine statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf wichtige sekundäre Endpunkte auf, darunter eine 31-prozentige Verringerung des Progessions- oder Todesrisikos mit einer mittleren progressionsfreien Überlebensdauer (PFS) von 5,5 vs. 3,7 Monaten (HR 0,69, P=0,000024) sowie einer Gesamtansprechrate (ORR) von 23 Prozent im Vergleich zu 7 Prozent (Ansprechquote von 3,19, p=1,1 x 10-10). Ein weiterer zu prüfender Endpunkt war die Zeit bis zum Therapieversagen, die mit der ABRAXANE-Kombination deutlich besser ausfiel als mit Gemcitabin allein [(Mittelwert 5,1 vs. 3,6 Monate) (HR 0,70, P<0,0001)].
„In den letzten Jahrzehnten hat sich die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs kaum verbessert. Es handelt sich hierbei um eine tödliche Krankheit, die unglaublich schwierig zu behandeln ist“, sagte Dr. med. Daniel D. Von Hoff, F.A.C.P., wissenschaftlicher Leiter der MPACT-Studie und Chief Scientific Officer der klinischen Studien von Scottsdale Healthcare am Virginia G. Piper Cancer Center sowie Chefarzt am Translational Genomics Research Institute (TGen). „Die Tatsache, dass Abraxane in Verbindung mit Gemcitabin sowohl nach einem als auch nach zwei Jahren einen Gesamtüberlebensvorteil zeigte, ist ein bedeutender Schritt für die Entwicklung einer neuen Therapie, die unseren Patienten neue Hoffnung geben könnte.“
Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse dritten oder höheren Grades, die in der Vergleichsstudie über ABRAXANE plus Gemcitabin gegenüber Gemcitabin allein auftraten, waren Neutropenie (38Prozent vs. 27Prozent), Müdigkeit (17Prozent vs. 7Prozent) und Neuropathie (17Prozent vs. 1Prozent). Im ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Arm der Studie belief sich die mittlere Zeit bis zum Eintreten neuropathischer Verbesserungen auf 29 Tage. Im Hinblick auf ernste, lebensbedrohliche Toxizitäten lag kein Unterschied vor (4 Prozent in beiden Armen).
„Wir freuen uns über die Ergebnisse der MPACT-Studie über Abraxane und sind begeistert von dem Potenzial dieser Behandlungskombination für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs“, sagte Dr. med. Jean-Pierre Bizzari Global Head Hematology & Oncology Clinical Research, Celgene Corporation. „Als die umfangreichste klinische Phase-III-Studie über die reale Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs spiegeln die klinisch signifikanten Resultate in wichtigen Endpunkten und Patientengruppen das fortgesetzte Engagement wider, mit dem wir innovative neue Therapien für entscheidende unterversorgte Bereiche entwickeln.“
Nähere Informationen zur Studie wird Dr. Daniel D. Von Hoff in einer nachträglich eingereichten mündlichen Präsentation präsentieren:
- Abstrakt: LBA #148: Endresultate einer randomisierten Phase-III-Studie über die wöchentliche Verabreichung von Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein an Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Freitag, 25. zwischen 14.00 und 15.30 Uhr PST auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in San Francisco, Kalifornien.
Auf der Grundlage der Ergebnisse der MPACT-Studie plant Celgene die Einreichung von Registrierungsunterlagen in den USA und Europa in der ersten Hälfte des Jahres 2013, gefolgt von Zulassungsanträgen in anderen Ländern und Regionen während des zweiten Halbjahres von 2013.
Diese Ergebnisse stammen aus einer experimentellen Phase-III-Studie. ABRAXANE ist derzeit nicht zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.
Über die MPACT-Studie
Im Rahmen der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer von Celgene finanzierten, offenen, randomisierten, internationalen Studie, wurden 861 Probanden mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs randomisiert in zwei Studienarme verteilt, die entweder mit ABRAXANE plus Gemcitabin (125 mg/m2 gefolgt von 1000 mg/m2 Gemcitabin über drei Wochen, gefolgt von einer Ruhewoche) oder Gemcitabin allein (1000 mg/m2 wöchentlich über 7 Wochen, gefolgt von einer Ruhewoche, gefolgt von wöchentlichen Verabreichungszyklen über drei Wochen, gefolgt von einer Ruhewoche) behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer. Als sekundäre Endpunkte wurden die progressionsfreie Überlebensdauer und die anhand einer unabhängigen radiologischen Prüfung ermittelte Gesamtansprechrate herangezogen. Weitere Endpunkte waren die progressionsfreie Überlebensdauer, die vom Studienarzt ermittelte Gesamtansprechrate und die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination in dieser Patientengruppe.
Über Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine schwer behandelbare Krankheit mit der niedrigsten Überlebensrate aller Krebsarten. Von allen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs liegt die relative 5-jährige Überlebensrate bei 6 Prozent und bei denen in fortgeschrittenen Krankheitsstadien bei unter 2 Prozent. Es gibt zwei Hauptarten von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Adenokarzinome, die etwa 90 Prozent aller Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausmachen, und neuroendokrine Tumore. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist relativ selten und die Anzahl der neuen Fälle beläuft sich auf lediglich 2,1 Prozent aller neudiagnostizierten Krebserkrankungen. Er ist allerdings die vierthäufigste Ursache von Krebstod in den USA und steht weltweit an achter Stelle.
Über ABRAXANE®
ABRAXANE eine Albumin-gebundene Form von Paclitaxel, die mithilfe der patentierten nab®-Technologie hergestellt wird. ABRAXANE basiert auf dem menschlichen Protein Albumin und ist frei von Lösungsmitteln.
ABRAXANE wurde zuerst im Januar 2005 in den USA zur Behandlung von Brustkrebs in Fällen zugelassen, bei denen eine kombinierte Chemotherapie bei metastasierendem Krankheitsbild fehlgeschlagen ist oder es innerhalb von sechs Monaten nach Beginn einer adjuvanten Chemotherapie zu einem Rückfall kam. Die Vorbehandlung sollte ein Anthracyclin beinhaltet haben, insofern keine klinischen Gegenanzeigen vorliegen. ABRAXANE ist außerdem in der Europäischen Union/dem Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EEA), Kanada, Russland, Australien, Neuseeland, Indien, Japan, Südkorea, Sri Lanka, Bhutan, Nepal, den Vereinigten Arabischen Emiraten und China zur die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen.
Im Oktober 2012 wurde ABRAXANE von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Carboplatin für Patienten zugelassen, die keine Kandidaten für einen kurativen Eingriff oder eine Strahlentherapie sind.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu ABRAXANE finden Sie unter http://www.abraxane.com.
ABRAXANE durchläuft derzeit verschiedene Untersuchungsstadien als Behandlungsoption für folgende Krebsarten: Bauchspeicheldrüsenkrebs, metastasierende Melanome, Blasenkrebs, Eierstockkrebs sowie erweiterte Anwendungsbereiche bei Brustkrebs.
Regulatorische Informationen zur Verwendung von Abraxane in den USA
ABRAXANE® ist als injizierbare Suspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (Albumin-gebunden) angezeigt zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinations-Chemotherapie bei Metastasenbildung oder einem Rückfall bis zu sechs Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie. Sofern nicht kontraindiziert sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden.
ABRAXANE ist zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Carboplatin für Patienten angezeigt, die keine Kandidaten für einen kurativen Eingriff oder eine Strahlentherapie sind.
Wichtige Sicherheitshinweise
WARNUNG – NEUTROPENIE
- ABRAXANE darf nicht an Patienten verabreicht werden, deren Neutrophilenzahl bei der Voruntersuchung unter 1500 Zellen/mm3 liegt. Zur Feststellung einer Knochenmarksuppression, insbesondere Neutropenie, die schwerwiegend sein und Infektionen nach sich ziehen kann, wird empfohlen, das periphere Blutbild aller mit ABRAXANE behandelten Patienten häufig zu prüfen.
- Hinweis: Eine an Albumin gebundene Form von Paclitaxel kann die funktionellen Eigenschaften eines Wirkstoffs im Verhältnis zu denen des aufgelösten Wirkstoffs erheblich beeinträchtigen. DAS MITTEL IST NICHT ALS ERSATZ VON ODER IN VERBINDUNG MIT ANDEREN PACLITAXEL-FORMULIERUNGEN ZU VERWENDEN.
KONTRAINDIKATIONEN
Neutrophilenzahl
- ABRAXANE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren Neutrophilenzahl bei der Voruntersuchung unter 1500 Zellen je Kubikmillimeter liegt
Überempfindlichkeit
- An Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE festgestellt wurden, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Hämatologische Auswirkungen
- Knochenmarksuppression (in erster Linie Neutropenie) ist dosierungsabhängig und eine dosierungsbegrenzende Toxizität von ABRAXANE
- Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen von Myelotoxizität durch häufige Blutbildkontrollen, bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) vor der Verabreichung am 1. Tag des Behandlungszyklus und bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) an Tagen 1, 8 und 15.
- ABRAXANE darf nicht an Patienten verabreicht werden, deren absolute Neutrophilenzahl (ANC) bei der Voruntersuchung unter 1500/Zellen je Kubikmillimeter liegt.
- Falls im Verlauf einer ABRAXANE-Therapie eine schwere Neutropenie (weniger als 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) auftritt, wird bei Patienten mit MBC oder NSCLC eine Verringerung der ABRAXANE-Dosis für die weitere Behandlung empfohlen.
- Bei Patientinnen mit MBC ist die Behandlung mit dreiwöchentlichen Verabreichungszyklen von ABRAXANE fortzusetzen, nachdem ihre absolute Neutrophilenzahl wieder auf über 1500 Zellen je mm3 und ihre Thrombozytenzahl wieder auf über 100.000 Zellen je Kubikmillimeter angestiegen sind.
- Bei NSCLC-Patienten ist die Behandlung falls ärztlich empfohlen mit permanent reduzierten Dosierungen der wöchentlichen Verabreichung von ABRAXANE und der dreiwöchentlichen Verabreichung von Carboplatin fortzusetzen, sobald am 1. Tag des Behandlungszyklus eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Zellen/mm3 oder am 8. oder 15. Tag des Behandlungszyklus eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000 Zellen/mm3 erreicht wird.
Nervensystem
- Das Risiko einer sensorischen Neuropathie ist dosis- und schemaabhängig.
- Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie ersten oder zweiten Grades erfordert im Allgemeinen keine Dosisveränderung.
- Im Fall einer sensorischen Neuropathie dritten oder höheren Grades sollte die Behandlung bis zum Abklingen auf den ersten oder zweiten Grad und bei MBC-Patientinnen bis zum Abklingen auf den ersten Grad unterbrochen werden. Anschließend ist die Dosierung aller nachfolgenden Verabreichungen von ABRAXANE herabzusetzen.
Überempfindlichkeit
- Es wurden Fälle von schweren und manchmal tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
- Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE aufgetreten sind, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.
Leberfunktionsstörungen:
- Da Leberfunktionsstörungen die Exposition zu und Toxizität von Paclitaxel erhöhen können, ist bei der Verabreichung von ABRAXANE in solchen Fällen besondere Vorsicht geboten.
- Patienten mit mittel
Humanalbumin
- ABRAXANE enthält Humanalbumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Anwendung während der Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie D
- ABRAXANE kann den Embryo schädigen, wenn es an eine schwangere Frau verabreicht wird.
- Bei einer Verabreichung dieses Wirkstoffs während einer Schwangerschaft, oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss sie über die Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
- Schwangerschaftsfähigen Frauen sollte geraten werden, während der Behandlung mit ABRAXANE eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Anwendung bei Männern
- Männern ist davon abzuraten, während der Behandlung mit ABRAXANE ein Kind zu zeugen.
NEBENWIRKUNGEN
Randomisierte Studie an Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC)
- Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 Prozent) einer Monotherapie mit ABRAXANE, die während der MBC-Studie beobachtet wurden, waren Alopezie (90 Prozent), Neutropenie (80 Prozent, schwere Fälle 9 Prozent), sensorische Neuropathie (71 Prozent, schwere Symptome 10 Prozent), abnormale EKG-Befunde (60 Prozent, Patientinnen mit normalen Ausgangswerten 35 Prozent), Müdigkeit/Asthenie (47 Prozent, schwere Fälle 8 Prozent), Myalgie/Arthralgie (44 Prozent, schwere Fälle 8 Prozent), AST-Erhöhungen (39 Prozent), alkalische Phosphataseerhöhungen (36 Prozent), Anämie (33 Prozent, schwere Fälle 1 Prozent), Übelkeit (30 Prozent, schwere Fälle 3 Prozent), Durchfall (27 Prozent, schwere Fälle < 1 Prozent) und Infektionen (24 Prozent).
- Sensorische Neuropathie veranlasste 7 von 229 Patienten (3 Prozent) zum Absetzen von ABRAXANE.
- Sonstige nennenswerte Nebenwirkungen waren Erbrechen (18 Prozent, schwere Fälle 4 Prozent), Nierenfunktionsstörungen (11 Prozent, schwere Fälle 1 Prozent), Wasseransammlungen (10 Prozent, schwere Fälle 0 Prozent), Mukositis (7 Prozent, schwere Fälle <1 Prozent), Leberfunktionsstörungen (erhöhter Bilirubinspiegel 7 Prozent), Überempfindlichkeitsreaktionen (4 Prozent, schwere Fälle 0 Prozent), Thrombozytopenie (2 Prozent, schwere Fälle <1 Prozent) und Reaktionen an der Injektionsstelle (<1 Prozent). Bei allen mit ABRAXANE behandelten Patienten (n = 366) sind Augenbeschwerden und Sehstörungen aufgetreten (13 Prozent, schwere Fälle 1 Prozent). Dehydratation und Fieber wurden ebenfalls berichtet.
- Bei etwa 3 Prozent der Patienten traten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf, die möglicherweise kausal mit der ABRAXANE-Monotherapie zusammenhängen, darunter kardiale Ischämie/Herzinfarkt, Brustschmerzen, Herzstillstand, supraventrikuläre Tachykardie, Ödeme, Thrombosen, Lungenthromboembolie, Lungenembolien und Bluthochdruck.
- Ferner wurden Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken berichtet.
Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
- Zu den Nebenwirkungen dritten oder höheren Grades mit einer Differenz von ≥2 Prozent bei einer ABRAXANE- und Carboplatin-Kombinationstherapie an NSCLC Patienten gehörten: Anämie (28 Prozent), Neutropenie (47 Prozent), Thrombozytopenie (18 Prozent) und periphere Neuropathie (3 Prozent).
- Die häufigsten (≥ 20Prozent), während der ABRAXANE- und Carboplatin-Kombinationstherapie an NSCLC-Patienten beobachteten Nebenwirkungen waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Alopezie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Müdigkeit.
- Die häufigsten schweren Nebenwirkungen der Kombinationstherapie mit ABRAXANE und Carboplatin bei NSCLC waren Anämie (4 Prozent) und Pneumonie (3 Prozent).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen von ABRAXANE führten, waren Neutropenie (3 Prozent), Thrombozytopenie (3 Prozent) und periphere Neuropathie (1 Prozent).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die zur Reduzierung der ABRAXANE-Dosis führten, waren Neutropenie (24 Prozent), Thrombozytopenie (13 Prozent) und Anämie (6 Prozent).
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die eine Unterbrechung oder Verzögerung der Verabreichung von ABRAXANE zur Folge hatten, waren Neutropenie (41 Prozent), Thrombozytopenie (30 Prozent) und periphere Neuropathie (16 Prozent).
- Folgende häufige (≥10 Prozent) Nebenwirkungen wurden mit vergleichbarer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit ABRAXANE plus Carboplatin oder Paclitaxel-Injektion plus Carboplatin behandelt wurden: Alopezie 56 Prozent, Übelkeit 27 Prozent, Müdigkeit 25 Prozent, verminderter Appetit 17 Prozent, Asthenie 16 Prozent, Verstopfung 16 Prozent, Durchfall 15 Prozent, Erbrechen 12 Prozent, Atemnot 12 Prozent und Hautausschlag 10 Prozent (die Inzidenzraten beziehen sich auf die Behandlungsgruppe ABRAXANE plus Carboplatin).
Praxiserfahrungen mit ABRAXANE und anderen Paclitaxel-Formulierungen nach der Markteinführung
- Im Zusammenhang mit ABRAXANE wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paclitaxel-Injektionen oder Humanalbumin auftraten, wurde nicht untersucht.
- Es wurden Fälle von Stauungsinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion während einer ABRAXANE-Behandlung bekannt, die in erster Linie bei Personen mit früheren Herzkrankheiten oder früherer Exposition zu kardiotoxischen Medikamenten auftraten.
- Es wurden Fälle einer Extravasation von ABRAXANE berichtet. Angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die ABRAXANE-Injektionsstelle engmaschig auf eine mögliche Infiltration während der Wirkstoffverabreichung zu überwachen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
- Bei der gleichzeitigen Verabreichung von ABRAXANE und anderen Mitteln, die CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen oder induzieren, ist Vorsicht geboten.
ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENGRUPPEN
Stillende Mütter
- Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden und das Risiko ernsthafter Nebenwirkungen für Säuglinge besteht, ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Patienten
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABRAXANE bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
Geriatrische Patienten
- Keine der Toxizitäten war bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren, die ABRAXANE zur Behandlung von MBC erhielten, eindeutig häufiger zu beobachten.
- Myelosuppression, periphere Neuropathie und Gelenkschmerzen traten häufiger bei Patienten ≥65 Jahren auf, die mit ABRAXANE und Carboplatin gegen NSCLC behandelt wurden.
Nierenfunktionsstörungen
- Die Anwendung von ABRAXANE wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
- Eine Dosisanpassung wird bei Patienten empfohlen, bei denen während der Behandlung mit ABRAXANE mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Neutropenie oder schwere sensorische Neuropathie vorliegen.
- Bei AST > 10 x oberer Normwert oder Bilirubin > 5 x oberer Normwert sollte ABRAXANE ausgesetzt werden.
- Dosisreduktionen oder das Absetzen der Behandlung können beim Auftreten schwerer hämatologischer oder neurologischer Toxizitäten erforderlich sein.
- Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist notwendig.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.
Über Celgene Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuchâtel ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die im Allgemeinen keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „rechnet mit“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Begriffen zu erkennen. Zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen, Annahmen und Prognosen der Unternehmensführung und gelten nur am Datum ihrer Veröffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse, soweit dies nicht gesetzlich erforderlich ist. Zukunftsbezogene Aussagen bergen innewohnende Risiken und Ungewissheiten, die in den meisten Fällen schwer vorherzusehen sind und außerhalb unserer Kontrolle liegen. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Viele davon werden in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K und unseren anderen Mitteilungen an die Securities and Exchange Commission näher erörtert.
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