ABRAXANE® zeigt bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom eine statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standardtherapie

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY (Schweiz) - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Zusammenfassungen der Society for Melanoma Research online in der Zeitschrift der Organisation veröffentlicht

Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), hat heute bekannt gegeben, dass Zusammenfassungen für die anstehende Veranstaltung der Society for Melanoma Research in der offiziellen Zeitschrift der Organisation unter http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract online veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung enthält eine Zusammenfassung über die Ergebnisse einer Phase-III-Studie zu mit ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (an Albumin gebunden) behandelten metastatischen Melanomen.

In der randomisierten, offenen, internationalen Studie (CA033) zeigte sich bei einer Behandlung mit ABRAXANE eine statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastatischem Melanom ohne Chemotherapie-Vorbehandlung im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie mit Dacarbazin erhalten hatten (4,8 vs. 2,5 Monate (HR: 0,792; 95,1 % CI: 0,631, 0,992; P=0,044)). Eine Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens, der sekundäre Endpunkt, zeigt einen Trend zugunsten des ABRAXANE-Arms im Vergleich zur Behandlung mit Dacarbazin (12,8 bzw. 10,7 Monate (HR: 0,831; 99,9 % CI: 0,578, 1,196; P=0,094)).

„Metastatische Melanome stellen erhebliche Herausforderungen bei der Behandlung dar. Dies liegt zum Teil an beschränkten Therapiemöglichkeiten, niedrigen Überlebensraten bei Diagnoseerstellung sowie daran, dass in der Chemotherapie seit 37 Jahren keine Fortschritte mehr gemacht worden sind“, sagte Dr. Evan M. Hersh, Forschungsleiter und Professor der Medizin an der University of Arizona College of Medicine und am Arizona Cancer Center, Tucson (Arizona). „Trotz Fortschritten mit gezielten Behandlungen und Immuntherapien besteht immer noch ein Bedarf an neuen Wirkstoffen und an chemotherapeutischen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit metastatischen Melanomen.“

Das im Verlauf der CA033-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von ABRAXANE ist mit anderen klinischen ABRAXANE-Zulassungsstudien vergleichbar. Die häufigsten (Grad von ≥3) Nebenwirkungen in Verbindung mit der Behandlung, die bei ≥10 % der Patienten festgestellt wurden, waren Neuropathie (ABRAXANE: 25 % vs. Dacarbazin: 0 %), Neutropenie (ABRAXANE: 20 % vs. Dacarbazin: 10 %). Die durchschnittliche Zeit bis zur Verbesserung der Neuropathie unter Einsatz von ABRAXANE betrug 28 Tage.

Diese Ergebnisse werden am Sonntag, dem 11. November, auf dem diesjährigen Kongress der Society for Melanoma Research in Hollywood (Kalifornien) vorgestellt.

Künftige regulatorische und klinische Strategien werden auf der Grundlage dieser Ergebnisse eruiert.

Diese Ergebnisse stammen aus einer Forschungsstudie. ABRAXANE ist nicht zur Behandlung von metastatischem Melanom zugelassen.

Über die Studie

Die CA033-Studie ist eine randomisierte, offene, internationale Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABRAXINE mit der Standardchemotherapie unter Verwendung von Dacarbazin bei Patienten mit metastatischem Melanom in Stadium IV ohne Chemotherapie-Vorbehandlung. Die Mehrzahl der Patienten waren Männer (66 %), hatten einen ECOG-Status von 0 (71 %), und hatten eine weit fortgeschritte Metastasierung (M1c-Stadium: 65 %). Dacarbazin ist die einzige seit 1975 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastatischem Melanom.

Im Rahmen der CA033-Studie wurden 529 Patienten ohne Chemotherapie-Vorbehandlung randomisiert, um entweder mit ABRAXANE (150 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen) (n=264) oder mit der Standardchemotherapie, Dacarbazin, (1000 mg/m2 alle drei Wochen) (n=265) behandelt zu werden. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben basierend auf einer verblindeten Untersuchung von CT-Scans, die alle acht Wochen gemacht wurden, und per RECIST ausgewertet wurden. Der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben sowie weitere Endpunkte wie die objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtansprechrate (DCR) sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Über ABRAXANE®

ABRAXANE ist eine an Albumin gebundene Form von Paclitaxel. Es wird unter Verwendung der patentierten Technologie nab® hergestellt. ABRAXANE enthält Albumin, ein menschliches Protein, und ist frei von Lösungsmitteln.

ABRAXANE® wurde im Jahr 2005 in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinations-Chemotherapie bei Metastasenbildung oder einem Rückfall bis zu sechs Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie erstmals zugelassen. Sofern nicht kontraindiziert sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden. ABRAXANE ist ebenfalls in Europa, Kanada, Russland, Australien, Neuseeland, Indien, Südkorea, Bhutan, Nepal, den Vereinigten Arabischen Emiraten und China zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs erhältlich.

Im Oktober 2012 wurde ABRAXANE von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin für Patienten, die keine Kandidaten für kurative Eingriffe oder Strahlentherapie sind, zugelassen.

Die ausführlichen Verschreibungsinformationen für ABRAXANE finden Sie unter http://www.abraxane.com.

ABRAXANE befindet sich zurzeit in verschiedenen Phasen der Forschung für die Behandlung der folgenden Krebsarten: Bauchspeicheldrüsenkrebs, metastatisches Melanom, Blasenkrebs, Eierstockkrebs und erweiterte Anwendungsgebiete des Brustkrebses.

ABRAXANE® ist als injizierbare Suspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (an Albumin gebunden) angezeigt zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinations-Chemotherapie bei Metastasenbildung oder einem Rückfall bis zu sechs Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie. Sofern nicht kontraindiziert sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden.

ABRAXANE ist angezeigt zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin für Patienten, die keine Kandidaten für kurative Eingriffe oder Strahlentherapie sind.

Wichtige Sicherheitshinweise

WARNUNG - NEUTROPENIE

  • ABRAXANE ist nicht an Patienten zu verabreichen, deren Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn geringer ist als 1.500 Zellen/mm3. Um das mögliche Auftreten einer Knochenmarksuppression zu überwachen, insbesondere Neutropenie, die einen schweren Verlauf nehmen und zu Infektionen führen kann, wird für alle Patienten im Rahmen einer ABRAXANE-Behandlung eine häufige Blutbilderstellung empfohlen.
  • Hinweis: Eine Albuminform von Paclitaxel kann die funktionellen Eigenschaften eines Wirkstoffs im Verhältnis zu denen des aufgelösten Wirkstoffs erheblich beeinträchtigen. NICHT DURCH ANDERE PACLITAXEL-FORMULIERUNGEN ERSETZEN.

KONTRAINDIKATIONEN

Neutrophilenzahl

  • ABRAXANE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn geringer ist als 1.500 Zellen/mm3

Überempfindlichkeit

  • An Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE festgestellt wurden, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Hämatologische Auswirkungen

  • Knochenmarksuppression (vor allem Neutropenie) ist eine dosisabhängige und eine dosisbeschränkende Toxizität von ABRAXANE.
  • Um das Auftreten von Myelotoxizität zu überwachen, sind häufig periphere Blutbildkontrollen durchzuführen, darunter auf metastasierten Brustkrebs an Tag 1 und auf nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom an den Tagen 1, 8 und 15 jeweils vor der Verabreichung.
  • ABRAXANE ist nicht an Patienten zu verabreichen, deren absolute Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn geringer ist als 1.500 Zellen/mm3
  • Für den Fall einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm3 an mindestens 7 Tagen) im Verlauf der ABRAXANE-Behandlung ist die Dosis von ABRAXANE bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im anschließenden Verlauf der Behandlung zu reduzieren.
  • Bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ist die Behandlung mit ABRAXANE mit dreiwöchentlichen Zyklen wiederaufzunehmen, wenn die Patienten wieder eine absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/mm3 und eine Blutplättchenzahl aufweisen von > 100.000 Zellen/mm3
  • Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ist die Behandlung falls empfohlen bei ständig reduzierten Dosen sowohl für die wöchentliche Behandlung mit ABRAXANE als auch für die dreiwöchentliche Behandlung mit Carboplatin wiederaufzunehmen, wenn eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.500 Zellen/mm3 und eine Blutplättchenzahl von mindestens 100.000 Zellen/mm3 an Tag 1 oder eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 500 Zellen/mm3 und eine Blutplättchenzahl von mindestens 50.000 Zellen/mm3 an den Tagen 8 oder 15 des Zyklus aufgewiesen wird.

Nervensystem

  • Die sensorische Neuropathie hängt von Dosierung und Einnahmeplan ab.
  • Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie ersten oder zweiten Grades erfordert im Allgemeinen keine Änderung der Dosierung.
  • Im Fall einer sensorischen Neuropathie dritten Grades oder höher sollte die Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs bis zum Abklingen auf den ersten oder zweiten Grad oder bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bis auf Abklingen auf ≤ Grad 1 unterbrochen und die Dosierung für die gesamte nachfolgende Behandlung mit ABRAXANE reduziert werden.

Überempfindlichkeit

  • Schwere und in einigen Fällen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurden beobachtet.
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen im Rahmen einer Behandlung mit ABRAXANE sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.

Leberfunktionsstörungen

  • Da die Exposition und Toxizität von Paclitaxel bei Leberfunktionsstörungen erhöht sein kann, ist bei der ABRAXANE-Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen besondere Vorsicht geboten.
  • Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Anfangsdosierung reduziert werden.

Humanalbumin

  • ABRAXANE enthält Humanalbumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.

Anwendung während der Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie D

  • ABRAXANE kann bei Verabreichung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen.
  • Bei einer Einnahme dieses Wirkstoffs während einer Schwangerschaft, oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss die Patientin über die Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter muss nachdrücklich angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit ABRAXANE zu vermeiden.

Anwendung bei Männern

  • Männer sollten während der Behandlung mit ABRAXANE kein Kind zeugen.

NEBENWIRKUNGEN

Randomisierte Studie an Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

  • In der randomisierten Studie an Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit ABRAXANE-Monotherapie gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) Alopezie (90 %), Neutropenie (alle Fälle 80 %, schwere Fälle 9 %), sensorische Neuropathie (alle Symptome 71 %, schwere Symptome 10 %), abnormale EKG-Befunde (alle Patientinnen 60%; Patientinnen mit normalen Ausgangswerten 35 %), Müdigkeit/Asthenie (alle Fälle 47 %; schwere Fälle 8 %), Myalgie/Arthralgie (alle Fälle 44 %; schwere Fälle 8 %), AST-Erhöhungen (alle Fälle 39 %), alkalische Phosphatase-Erhöhungen (alle Fälle 36 %), Anämie (alle Fälle 33 %, schwere Fälle 1 %), Übelkeit (alle Fälle 30 %, schwere Fälle 3 %), Durchfall (alle Fälle 27 %, schwere Fälle < 1 %) und Infektionen (24 %).
  • 3% (7 von 229) der Patientinnen brachen die Behandlung mit ABRAXANE aufgrund einer sensorischen Neuropathie ab.
  • Zu den sonstigen nennenswerten Nebenwirkungen gehörten Erbrechen (alle Fälle 18 %; schwere Fälle 4 %), Nierenfunktionsstörungen (alle Fälle 11 %, schwere Fälle 1 %), Wassereinlagerung (alle Fälle 10 %, schwere Fälle 0 %); Mukositis (alle Fälle 7%; schwere Fälle <1%), Leberfunktionsstörungen (erhöhter Bilirubinspiegel 7 %), Überempfindlichkeitsreaktionen (alle Fälle 4 %, schwere Fälle 0 %), Thrombozytopenie (alle Fälle 2 %, schwere Fälle <1 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (< 1 %). Bei allen mit ABRAXANE behandelten Patienten (n=366) traten Sehstörungen auf (alle Fälle 13 %; schwere Fälle 1 %). Dehydration und Fieber wurden ebenfalls berichtet.
  • Ernste kardiovaskuläre Ereignisse, die möglicherweise durch die ABRAXANE-Monotherapie hervorgerufen wurden, traten bei etwa 3 % der Teilnehmerinnen auf. Zu diesen Ereignissen gehörten kardiale Ischämie/Herzinfarkt, Brustschmerzen, Herzstillstand, supraventrikuläre Tachykardie, Ödeme, Thrombosen, Lungenthromboembolie, Lungenembolien und Bluthochdruck.
  • Ferner wurden Fälle von Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken berichtet.

Studie zum nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC - Son-Small Cell Lung Cancer)

  • Die Nebenwirkungen mit einer Differenz von ≥2%, Grad 3 oder höher bei einem Einsatz von ABRAXANE in Verbindung mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren wie folgt: Anämie (28 %); Neutropenie (47 %); Thrombozytopenie (18 %) und periphere Neuropathie (3 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) bei einem Einsatz von ABRAXANE in Verbindung mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Alopezie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Müdigkeit.
  • Die häufigsten schweren Nebenwirkungen bei einem Einsatz von ABRAXANE in Verbindung mit Carboplatin beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom waren Anämie (4 %) und Pneumonie (3 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung mit ABRAXANE führten, waren Neutropenie (3 %), Thrombozytopenie (3 %) und periphere Neuropathie (1 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Dosis mit ABRAXANE führten, waren Neutropenie (24 %), Thrombozytopenie (13 %) und Anämie (6 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Aussetzen oder einer Verzögerung der ABRAXANE-Dosierung führten, waren Neutropenie (41 %), Thrombozytopenie (30 %) und Anämie (16 %).
  • Die folgenden häufigsten (Auftreten von ≥10 %) Nebenwirkungen wurden mit ähnlicher Inzidenz bei den mit ABRAXANE plus Carboplatin und den mit Paclitaxel-Injektion plus Carboplatin behandelten Patienten beobachtet. Alopezie 56 %, Übelkeit 27 %, Müdigkeit 25 %, verminderter Appetit 17 %, Asthenie 16 %, Verstopfung 16 %, Durchfall 15 %, Erbrechen 12 %, Dyspnoe 12 % und Ausschlag 10 % (Inzidenzraten für die Gruppe der mit ABRAXANE plus Carboplatin behandelten Personen).

Praxiserfahrungen mit ABRAXANE und anderen Paclitaxel-Formulierungen

  • Während der ABRAXANE-Behandlung wurden schwere und in einigen Fällen tödlich verlaufene Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten, die vorher eine Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel-Injektionen oder gegenüber Humanalbumin gezeigt hatten, wurde nicht untersucht.
  • Es wurden Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion bei ABRAXANE berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung oder bei einer vorherigen Exposition gegenüber kardiotoxischen Wirkstoffen.
  • Es wurden Fälle einer Extravasation von ABRAXANE berichtet. Aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation wird eine engmaschige Beobachtung der ABRAXANE-Injektionsstelle empfohlen, sodass eine Infiltration bei der Wirkstoffverabreichung vermieden werden kann.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN

  • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von ABRAXANE mit anderen Arzneimitteln, die CYP2C8 oder CYP3A4 entweder hemmen oder anregen.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN

Stillende Mütter

  • Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Wirkstoffe über die Muttermilch ausgeschieden werden sowie aufgrund von potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Patienten

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABRAXANE bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.

Geriatrische Patienten

  • Keine der Toxizitäten war bei Patienten ≥ 65 Jahren, die ABRAXANE gegen metastasierten Brustkrebs erhielten, eindeutig häufiger zu beobachten.
  • Myelosuppression, periphere Neuropathie und Arthralgie waren bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren, die mit ABRAXANE und Carboplatin gegen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom behandelt wurden, am häufigsten.

Nierenfunktionsstörungen

  • Die Anwendung von ABRAXANE wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

  • Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion und Patienten mit schwerer Neutropenie oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Behandlung mit ABRAXANE empfohlen.
  • ABRAXANE ist bei AST >10 x obere Normgrenze oder Bilirubin > 5 x obere Normgrenze auszusetzen.
  • Eine Reduzierung der Dosis bzw. ein Abbruch könnte bei schweren hämatologischen oder neurologischen Toxizitäten erforderlich sein.
  • Die Patienten sind engmaschig zu beobachten.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN.

Über Melanome

Das Melanom ist eine Form von Hautkrebs, die durch unkontrolliertes Wachstum von pigmentproduzierenden Zellen (Melanozyten) in der Haut gekennzeichnet ist. Bei einer Melanom-Diagnose im Frühstadium ist die Krankheit im Allgemeinen heilbar. Wenn jedoch eine Ausbreitung auf andere Körperteile stattgefunden hat, handelt es sich um die tödlichste und aggressivste Form von Hautkrebs. Patienten mit einem metastatischen Melanom haben gewöhnlich lediglich eine kurze Lebenserwartung, die sich in Monaten bemisst. Laut Weltgesundheitsorganisation werden weltweit jedes Jahr etwa 132.000 neue Fälle von Melanom diagnostiziert. Das Auftreten von Melanom-Erkrankungen hat sich im Verlauf der letzten 50 Jahre verzehnfacht und seit den 70er-Jahren stetig zugenommen. Die Amerikanische Krebsgesellschaft schätzt, dass in diesem Jahr in den Vereinigten Staaten mehr als 76.000 Neuerkrankungen an Melanom diagnostiziert und nahezu 9.200 Melanom-Todesfälle zu beklagen sein werden.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit (New Jersey) ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und dem Vertrieb innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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