ABRAXANE® zeigt in Phase-III-Studie statistisch signifikant verbesserte Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

  • Ergebnisse des vierten Quartals und des Bilanzjahres 2012 durch zusätzliche Verkaufswoche im Jahr 2011 und ungünstige Wechselkursentwicklung negativ beeinflusst
  • Nettoumsatz im vierten Quartal um 3 Prozent niedriger (unverändert bei Ausblendung der Wechselkursauswirkung); Umsatz im Bereich Medizinische Geräte um 1 Prozent niedriger (bzw. plus 2 Prozent bei Ausblendung der Wechselkursauswirkung);
  • GAAP-konformes, verwässertes Ergebnis je Aktie aus laufender Geschäftstätigkeit im vierten Quartal bei 0,96 US-Dollar; von Sonderposten bereinigtes, verwässertes Ergebnis je Aktie aus laufender Geschäftstätigkeit bei 1,02 US-Dollar
  • GAAP-konformes, verwässertes Ergebnis je Aktie aus laufender Geschäftstätigkeit im Bilanzjahr 2012 bei 3,92 US-Dollar; von Sonderposten bereinigtes, verwässertes Ergebnis je Aktie aus laufender Geschäftstätigkeit mit 4,26 US-Dollar um 7 Prozent höher

Wie Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) heute mitteilte, hat die Phase-III-Studie für ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (Albumin-gebunden) zur Erstbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin ihren ersten primären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit erreicht. In der Studie zeigte ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Patienten, denen ausschließlich Gemcitabin verabreicht wurde.

In der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer von Celgene beauftragten internationalen, randomisierten Open-Label-Studie, erhielten 861 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs randomisiert entweder ABRAXANE plus Gemcitabin (125 mg/m2, gefolgt von 1000 mg/m2 Gemcitabin über 3 Wochen sowie einer anschließenden Behandlungspause von 1 Woche) oder nur Gemcitabin (1000 mg/m2 bei wöchentlicher Verabreichung über 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, mehreren Behandlungszyklen mit wöchentlicher Verabreichung über insgesamt 3 Wochen und danach eine weitere Behandlungspause).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit. Sekundäre Endpunkte sind die Evaluierung der progressionsfreien Überlebenszeit, das objektive Ansprechen des Tumors sowie Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination für diese Patientenpopulation.

Das ermittelte Sicherheitsprofil von ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin ist vergleichbar mit den Ergebnissen anderer klinischer ABRAXANE-Studien für die Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ein vorläufiger Bericht zu dieser Studie wurde dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) übersandt, das vom 24. bis 26. Januar 2013 in San Francisco stattfinden wird.

Auf der Grundlage der Resultate der MPACT-Studie plant das Unternehmen die Einreichung von Dossiers zur Beantragung der Marktzulassung für die USA, Europa und andere Märkte.

Diese Daten wurden im Rahmen einer Forschungsstudie der Phase III erhoben. ABRAXANE ist derzeit nicht für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist im fortgeschrittenen Stadium schwer behandelbar und weist unter allen Krebsarten die niedrigsten Überlebensraten auf. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt 5,5 %. Es gibt zwei Haupttypen von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Adenokarzinome mit einem Anteil von ca. 95 % aller Bauchspeicheldrüsenkrebsfälle und neuroendokrine Tumore. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist relativ selten – neue Fälle machen nur 2,1 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen aus. Allerdings ist Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA und weltweit die vierthäufigste Todesursache im Zusammenhang mit Krebs.

Über ABRAXANE®

ABRAXANE eine Albumin-gebundene Form von Paclitaxel, die mithilfe der patentierten nab®-Technologie hergestellt wird. ABRAXANE basiert auf dem menschlichen Protein Albumin und ist frei von Lösungsmitteln.

In den USA wurde ABRAXANE erstmals im Januar 2005 zur Behandlung von Brustkrebs nach dem Versagen einer Kombinations-Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungsformen oder bei Rezidiven innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten Chemotherapie zugelassen. Sofern nicht kontraindiziert sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden. ABRAXANE ist außerdem in Europa, Kanada, Russland, Australien, Neuseeland, Indien, Japan, Südkorea, Bhutan, Nepal, den Vereinigten Arabischen Emiraten und China für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen.

Im Oktober 2012 wurde ABRAXANE von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Carboplatin für Patienten zugelassen, die keine Kandidaten für einen kurativen Eingriff oder eine Strahlentherapie sind.

Die vollständige US-Fachinformation zu ABRAXANE ist verfügbar unter http://www.abraxane.com.

ABRAXANE durchläuft derzeit verschiedene Untersuchungsstadien als Behandlungsoption für folgende Krebsarten: Bauchspeicheldrüsenkrebs, metastasierende Melanome, Blasenkrebs, Eierstockkrebs sowie erweiterte Anwendungsbereiche bei Brustkrebs.

ABRAXANE® ist als injizierbare Suspension (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) (Albumin-gebunden) angezeigt zur Behandlung von Brustkrebs nach einer erfolglosen Kombinations-Chemotherapie bei Metastasenbildung oder einem Rückfall bis zu sechs Monate nach einer adjuvanten Chemotherapie. Sofern nicht kontraindiziert sollte vor der Therapie ein Anthracyclin verabreicht werden.

ABRAXANE ist zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Carboplatin für Patienten angezeigt, die keine Kandidaten für einen kurativen Eingriff oder eine Strahlentherapie sind.

Wichtige Sicherheitshinweise

WARNUNG – NEUTROPENIE

  • ABRAXANE darf nicht an Patienten verabreicht werden, deren Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn unter 1.500 Zellen/mm3 liegt. Um das mögliche Auftreten einer Knochenmarksuppression zu überwachen, insbesondere Neutropenie, die einen schweren Verlauf nehmen und zu Infektionen führen kann, werden für alle Patienten in ABRAXANE-Behandlung engmaschige Blutbildkontrollen empfohlen.
  • Hinweis: Eine an Albumin gebundene Form von Paclitaxel kann die funktionellen Eigenschaften eines Wirkstoffs im Verhältnis zu denen des aufgelösten Wirkstoffs erheblich beeinträchtigen. NICHT DURCH ANDERE PACLITAXEL-FORMULIERUNGEN ERSETZEN.

KONTRAINDIKATIONEN

Neutrophilenzahl

  • ABRAXANE sollte nicht verabreicht werden an Patienten mit einer Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn unter 1.500 Zellen/mm3

Überempfindlichkeit

  • An Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE festgestellt wurden, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Hämatologische Auswirkungen

  • Knochenmarksuppression (vorwiegend Neutropenie) ist dosisabhängig und eine dosislimitierende Toxizität von ABRAXANE.
  • Um das Auftreten von Myelotoxizität zu überwachen, sollten häufig Blutbildkontrollen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) am 1. Behandlungstag vor Dosisverabreichung und bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) am 1., 8. und 15. Behandlungstag.
  • ABRAXANE sollte nicht verabreicht werden an Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) vor Behandlungsbeginn unter 1.500 Zellen/mm3
  • Im Fall einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm3 an mindestens 7 Tagen) im Verlauf eines ABRAXANE-Behandlungszyklus wird bei Patienten mit MBC oder NSCLC eine Reduzierung der ABRAXANE-Dosis für die folgenden Behandlungszyklen empfohlen.
  • Vor Beginn weiterer Alle-3-Wochen-Behandlungszyklen mit ABRAXANE sollten Patienten mit MBC folgende Werte aufweisen: Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/mm3 und Blutplättchenzahl > 100.000 Zellen/mm3
  • Bei Patienten mit NSCLC sollte die Behandlung bei entsprechender ärztlicher Empfehlung mit einer dauerhaft reduzierten wöchentlichen ABRAXANE-Dosis und einer Verabreichung von Carboplatin alle drei Wochen fortgesetzt werden, sobald am 1. Tag des Behandlungszyklus eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.500 Zellen/mm3 und eine Blutplättchenzahl von mindestens 100.000 Zellen/mm3 oder am 8. oder 15. Tag des Behandlungszyklus eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 500 Zellen/mm3 und eine Blutplättchenzahl von mindestens 50.000 Zellen/mm3 erreicht wird.

Nervensystem

  • Das Risiko einer sensorischen Neuropathie ist dosis- und schemaabhängig.
  • Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie ersten oder zweiten Grades erfordert im Allgemeinen keine Änderung der Dosierung.
  • Im Fall einer sensorischen Neuropathie dritten oder höheren Grades sollte die Behandlung bis zum Abklingen auf den ersten oder zweiten Grad und bei MBC-Patienten bis zum Abklingen auf den ersten Grad unterbrochen werden. Die gesamte nachfolgende Behandlung sollte mit reduzierter Dosierung erfolgen.

Überempfindlichkeit

  • Gemeldet wurden Fälle von schweren und manchmal tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
  • Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ABRAXANE aufgetreten sind, sollte das Medikament nicht erneut verabreicht werden.

Leberfunktionsstörungen

  • Da die Exposition und Toxizität von Paclitaxel bei Leberfunktionsstörungen erhöht sein kann, ist bei der ABRAXANE-Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen besondere Vorsicht geboten.
  • Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Anfangsdosierung reduziert werden.

Humanalbumin

  • ABRAXANE enthält Humanalbumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.

Anwendung während der Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie D

  • ABRAXANE kann bei Verabreichung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen.
  • Bei einer Verabreichung dieses Wirkstoffs während einer Schwangerschaft, oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird, muss die Patienten über die Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter muss nachdrücklich angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit ABRAXANE zu vermeiden.

Anwendung bei Männern

  • Männer sollten während der Behandlung mit ABRAXANE kein Kind zeugen.

NEBENWIRKUNGEN

Randomisierte Studie an Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC)

  • Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die während der MBC-Studie beobachtet wurden, waren Alopezie (90 %), Neutropenie (80 %, schwere Fälle 9 %), sensorische Neuropathie (71 %, schwere Symptome 10 %), abnormale EKG-Befunde (60 %, Patientinnen mit normalen Ausgangswerten 35 %), Asthenie (47 %, schwere Fälle 8 %), Myalgie/Arthralgie (44 %, schwere Fälle 8 %), AST-Erhöhungen (39 %), alkalische Phosphatase-Erhöhungen (36 %), Anämie (33 %, schwere Fälle 1 %), Übelkeit (30 %, schwere Fälle 3 %), Durchfall (27 %, schwere Fälle < 1 %) und Infektionen (24 %).
  • Sensorische Neuropathie war die Ursache für das Absetzen von ABRAXANE bei 7 von 229 Patienten (3 %).
  • Zu den sonstigen unerwünschten Ereignissen gehörten Erbrechen (18 %, schwere Fälle 4 %), Nierenfunktionsstörungen (11 %, schwere Fälle 1 %), Wasseransammlungen (10 %, schwere Fälle 0 %), Mukositis (7 %, schwere Fälle <1 %), Leberfunktionsstörungen (erhöhter Bilirubinspiegel 7 %), Überempfindlichkeitsreaktionen (4 %, schwere Fälle 0 %), Thrombozytopenie (2 %, schwere Fälle <1 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (<1 %). Bei allen mit ABRAXANE behandelten Patienten (n = 366) sind Augenbeschwerden und Sehstörungen aufgetreten (13 %, schwere Fälle 1 %). Dehydratation und Fieber wurden ebenfalls berichtet.
  • Bei etwa 3 % der Patienten traten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf, bei denen möglicherweise ein kausaler Zusammenhang mit der ABRAXANE-Monotherapie besteht, darunter kardiale Ischämie/Herzinfarkt, Brustschmerzen, Herzstillstand, supraventrikuläre Tachykardie, Ödeme, Thrombosen, Lungenthromboembolie, Lungenembolien und Bluthochdruck.
  • Ferner wurden Fälle von Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken berichtet.

Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

  • Zu den Nebenwirkungen dritten oder höheren Grades mit einer Differenz von ≥ 2 % bei einer ABRAXANE- und Carboplatin-Kombinationstherapie an NSCLC Patienten gehörten: Anämie (28 %); Neutropenie (47 %), Thrombozytopenie (18 %) und periphere Neuropathie (3 %).
  • Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 20%) der ABRAXANE- und Carboplatin-Kombinationstherapie an NSCLC-Patienten waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Alopezie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Müdigkeit.
  • Die häufigsten schweren Nebenwirkungen der Kombinationstherapie mit ABRAXANE und Carboplatin bei NSCLC waren Anämie (4 %) und Pneumonie (3 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen von ABRAXANE führten, waren Neutropenie (3 %), Thrombozytopenie (3 %) und periphere Neuropathie (1 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die zur Reduzierung der ABRAXANE-Dosis führten, waren Neutropenie (24 %), Thrombozytopenie (13 %) und Anämie (6 %).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die eine Unterbrechung oder Verzögerung der Verabreichung von ABRAXANE zur Folge hatten, waren Neutropenie (41 %), Thrombozytopenie (30 %) und periphere Neuropathie (16 %).
  • Folgende häufige (≥10 %) Nebenwirkungen wurden mit vergleichbarer Inzidenz bei Patienten beobachtet, die mit ABRAXANE plus Carboplatin oder Paclitaxel-Injektion plus Carboplatin behandelt wurden: Alopezie 56 %, Übelkeit 27 %, Müdigkeit 25 %, verminderter Appetit 17 %, Asthenie 16 %, Verstopfung 16 %, Durchfall 15 %, Erbrechen 12 %, Atemnot 12 % und Hautausschlag 10 % (Inzidenzraten beziehen sich auf die Behandlungsgruppe ABRAXANE plus Carboplatin).

Praxiserfahrungen mit ABRAXANE und anderen Paclitaxel-Formulierungen

  • Im Zusammenhang mit ABRAXANE wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Die Anwendung von ABRAXANE bei Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paclitaxel-Injektion oder Humanalbumin auftraten, wurde nicht untersucht.
  • Während der ABRAXANE-Behandlung wurden Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion beobachtet, insbesondere bei Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung oder bei vorheriger Exposition gegenüber kardiotoxischen Wirkstoffen.
  • Es wurden Fälle einer Extravasation von ABRAXANE berichtet. Aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation wird eine engmaschige Beobachtung der ABRAXANE-Injektionsstelle empfohlen, sodass eine Infiltration bei der Wirkstoffverabreichung vermieden werden kann.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN WIRKSTOFFEN

  • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von ABRAXANE mit anderen Arzneimitteln, die CYP2C8 oder CYP3A4 entweder hemmen oder induzieren.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN

Stillende Mütter

  • Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel über die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Wirkstoffe über die Muttermilch ausgeschieden werden sowie aufgrund von potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Patienten

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABRAXANE bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.

Geriatrische Patienten

  • Keine der Toxizitäten war bei Patienten ≥ 65 Jahren, die ABRAXANE zur Behandlung von MBC erhielten, eindeutig häufiger zu beobachten.
  • Myelosuppression, periphere Neuropathie und Gelenkschmerzen traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf, die mit ABRAXANE und Carboplatin gegen NSCLC behandelt wurden.

Nierenfunktionsstörungen

  • Die Anwendung von ABRAXANE wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

  • Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion und Patienten mit schwerer Neutropenie oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Behandlung mit ABRAXANE empfohlen.
  • Bei AST > 10 x oberer Normwert oder Bilirubin > 5 x oberer Normwert sollte ABRAXANE ausgesetzt werden.
  • Dosisreduktionen oder das Absetzen der Behandlung können beim Auftreten schwerer hämatologischer oder neurologischer Toxizitäten erforderlich sein.
  • Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist notwendig.

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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