Abstract-Präsentationen thematisieren wichtige klinische Fragestellungen zum Blasenkontrollsystem Vesair® zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (SUI)
(06.10.2015, Pharma-Zeitung.de) FRAMINGHAM, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Solace Therapeutics, Inc.
Solace Therapeutics, Inc., meldete heute, dass die Daten, die in den ersten beiden randomisierten kontrollierten klinischen Studien des Unternehmens gesammelt wurden, auf bevorstehenden Veranstaltungen urologischer Gesellschaften präsentiert werden. Zentrale klinische Fragestellungen zur langfristigen Implantation und Sicherheit des Blasenkontrollsystems Vesair sowie der Theorie hinter der Nutzung von Luftdämpfung, um den Harnverlust bei körperlicher Belastung zu verringern, werden thematisiert.
Das Blasenkontrollsystem Vesair ist eine neuartige Therapieoption zur Behandlung der Belastungsinkontinenz (Stress Urinary Incontinence, SUI). Sie wird in der Arztpraxis durchgeführt und ist vollständig reversibel. Der Blasenkontrollballon Vesair schwebt über der Blase und hat die Funktion eines Dämpfungselements, um den Druck in der Blase bei Lachen, Husten, Niesen und weiteren, mit Belastungen verbundenen Ereignissen, zu reduzieren. Daten in Verbindung mit dem Blasenkontrollballon Vesair zur quantitativen Senkung des Drucks, Geräteverkrustung und Beseitigung der Symptome sind für die Medizin wichtig. Diese drei klinischen Fragestellungen werden in Abstract- und Posterpräsentationen auf der bevorstehenden Tagung der ICS (International Incontinence Society) vom 6. bis 10. Oktober in Montreal, Kanada, und der Tagung der AUGS (American Urogynecology Society) vom 13. bis 16. Oktober in Seattle, Washington, erörtert.
„Ich freue mich sehr, die 6-Monats-Ergebnisse der zweiten randomisierten kontrollierten Studie des Unternehmens vorstellen zu können. Die Daten aus dieser Studie zeigen weiterhin klinisch bedeutende Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit. Als Arzt, der die Belastungsinkontinenz in erster Linie operativ behandelt, betrachtet man den Blasenkontrollballon Vesair als willkommene Alternative für die nahezu 30 Millionen Frauen weltweit, deren Lebensqualität aufgrund des täglichen Harnverlusts beeinträchtigt ist und von denen viele keine Operation wünschen“, so Giovanni Tommaselli, M.D, der Università Degli Studi Di Napoli „Federico II“ in Neapel, Italien, und Co-Prüfer der SOLECT-Studie. Die Daten, die Dr. Tommaselli vorstellt, wurden ausgewählt, um in der Medieninformationsveranstaltung der AUGS vor der Tagung vorgestellt zu werden.
Zu den weiteren Präsentationen zählen eine Analyse von mehr als 600 Ballons, die Patienten entnommen wurden, die an den ersten beiden randomisierten kontrollierten Studien und experimentellen Untersuchungen des Unternehmens teilgenommen hatten. Bei den Letzteren ging es um die physikalischen Hintergründe der Dämpfung von plötzlichen Druckerhöhungen an einer Simulationsblase mit zugrunde liegender Belastungsinkontinenz. Weitere Autoren, die Daten auf den Tagungen der ICS und der AUGS präsentieren, sind Stefan De Wachter, M.D., der Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Edegem, Belgien, Karny Jacoby, M.D., von Integrity Medical Research in Seattle, Washington, Charles Rardin, M.D., vom Women and Infants Hospital in Providence Rhode Island, und Jack Zuckerman, M.D., vom Naval Medical Center in San Diego, Kalifornien.
Über Belastungsinkontinenz (SUI) und das Vesair-System zur Blasenkontrolle
Frauen mit SUI leiden normalerweise an einer plötzlichen Erhöhung des intravesikalen Drucks bei körperlicher Bewegung, wie beispielsweise Husten, Lachen, Niesen oder beim Sport. Wenn der Blasenschließmuskel diesen erhöhten Druck nicht mehr bewältigen kann, kommt es zu Harnverlust. Im Gegensatz zu derzeit verfügbaren SUI-Behandlungen, die schwerpunktmäßig auf die Verbesserung der Schließmuskelfunktion abzielen, ist der Vesair-Ballon zur Blasenkontrolle darauf ausgerichtet, plötzliche Erhöhungen des Blasendrucks durch den Einsatz eines mit Luft gefüllten komprimierbaren Ballons in der Blase zu verringern. Der Ballon hat die Funktion eines Dämpfungselements, das plötzliche Druckänderungen ausgleicht und Harnverlust reduziert. Der Ballon wird im nicht aufgeblasenen Zustand über die Harnröhre in die Blase eingesetzt und anschließend aufgeblasen. Die Platzierung des Ballons erfolgt im Rahmen eines ambulanten Eingriffes, der keine Narkose erfordert. Er soll bis zu 12 Monate in der Blase bleiben und jährlich ausgetauscht werden. Das Vesair-System zur Blasenkontrolle wird in den USA ausschließlich zu Prüfzwecken verwendet, verfügt jedoch über die CE-Kennzeichnung zum Vertrieb in der Europäischen Union (EU).
Über Solace Therapeutics, Inc.
Solace Therapeutics ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich Medizintechnologie, das sich auf eine richtungweisende, chirurgiefreie, ambulante Behandlung für die Symptome der Belastungsinkontinenz spezialisiert. Weltweit sind schätzungsweise fast 30 Millionen Frauen von Belastungsinkontinenz bzw. SUI (Stress Urinary Incontinence) betroffen. Außerdem tritt SUI auch bei fast 40 Prozent der Männer, die sich einer Prostataoperation unterzogen haben, auf. Die Kosten der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Harninkontinenz ist eine erhebliche Belastung des Gesundheitssystems, wenn die Störung nicht behandelt wird. Solace konzentriert sich auf die Entwicklung wertorientierter Innovationen, die Gesundheitsberatern behilflich sein können, die Behandlungsergebnisse ihrer Patienten zu verbessern, die Verfahrenskosten zu senken und die Lebensqualität der Betroffenen, deren Alltag durch die Harninkontinenz beeinträchtigt wird, zu verbessern. Die Daten aus den drei randomisierten, kontrollierten Studien des Unternehmens werden den Zulassungsantrag bei der FDA, die Kostenerstattung durch Kostenträger und die Akzeptanz bei den Patienten unterstützen. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.solacetx.com.
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