ACADIA Pharmaceuticals erhält FDA-Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ für NUPLAZID™ (Pimavanserin) für Parkinson-Psychosen

(02.09.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO (Kalifornien, USA) - Copyright by Business Wire - ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Entscheidung der FDA schafft Aufmerksamkeit für ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Parkinson-Psychosen

ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ACAD), ein Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für den ungedeckten medizinischen Bedarf bei neurologischen Erkrankungen und damit zusammenhängenden Störungen des zentralen Nervensystems, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA, Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) für NUPLAZID™ (Pimavanserin) für die Behandlung von Psychosen in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) zugelassen hat. NUPLAZID ist ein selektiver serotonininverser Agonist und wird, falls genehmigt, einen neuen und entscheidend anderen pharmakologischen Ansatz bei der Behandlung von Psychosen begründen. Für NUPLAZID wurde erfolgreich eine Pivotstudie der Phase III mit Parkinson-Psychosen durchgeführt, deren Verwendung als Grundlage für eine New Drug Application (NDA), zusammen mit unterstützenden Daten aus weiteren Studien, die FDA zugestimmt hat. ACADIA plant, die NUPLAZID-NDA gegen Ende des Jahres bei der FDA einzureichen.

„Die Halluzinationen und Wahnvorstellungen bei Psychosen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sind für die Patienten verheerend und tragen zu einer dramatischen Erhöhung der Belastung für die Menschen bei, die sie pflegen“, sagte Joyce Oberdorf, Präsidentin und CEO der National Parkinson Foundation. „Parkinson-Psychosen sind ein Hauptgrund für die Unterbringung von Parkinson-Patienten in Pflegeheimen, und ohne von der FDA zugelassene Behandlungsmöglichkeit für diese ernsthafte Erkrankung besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf für eine effektive, sichere und gut tolerierte Behandlungsoption für die Patienten.“

„Die Bezeichnung Breakthrough Therapy für NUPLAZID bestärkt den dringenden Bedarf für eine Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Parkinson-Psychosen“, sagte Uli Hacksell, Ph.D., CEO von ACADIA. „NUPLAZID steht für eine potenzielle neue Art von Medikamenten für Psychosen und könnte das erste Arzneimittel sein, das in den Vereinigten Staaten für Patienten mit Parkinson-Psychosen zugelassen wird.“

Die Bezeichnung Breakthrough Therapy wurde von der FDA eingeführt, um die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung ernsthafter und lebensbedrohlicher Erkrankungen voranzutreiben. Für Indikationen ohne zugelassene Behandlungsweise müssen für diese Bezeichnung geeignete Arzneimittel im Vergleich zu Placebo wesentliche und klinisch bedeutsame Auswirkungen auf ein wichtiges Ergebnis zeigen. Die Bezeichnung Breakthrough Therapy unterscheidet sich von einer Vorrangprüfung; diese kann für das gleiche Medikament ebenfalls gewährt werden, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt werden. Die FDA informiert den Bewerber innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der ursprünglichen NDA über die Gewährung einer Standard- oder Vorrangprüfung.

Über NUPLAZID™ (Pimavanserin)

NUPLAZID ist ACADIAs proprietäre niedermolekulare Verbindung, ein selektiver serotonininverser Agonist, der bevorzugt auf 5-HT2A -Rezeptoren abzielt, die bei Psychosen eine wichtige Rolle spielen sollen. ACADIA konnte positive Ergebnisse von Phase-III-Studien mit NUPLAZID verzeichnen, das das Potenzial hat, das erste Medikament zu werden, das in den Vereinigten Staaten für Psychosen in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit zugelassen wird. NUPLAZID wird einmal täglich oral verabreicht. ACADIA hat NUPLAZID entdeckt und besitzt weltweit die Rechte an dieser neuen chemischen Entität. Der Handelsname NUPLAZID wurde von der FDA vorläufig zugelassen.

Über Parkinson-Psychosen

Laut der National Parkinson Foundation (www.parkinson.org) leiden in den Vereinigten Staaten etwa eine Million Menschen und weltweit zwischen vier und sechs Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit. Die Parkinson-Psychose (PDP, Parkinson’s disease psychosis) ist eine schwächende Erkrankung, die bei geschätzt 40 Prozent der Parkinson-Patienten auftritt. Momentan gibt es in den Vereinigten Staaten keine von der FDA zugelassene Behandlungsweise für PDP. Eine PDP, die gewöhnlich von visuellen Halluzinationen und Wahnvorstellungen geprägt ist, trägt zu den Belastungen durch Parkinson wesentlich bei und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten zutiefst. PDP bringt erhöhten Stress und größere Belastungen für die Menschen, die Parkinson-Patienten pflegen, sowie häufigere Unterbringungen in Pflegeheimen und eine erhöhte Sterblichkeit und Anfälligkeit für weitere Krankheiten mit sich. Es besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen für eine effektive Behandlung von PDP ohne Einschränkung der motorischen Fähigkeiten der Patienten mit Parkinson.

Über ACADIA Pharmaceuticals

ACADIA ist ein Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für den ungedeckten medizinischen Bedarf bei neurologischen Erkrankungen und damit zusammenhängenden Störungen des zentralen Nervensystems. ACADIA hat einige Produktkandidaten in Vorbereitung, allen voran NUPLAZID (Pimavanserin), für das wir positive Phase-III-Studienergebnisse bei Parkinson-Psychosen berichten konnten; es verfügt über das Potenzial, das erste Medikament zu werden, das in den Vereinigten Staaten für diese Störung zugelassen wird. Wir schließen gegenwärtig die klinischen Vorbereitungen und Produktionstätigkeiten für die NDA von NUPLAZID ab und haben vor, gegen Ende des Jahres bei der FDA eine NDA einzureichen. Pimavanserin befindet sich ferner in der Phase-II-Entwicklung für Psychosen in Verbindung mit Alzheimer, und eine Phase-II-Studie für Schizophrenie wurde damit erfolgreich abgeschlossen. ACADIA betreibt außerdem in Zusammenarbeit mit Allergan, Inc. Programme im klinischen Stadium für die Behandlung von chronischen Schmerzen und grünem Star sowie zwei präklinische Programme für Parkinson und andere neurologische Störungen. Sämtliche Produktkandidaten sind niedermolekulare Verbindungen, die aus internen Entdeckungen hervorgegangen sind. ACADIA unterhält eine Website unter www.acadia-pharm.com; hier posten wir regelmäßig unsere Pressemitteilungen sowie weiterführende Informationen. Interessierte können hier außerdem E-Mail-Benachrichtigungen abonnieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diejenigen Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, stellen „zukunftsgerichtete Aussagen“ dar. Zu diesen Aussagen gehören u. a. Aussagen hinsichtlich folgender Dinge: Zeitpunkt der Einreichung einer NDA für NUPLAZID für PDP; Potenzial von NUPLAZID als erstes in den Vereinigten Staaten für PDP zugelassenes Medikament – falls es überhaupt zugelassen wird ; Zulassung von NUPLAZID für PDP als Begründung eines neuen und verschiedenartigen pharmakologischen Ansatzes für die Behandlung von Psychosen; Fortschritt, Zeitablauf und Ergebnisse von ACADIAs Programmen für die Arzneimittelforschung und -entwicklung, alleine oder mit einem Partner, inklusive des Fortschritts und der erwarteten Zeitpunkte klinischer Studien; sowie Fortschritt von ACADIAs klinischen Vorbereitungen und Produktionstätigkeiten für die NDA. Diese Aussagen sind nur Prognosen auf Grundlage der gegenwärtigen Informationen und Erwartungen und bringen eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten mit sich. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können wesentlich von denen abweichen, die in diesen Aussagen prognostiziert werden; dies aufgrund einer Reihe von Faktoren, u. a. der Risiken und Ungewissheiten, die mit der Medikamentenforschung, -entwicklung, -zulassung und -vermarktung und der Zusammenarbeit mit anderen einhergehen, sowie der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien eventuell nicht auf zukünftige Studienergebnisse schließen lassen. Eine Erörterung dieser und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von ACADIA für das zum 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr auf Formblatt 10-K sowie in den anschließenden Einreichungen von ACADIA bei der Securities and Exchange Commission (Börsenaufsicht der USA). Die Leser sind aufgefordert, sich nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum jeweiligen Zeitpunkt aktuell sind. Dieser Hinweis wird gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gegeben. Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit diesem Warnhinweis, und ACADIA übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese Pressemitteilung zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignissen oder Umständen nach dem Datum ihrer Veröffentlichung Rechnung zu tragen, es sei denn, dies wird vom Gesetzgeber gefordert.

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Uli Hacksell, Ph.D., Chief Executive Officer
Lisa Barthelemy, Leiterin Anlegerpflege
(858) 558-2871
oder
Ansprechpartner Medien:
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(310) 309-1029 oder (805) 428-5775






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