Access to Safe Medicines Europe: Pharma-Sonderveranstaltung mit Fokus auf sichere Arzneimittel
(25.11.2015, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Access to Safe Medicines Europe
Wer die Bestimmungen nicht erfüllt, darf Markt nicht beliefern: die Auswirkungen der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie (FMD)
Mit der Einführung der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) hat sich die EU im Kampf gegen die wachsende Gefahr, dass gefälschte Medikamente in die Hände von Patienten gelangen, weltweit an die Spitze gesetzt.
Mit einem weiter gesteckten Geltungsbereich als alle vergleichbaren Verordnungen für sichere Arzneimittel schreibt die FMD einen eindeutigen Kennungscode (Unique Identifier Code, UIC) und eine manipulationssichere Verpackung für fast alle in der EU erhältlichen rezeptpflichtigen Arzneimittel vor.
Dabei ist besonders wichtig, dass bei Nichteinhaltung der Bestimmungen die Belieferung des Marktes mit dem Medikament verboten ist. Dies setzt Pharmaunternehmen erheblich unter Druck.
Vor diesem Hintergrund soll ein Sonderforum allen Beteiligten in der EU-Lieferkette für Arzneimittel dabei helfen, ihre neuen Verantwortlichkeiten und die Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit besser zu verstehen.
Das Access to Safe Medicines Europe Forum* (ASM Europe) 2016 befasst sich mit den wichtigsten Herausforderungen, denen Hersteller und Distributoren von Arzneimitteln bei ihren Bemühungen, die FMD-Vorschriften zu erfüllen, gegenüberstehen.
Die FMD trat am 2. Januar 2013 in Kraft und wird zurzeit in ganz Europa eingeführt. Im Oktober 2015 veröffentlichte die Generaldirektion Gesundheit der Europäischen Kommission ihre neue Leitlinie, in der die Eigenschaften des eindeutigen Kennungscodes spezifiziert werden.
Mit diesem Gerät kann dann jede Medikamentenpackung in der EU verfolgt werden. Ab 2019 wird der Einsatz dieses Geräts zur Pflicht. Da die Jahre schnell vergehen, ist es notwendig, dass Pharmaunternehmen jetzt mit den Vorbereitungen beginnen, die spätere Erfüllung der Auflagen sicherzustellen.
Außerdem stellt die Verordnung die Anforderungen an das „Repositories-System“ auf, einem digitalen Speicher, der die UICs aufzeichnet und die Daten von allen mit einem Code versehenen Arzneimitteln verfolgt.
Die Access to Safe Medicines Europe 2016 führt 150 hochkarätige Referenten und Fachleute von Arzneimittelherstellern und -distributoren, Verpackungsfirmen, Öffentliche-Gesundheits- und Regulierungsstellen sowie Anbieter von Spezialtechnologien und –dienstleistungen zusammen.
Die Referenten werden auf der Veranstaltung erklären, wie die Auflagen der FMD zu erfüllen sind und welche Mängel die Richtlinie aufweist, und was die Pharmaunternehmen über diese Vorschriften hinaus berücksichtigen sollten. Weiterhin werden Referenten aus Ländern innerhalb und außerhalb der EU erläutern, welche Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen sie bereits im Bereich der Arzneimittellieferkette ergriffen haben.
*Die Veranstaltung Access to Safe Medicines Europe findet vom 19.-20. Januar 2016 im Sheraton Skyline, Heathrow, London, statt. Einzelheiten: www.accesstosafemedicines.com
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