Accumetrics erhält CE-Kennzeichnung für Anspruch auf therapeutisches Fenster im Zusammenhang mit P2Y12-Test VerifyNow
(16.04.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Accumetrics, Inc.
Neuer Anspruch dient Ärzten als besserer Leitfaden bei Behandlungen mit P2Y12-Hemmern
Das Unternehmen Accumetrics, Inc., Entwickler des marktführenden VerifyNow®-Systems, gibt eine Ausdehnung der bestimmungsgemäßen Verwendung des mit der CE-Kennzeichnung ausgestatteten P2Y12-Tests VerifyNow bekannt. Ärzte können die Testergebnisse nun zur Beurteilung nutzen, ob ein Patient einem größeren Blutungs- oder Ischämierisiko ausgesetzt ist, aber auch als Hilfsmittel bei therapeutischen Behandlungsentscheidungen sowie zur präzisen Beurteilung der Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund von P2Y12-Hemmern (wie Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor).
Der erweiterte Anspruch ist auf Grundlage der Registerstudie ADAPT-DES (Einsatz des VerifyNow-Systems bei 8500 Patienten) entwickelt worden, in deren Rahmen das Vorhandensein eines therapeutischen Fensters bestätigt wurde. Die Daten haben ergeben, dass Patienten mit P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) von ≥ 208 ein signifikant erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse aufwiesen und Patienten mit PRU von < 95 praktisch keinen zusätzlichen Schutz vor Herz-Kreislauf-Ereignissen erhielten, dabei aber ein signifikant erhöhtes Blutungsrisiko aufwiesen.
„Ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu finden, ist eine der wichtigsten Entscheidungen, die wir zu treffen haben, wenn wir den langfristigen Einsatz eines P2Y12-Hemmers für unsere Patienten ins Auge fassen“, sagte Dr. Gilles Montalescot, MD, Professor für Kardiologie am Institut de Cardiologie des Hopital la Pitié-Salpêtrière in Paris. „In der ARCTIC-Studie haben wir Anzeichen dafür gesehen, dass eine von der Thrombozytenaggregation ausgehende Strategie zu weniger Blutungsereignissen führen könnte. Diese Assoziation wurde auch bei ADAPT-DES gemacht und sie weist darauf hin, dass wir die Informationen aus dem Test zur Beurteilung des Blutungsrisikos der behandelten Patienten heranziehen können.“
In früheren Studien wurde die Assoziation zwischen PRU und einem erhöhten Risiko für rezidivierende Ischämie- und Blutungsereignisse nachgewiesen. Die meisten dieser Studien waren jedoch zu wenig umfangreich, als dass sie eine Änderungsanzeige für den P2Y12-Test VerifyNow gerechtfertigt hätten. Angesichts der großen Zahl von Patienten in ADAPT-DES, die einen Einblick in die Praxis erlaubten, wurden ausreichende Nachweise erbracht, um für den Anspruch eine CE-Kennzeichnung anzustreben.
„Die meisten vorherigen Analysen konzentrierten sich auf die Unterempfindlichkeit der Thrombozyten als nachweisliches Korrelat von unerwünschten ischämischen Ereignissen wie etwa einer Stentthrombose“, erklärte Dr. med. Ajay J. Kirtane, Chief Academic Officer des Zentrums für interventionelle vaskuläre Therapie am Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital in New York, der diese Daten an der Konferenz ACC.13 vorstellte. „In dieser Analyse von ADAPT-DES deutet der Nachweis vermehrter Blutungsereignisse bei den tiefsten Stufen der Thrombozytenaggregation im Zusammenhang mit der Behandlung – unabhängig von sonstigen Eigenschaften zum Studienbeginn – darauf hin, dass ein allzu aggressiver Einsatz von Thrombozytenhemmern einen hohen Preis haben könnte, was mit einem Test am Behandlungsort aber vermieden werden kann.“
Die Aufnahme des Anspruchs in Bezug auf das therapeutische Fenster ist bereits die zweite größere Änderung bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des mit CE-Kennzeichnung versehenen P2Y12-Tests VerifyNow in den letzten zwei Jahren. Da ein ähnlicher Anspruch derzeit von der FDA geprüft wird, befindet sich Accumetrics auf gutem Wege, den ersten Test für Thrombozytenaggregation zur Beurteilung des Risikos für Blutungs- sowie Ischämieereignisse sowohl in den USA als auch in der EU anbieten zu können.
„Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für diesen neuen Anspruch ist ein enorm positiver Fortschritt für das VerifyNow-System und den gesamten Bereich der Testmethoden für Thrombozytenaggregation“, sagte Timothy Still, Präsident und CEO von Accumetrics. „Der erweiterte Anspruch bietet mehr Klarheit für die Interpretation der P2Y12- und PRU-Testergebnisse mit VerifyNow, was eine verbesserte Behandlungsqualität für die Millionen von Patienten mit sich bringen wird, die sich einer Thrombozytenaggregationstherapie unterziehen müssen.“
Das VerifyNow-System wird in mehr als 1000 Einrichtungen in den USA und in über 80 Ländern weltweit überall dort eingesetzt, wo Thrombozytenaggregationshemmer zur Verminderung des Auftretens zukünftiger thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle verschrieben werden. Tests der Thrombozytenaggregation sind bereits in die folgenden Leitlinien aufgenommen worden: „European Society of Cardiology NSTE-ACS“, „ACC/AHA UA/NSTEMI“, „ACC/AHA/SCAI PCI“ sowie „Society of Thoracic Surgeons Use of Antiplatelet Drug in Patients Having Cardiac and Non-Cardiac Surgery“.
Über Accumetrics
Accumetrics strebt ein besseres medizinisches Verständnis der Thrombozytenfunktion und eine Verbesserung der Behandlungsqualität für Patienten an, die eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erhalten. Zu diesem Zweck stellt Accumetrics branchenführende und weithin verfügbare Diagnosetests zur raschen Beurteilung der Thrombozytenfunktion bereit.
Das System VerifyNow von Accumetrics ist die erste schnelle und benutzerfreundliche Plattform, mit der Ärzte die Reaktion eines Patienten auf verschiedene Thrombozytenaggregationshemmer leichter beurteilen können. Das System VerifyNow berücksichtigt alle wichtigen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich der von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen Produkte für Aspirin, P2Y12-Hemmer (z. B. Clopidogrel) sowie GP-IIb/IIIa-Hemmer, und bietet Ärzten wertvolle Informationen, mit denen sie gut informiert Behandlungsentscheidungen treffen können. Der P2Y12-Test VerifyNow und der PRU-Test VerifyNow sind Vollblutuntersuchungen, mit denen im Labor oder am Behandlungsort der Grad der Thrombozyten-P2Y12-Rezeptorblockade gemessen wird. Darüber hinaus wird der P2Y12-Test VerifyNow außerhalb der USA auch für die Beurteilung des Blutungsrisikos sowie des Risikos für rezidivierende Ischämieereignisse bei Herz-Kreislauf-Patienten eingesetzt.
Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter www.accumetrics.com.
Das Accumetrics-Logo und VerifyNow sind eingetragene Warenzeichen von Accumetrics, Inc.
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