Adaptive Biotechnologies kündigt Zusammenarbeit mit Sanofi an, um den Assay clonoSEQ® von Adaptive zur Messung der minimalen Resterkrankung in laufenden und zukünftigen Studien zu Isatuximab gegen das multiple Myelom zu nutzen
(30.05.2018, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE - Copyright by Business Wire - Adaptive Biotechnologies
Adaptive Biotechnologies, das führende Unternehmen bei der Kombination von Sequenzierungsverfahren der nächsten Generation (NGS) und sachkundiger Bioinformatik zur Profilierung von T- und B-Zell-Rezeptoren des adaptiven Immunsystems, hat heute bekannt gegeben, dass es eine Vereinbarung mit Sanofi getroffen hat, um den auf NGS beruhenden Assay clonoSEQ® von Adaptive zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung (MRD) nach einem Ansprechen auf Isatuximab zu verwenden. Dieser monoklonale Anti-CD38-Antikörper befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung eines neu diagnostizierten, rezidivierenden und/oder refraktären multiplen Myeloms (MM).
Die Zusammenarbeit der Parteien dient zur Auswertung des klinischen Nutzens einer Überwachung der MRD-Negativität bei MM-Patienten, die mit Isatuximab behandelt wurden. Adaptive wird für die Beantragung der behördlichen Zulassungen und die Vermarktung des Assays clonoSEQ bei MM für bestimmte geografische Bereiche zuständig sein. Adaptive erhält Vorauszahlungen und potenzielle Zahlungen bei in Zukunft erreichten Meilensteinen. Die finanziellen Bedingungen der Vereinbarung wurden nicht veröffentlicht.
„Adaptive freut sich, seine Technologie anzuwenden, um bei der Ermittlung der Tiefe und Dauer des Ansprechens auf Isatuximab bei behandelten MM-Patienten mitzuhelfen“, erklärte Chad Robins, CEO und Mitbegründer von Adaptive Biotechnologies. „Wir freuen uns darauf, mit der Zusammenarbeit zu beginnen und unseren validierten, höchst sensitiven und quantitativen Assay clonoSEQ zur Messung des MRD-Status als klinischen Endpunkt bei den klinischen Studien von Sanofi anzuwenden.“
Die Beurteilung der Resterkrankung als Information für die Arzneimittelentwicklung hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Zurzeit gibt es drei veröffentlichte Meta-Analysen,1,2,3 welche die Nützlichkeit der Einbeziehung einer höchst sensitiven MRD-Messung zur Beurteilung des Ansprechens eines Patienten auf eine Therapie beschreiben. Es handelt sich hierbei bereits um die vierte Zusammenarbeit von Adaptive mit führenden biopharmazeutischen Unternehmen.
„MRD-Status wird als wichtiger klinischer Endpunkt einbezogen, um das Ansprechen auf eine Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom und anderen bösartigen Erkrankungen des Lymphsystems zu beurteilen“, erklärte Charles Sang, Senior Vice President der Abteilung Diagnostics bei Adaptive. „Wir freuen uns, mit Sanofi an dessen Studien zu MM in der Endphase mitzuarbeiten, um die klinische Nützlichkeit des Erreichens von MRD-Negativität bei Patienten, die mit Isatuximab behandelt werden, zu demonstrieren.“
Zum Thema minimale/messbare Resterkrankung
Minimale/messbare Resterkrankung (MRD) bezieht sich auf Krebszellen, die im Körper einer Person mit lymphatischem Krebs nach der Behandlung zurückbleiben. Diese Zellen können in so geringen Werten vorhanden sein, dass sie durch traditionelle morphologische oder mikroskopische Untersuchungen von Blut und Knochenmark oder durch eine Lymphknotenbiopsie nicht nachweisbar sind. Sensitive molekulare Technologien wie Sequenzierungsverfahren der nächsten Generation, die im Assay clonoSEQ von Adaptive Biotechnologies zum Einsatz kommen, werden für eine zuverlässige Erkennung von MRD in Mengen unterhalb der Grenzen der traditionellen Bewertung benötigt.
Über den clonoSEQ® -Assay
Der Assay clonoSEQ von Adaptive Biotechnologies ermöglicht es Ärzten, eine molekulare Bestimmung der minimalen/messbaren Resterkrankung (MRD) auf NGS-Basis zu nutzen, um die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Lymphsystems zu unterstützen. Mit dem clonoSEQ-Assay werden DNA-Sequenzen erkannt und quantifiziert, die in bösartigen Zellen vorkommen und sowohl während der Behandlung als auch danach verfolgt werden können. Dieser robuste Assay bietet eine einheitliche und genaue Messung der Krankheitslast. Das kann es Ärzten ermöglichen, das Ansprechen auf die Behandlung über eine gewisse Zeit hinweg zu beurteilen. Adaptive beabsichtigt, die 510(K)-Marktzulassung für den clonoSEQ-Assay bei der FDA zu beantragen. Derzeit ist clonoSEQ nicht von der FDA zugelassen, wird aber als CLIA-zertifizierter Service vertrieben. Nichts in dieser Veröffentlichung stellt eine Empfehlung zur Verwendung von clonoSEQ in Bezug auf eine bestimmte Arzneimitteltherapie dar. Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen, u. a. einschließlich des Risikos, dass die Zulassung oder Vermarktung von Produkten oder Dienstleistungen verzögert wird oder gar nicht erfolgt, sowie des Risikos, dass zukünftige Meilensteine nicht erreicht werden.
Über Adaptive Biotechnologies
Adaptive Biotechnologies ist der Pionier und Marktführer in der Kombination von NGS und sachkundiger Bioinformatik zur Profilierung von T-Zell- und B-Zell-Rezeptoren. Adaptive bietet die Genauigkeit und Sensitivität seiner Immunsequenzierungsplattform Forschern und Klinikärzten auf der ganzen Welt an, um bahnbrechende Forschung bei Krebs und anderen immunvermittelten Krankheiten voranzutreiben. Adaptive bringt auch Immunsequenzierungsentdeckungen in die klinische Diagnostik und therapeutische Entwicklung zur Verbesserung der Patientenversorgung ein. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.adaptivebiotech.com.
1 Landgren, O., et al. BMT. 2016.2 Munshi, N. C., et al. JAMA Oncol. 2017.3 Berry, D. A., et al. JAMA Oncol. 2017.
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