ADC Therapeutics gibt Ergebnisse der klinischen Phase-II-Schlüsselstudie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami) an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom bekannt
(11.06.2022, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics
Allgemeine Ansprechrate von 70,1 % und Gesamtansprechrate von 33,3 % bei intensiv vorbehandelten Patienten; mediane Dauer des Ansprechens von 13,7 Monaten
Sicherheitsprofil stimmt im Wesentlichen mit früheren Ergebnissen überein
Vorbereitung auf mögliche Einreichung einer Biologics License Application bei der FDA
Cami-Daten und Poster über diffus-großzelliges B-Zell-Lymphom werden heute auf dem European Hematology Association 2022 Hybrid Congress vorgestellt
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hat heute die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-II-Schlüsselstudie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami) an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Hodgkin-Lymphom bekannt gegeben. Dabei wurde eine allgemeine Ansprechrate (ORR) von 70,1 % und eine Gesamtansprechrate (CR) von 33,3 % mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 13,7 Monaten bei allen Respondern mit R/R Hodgkin-Lymphom beobachtet, die nach durchschnittlich sechs Vorbehandlungen refraktär waren oder rückfällig wurden, einschließlich Brentuximab Vedotin (BV) und einer PD-1-Blockade. Das Sicherheitsprofil von Cami war im Vergleich mit früheren Zwischenergebnissen im Wesentlichen gleichbleibend. Die Ergebnisse werden heute auf dem European Hematology Association 2022 Hybrid Congress (EHA2022) im Rahmen einer mündlichen Session vorgestellt.
Die klinische einarmige, multizentrische Open-Label-Phase-II-Studie evaluiert Cami an 117 rezidivierten/refraktären Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die ≥3 vorherige Behandlungslinien erhalten haben (≥2 Linien, falls untauglich für hämatopoetische Stammzelltransplantation, HSCT). Die Patienten erhielten zuvor im Median sechs systemische Behandlungslinien.
„Cami hat seine durchweg positiven Ansprechraten und die Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei Hodgkin-Lymphom-Patienten nachgewiesen, die rückfällig wurden, obwohl die besten verfügbaren Behandlungsmethoden eingesetzt wurden. Diese Ergebnisse sind vielversprechend für alle Patienten und Ärzte, die auf eine neue Behandlungsoption warten“, so Joseph Camardo, MD, Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Aufgrund dieser vorliegenden Daten aus unserer Phase-II-Studie freuen wir uns nun, ein Treffen mit der FDA anberaumen zu können, um die mögliche Einreichung einer Biologics License Application zu erörtern.“
Zu den Daten, die beim EHA2022 Kongress von Carmelo Carlo-Stella, MD, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, and Department of Oncology and Hematology, IRCCS Humanitas Research Hospital in Mailand (Italien) präsentiert werden, gehören:
Allgemeine Ansprechrate von 70,1 % und Gesamtansprechrate von 33,3 % bei Patienten mit zuvor im Median sechs Behandlungen
Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 13,7 Monate und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 9,1 Monate; Patienten, die ein CR erreichten, verfügten über eine mediane DOR von 14,5 Monaten
14 Patienten erhielten HSCT im Anschluss an eine Behandlung mit Cami
Die häufigsten therapiebedingten, unerwünschten Ereignisse bei ≥5 % Patienten mit Grad ≥3 waren: Thrombozytopenie (9,4 %), Anämie (8,5 %), Hypophosphatämie (7,7 %), Neutropenie (7,7 %), makulopapulöser Ausschlag (6,8 %) und Lymphopenie (5,1 %)
8/117 Patienten entwickelten ein Guillain-Barré-Syndrom/eine Polyradikulopathie. GBS-Symptome können durch sorgfältige medizinische Eingriffe abgeschwächt werden.
„Sehr wenig tragfähige oder nachhaltige Behandlungsoptionen stehen für Patienten mit refraktärem/rezidiviertem Hodgkin-Lymphom im Anschluss an eine Behandlung mit Brentuximab Vedotin und einer PD-1-Inhibitor-Therapie zur Verfügung“, so Dr. Carlo-Stella. „Die Ergebnisse aus der Phase-II-Schlüsselstudie signalisieren, dass Cami, ein neuartiges, auf CD25 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), über das Potenzial verfügt, den bisher ungedeckten Bedarf an einer neuen Behandlungsoption für intensiv vorbehandelte Patienten mit Hodgkin-Lymphom zu erfüllen.“
Darüber hinaus werden heute um 16.30 – 17.45 Uhr CEST / 10.30 – 11.45 Uhr EDT in Halle D die folgenden drei Poster vorgestellt:
Health-Related Quality Of Life And Tolerability Of Loncastuximab Tesirine In High-Risk Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Treated In A Phase 2 Clinical Trial (LOTIS 2) [Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Verträglichkeit von Loncastuximab-Tesirin bei Hochrisikopatienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom, das im Verlauf einer klinischen Phase-II-Studie (LOTIS 2) behandelt wurde]
Abstract-Code: P1717
Real-World Characteristics And Clinical Outcomes In Relapse/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Who Received Car-T Therapy (Reale Merkmale und klinische Ergebnisse bei rezidivierten/refraktären Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom, die eine Car-T-Therapie erhielten)
Abstract-Code: P1182
Real-World Characteristics And Clinical Outcomes In Relapse/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Post Car-T Failure (Reale Merkmale und klinische Ergebnisse bei rezidivierten/refraktären Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom und Post-Car-T-Versagen)
Abstract-Code: P1181
Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)
Camidanlumab-Tesirin (Cami) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Payload Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden wird Cami in die Zelle internalisiert, wo Enzyme die PBD-basierte zytotoxische Ladung (Payload) freisetzen und die Zelle abtöten. Dies gilt sowohl für CD25-exprimierende Tumorzellen als auch für CD25-exprimierende regulatorische T-Zellen (Treg). Die intratumorale Freisetzung der PBD-Payload kann auch zum „Bystander-Killing“ benachbarter Tumorzellen führen. Außerdem wurde gezeigt, dass PBD den immunogenen Zelltod induzieren. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Antitumoraktivität verbessern.
Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1b-Studie als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei soliden Tumoren untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch als Kombinationstherapie mit anderen Wirkstoffen in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics mit Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, ist in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey tätig. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
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