ADC Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 sowie Strategien und aktuelle Unternehmensentwicklungen bekannt
(10.05.2023, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Anstieg des Nettoumsatzes von ZYNLONTA®1 im ersten Quartal 2023 um 15 %; die Betriebskosten sanken um 19 % im Vergleich zum Vorjahr2; Prognose für das Geschäftsjahr 2023 in Bezug auf zweistelliges Umsatzwachstum von ZYNLONTA und Senkung der Betriebskosten im Vergleich zum Geschäftsjahr 2022 bekräftigt
Einführung eines neuen Vermarktungsmodells zur Förderung des Wachstums in akademischen und kommunalen Zentren
Spätere Pipeline-Programme schreiten weiter voran, wobei mehrere erste Daten in den nächsten 12 bis 15 Monaten erwartet werden und bis Mitte 2025 durch einen Liquiditätsspielraum unterstützt werden
Priorisierung des Portfolios auf kurzfristige klinische Katalysatoren; Reduzierung des Personalbestands um 17 %, um Investitionen in das fokussierte Portfolio zur Beschleunigung und Ausweitung dieser Programme zu erhöhen
Konferenzschaltung des Unternehmens heute um 8:30 Uhr EDT
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt und stellte eine aktualisierte Unternehmensstrategie vor.
„2023 ist ein entscheidendes Jahr für die Positionierung von ADC Therapeutics mit dem Ziel, den vollen potenziellen Wert unserer Assets auszuschöpfen. Unsere Pipeline-Programme, die sich in einem späteren Stadium befinden, schreiten weiter voran, wobei in den nächsten 12 bis 15 Monaten mehrere erste Daten erwartet werden. Nach einer umfassenden Überprüfung des Geschäfts durch unser Führungsteam setzen wir eine neue Unternehmens- und Kapitalallokationsstrategie um, die es dem Unternehmen unserer Ansicht nach ermöglichen wird, sich auf die fortschrittlichsten und aussichtsreichsten klinischen Werttreiber zu konzentrieren“, sagte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics.
„Nach einer umfassenden Überprüfung des DLBCL-Marktes, die auch Interaktionen mit führenden akademischen und kommunalen Zentren umfasste, implementieren wir derzeit ein neues kommerzielles Markteinführungsmodell, um uns besser an das Marktkonstrukt anzupassen. Wir erwarten, wir mit unserer neuen Strategie unsere kommerzielle Umsetzung im Hinblick auf die einzigartigen und wertvollen Marktchancen von ZYNLONTA optimieren zu können“, so Kristen Harrington-Smith, Chief Commercial Officer von ADC Therapeutics.
„Ich bin zuversichtlich, dass wir durch die Fokussierung unserer Ressourcen und die Umsetzung unserer neuen Portfolio- und Geschäftsstrategie unsere Ziele erreichen und für alle unsere Stakeholder einen Mehrwert schaffen werden“, fügte Mallik hinzu.
(1)
Loncastuximab-Tesirin-Lpyl; (2) 14 % auf bereinigter Basis (Non-IFRS-Kennzahl ohne aktienbasierte Vergütung)
Aktualisierte Unternehmensstrategie
Nach einer umfassenden Bewertung der Geschäftslage und des sich entwickelnden Marktes durch das Führungsteam passt das Unternehmen seine Unternehmensstrategie an, um den Betrieb zu optimieren und Prioritäten für potenzielle Hauptwerttreiber zu setzen:
Einführung eines neuen Vermarktungsmodells, um das Wachstum zu fördern und den Einfluss auf lokaler Ebene zu optimieren. Das Unternehmen wird weiterhin über 90 % der potenziellen Marktchancen mit einem Team von Kundenbetreuern und Community-Spezialisten abdecken, die eine enge Koordination innerhalb der Referenznetzwerke fördern und umfassende klinische und therapeutische Erfahrung mitbringen.
Neupriorisierung der F&E-Pipeline, um die Ressourcen auf die am weitesten fortgeschrittenen, weniger risikoreichen Programme zu konzentrieren, die einen Mehrwert schaffen:
Das Unternehmen wird die Studien LOTIS-5, LOTIS-9 und LOTIS-7 fortsetzen, die im Erfolgsfall und bei Unterstützung künftiger Zulassungen das Potenzial haben, die Marktchancen von ZYNLONTA in früheren Therapielinien und mit mehreren Kombinationspartnern erheblich zu erhöhen.
Das Unternehmen wird die Programme in der klinischen Phase fortsetzen: ADCT-901 (auf KAAG1 abzielend), ADCT-601 (auf AXL abzielend), ADCT-602 (auf CD22 abzielend).
Das Unternehmen wird die Investitionen in seine beiden präklinischen Programme ADCT-212 (auf PSMA abzielend) und ADCT-701 (auf DLK-1 abzielend) einstellen.
Steigerung der Effizienz durch einen Personalabbau von 17 %, der in erster Linie auf Funktionen entfällt, die von der Portfolio-Priorisierung betroffen sind, sowie durch Effizienzsteigerungen im Back-Office-Bereich, wobei die Kundenpräsenz erhalten bleibt. Diese Kürzung gilt ab heute und umfasst Vollzeitbeschäftigte, freie Stellen und Vertragsnehmer. Zusammen mit der Senkung zusätzlicher Betriebskosten wird dies dem Unternehmen die Möglichkeit geben, Kapital in Programme mit dem höchsten Wertsteigerungspotenzial umzuschichten.
Jüngste Highlights und Entwicklungen
ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
Der Erlös aus dem Nettoumsatz von ZYNLONTA stieg im ersten Quartal 2023 auf 19,0 Mio. USD; dies entspricht einem Anstieg von 15 % gegenüber dem ersten Quartal 2022 und einem leichten Rückgang gegenüber dem vierten Quartal 2022. Darin enthalten sind höhere Brutto-zu-Netto-Erlösabzüge aufgrund von Verträgen mit der Group Purchasing Organization (GPO) und der neuen Medicare Part B-Richtlinie für weggeworfene Medikamente, die am 1. Januar 2023 in Kraft getreten ist.
Die von Overland ADCT BioPharma geleitete, zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie in China hat ihr primäres Ziel erreicht und Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten gezeigt, die mit früheren klinischen Studienergebnissen übereinstimmen. Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse bereitet Overland ADCT BioPharma die Einreichung des Zulassungsantrags bei der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) für das rezidivierte oder refraktäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) vor.
Pipeline
ADCT-901 (auf KAAG1 abzielend): Das Unternehmen finalisiert die Protokolländerung, um verschiedene Dosierungsschemata zur Optimierung der potenziellen klinischen Ergebnisse für die Patienten zu untersuchen. Sobald dies abgeschlossen ist, plant das Unternehmen, die nächste Dosierungsstufe zu erreichen. Der IHC-Assay befindet sich in der abschließenden Validierung.
ADCT-601 (auf AXL abzielend): Die Dosiseskalation in der Phase-1b-Studie schreitet voran, und es wurde ein Monotherapie-Arm für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zusätzlich zu einem Monotherapie-Arm mit Schwerpunkt Sarkom hinzugefügt. Parallel dazu befindet sich der IHC-Assay in der abschließenden Validierung.
ADCT-602 (auf CD22 abzielend): Die Dosiseskalation und Ausweitung der Phase-1-Studie schreitet voran, und die Zahl der Prüfzentren wird erweitert.
ADCT-212 (auf PSMA abzielend): Das Unternehmen stellt die Investitionen in dieses Programm ein, um sich auf kurzfristigere Werttreiber zu konzentrieren.
ADCT-701 (auf DLK-1 abzielend): Das Unternehmen stellt die Investitionen in dieses Programm ein, um sich auf kurzfristigere Werttreiber zu konzentrieren.
Prognose
Das Unternehmen bekräftigt die folgende Prognose auf der Grundlage seines aktuellen Geschäftsplans:
Es wird erwartet, dass der Nettoumsatz von ZYNLONTA im Geschäftsjahr 2023 gegenüber dem Vorjahr um einen zweistelligen Prozentsatz ansteigt. Dies beinhaltet folgende Brutto-Netto-Zuwächse im Vergleich zu 2022:
etwa 2 bis 3 Prozentpunkte im Zusammenhang mit der Auftragsvergabe durch die Group Purchasing Organization (GPO)
mittlere bis hohe einstellige Prozentsätze aufgrund der Anforderungen des Infrastructure Investment and Jobs Act, gemäß dem Hersteller bestimmter Arzneimittel aus einer Hand, die in Einzeldosisbehältern vertrieben werden, deren Kosten im Rahmen von Medicare Part B separat übernommen werden müssen, ab dem 1. Januar 2023 jährliche Erstattungen für nicht verwendete Arzneimittel leisten müssen
Erwartete fortgesetztes Senkung der Gesamtbetriebskosten in den Jahren 2023 und 2024 im Vergleich zu 2022 als Ergebnis der Umsetzung der neuen Unternehmensstrategie
Liquiditätsreserven reichen voraussichtlich bis Mitte 2025
Anstehende Meilensteine
ZYNLONTA
Steigerung des Nettoumsatzes mit ZYNLONTA um einen zweistelligen Prozentsatz im Jahresvergleich sowie Erreichen der Rentabilität der Handelsmarke im Jahr 2023
Schrittweise Markteinführung in Europa durch den Partner Sobi im zweiten Quartal 2023
Vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der LOTIS-9-Studie bis Ende 2023
Abschluss der Patientenaufnahme für die LOTIS-5-Studie im Jahr 2024
Vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der LOTIS-7-Studie bis Ende 2024
Pipeline
ADCT-901 (auf KAAG1 abzielend)
Vorläufige Daten der Phase-1-Studie im ersten Halbjahr 2024
ADCT-601 (auf AXL abzielend)
Vorläufige Daten der Phase-1-Studie im ersten Halbjahr 2024
ADCT-602 (auf CD22 abzielend)
Zusätzliche Daten der Phase-1-Studie im ersten Halbjahr 2024
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023
Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente
Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 310,5 Mio. USD gegenüber 326,4 Mio. USD zum 31. Dezember 2022. Auf der Grundlage seines Geschäftsplans und der erwarteten Meilensteinzahlung von HealthCare Royalty Partners in Höhe von 75,0 Mio. USD, die beim ersten kommerziellen Verkauf in der EU fällig ist, geht das Unternehmen davon aus, dass seine Liquiditätsreserven bis Mitte 2025 reichen werden.
Produktumsatz
Der Nettoproduktumsatz betrug 19,0 Mio. USD für das Quartal zum 31. März 2023, verglichen mit 16,5 Mio. USD im Vergleichsquartal 2022. Die Nettoproduktumsätze beziehen sich auf den Verkauf von ZYNLONTA in den USA. Der Anstieg von 2,5 Mio. US-Dollar im Berichtsquartal war in erster Linie auf ein höheres Umsatzvolumen zurückzuführen, das teilweise durch höhere Brutto-Netto-Abzüge ausgeglichen wurde.
Forschungs- und Entwicklungsausgaben
Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen 39,5 Mio. USD für das Quartal zum 31. März 2023 gegenüber 49,0 Mio. USD im Vergleichsquartal 2022. Der Rückgang der F&E-Ausgaben ist auf geringere Investitionen in Cami und andere Programme zurückzuführen.
Vertriebs- und Marketingkosten
Die Vertriebs- und Marketingausgaben beliefen sich auf 15,4 Mio. USD für das Quartal zum 31. März 2023, verglichen mit 18,4 Mio. USD im Vergleichsquartal 2022. Der Rückgang der Vertriebs- und Marketingausgaben im Berichtsquartal ist in erster Linie auf niedrigere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.
Allgemeine Verwaltungskosten
Die allgemeinen Verwaltungskosten betrugen 15,1 Mio. USD für das Quartal zum 31. März 2023, verglichen mit 19,0 Mio. USD im Vergleichsquartal 2022. Der Rückgang der allgemeinen Verwaltungskosten im ersten Quartal 2023 ist insbesondere die Folge der niedrigeren aktienbasierten Kompensationszahlungen.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust betrug 59,4 Mio. USD bzw. 0,74 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Quartal zum 31. März 2023. Dies steht im Vergleich zu einem Nettoverlust von 16,7 Mio. USD bzw. 0,22 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Vergleichsquartal 2022.
Der bereinigte Nettoverlust belief sich auf 42,5 Mio. USD oder einen bereinigten Nettoverlust von 0,53 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Quartal zum 31. März 2023. Dies steht im Vergleich zu einem bereinigten Nettoverlust von 27,7 Mio. USD bzw. 0,36 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Vergleichsquartal 2022.
Der Anstieg des Nettoverlusts und des bereinigten Nettoverlusts für das Quartal zum 31. März 2023 gegenüber dem Vergleichsquartal 2022 ist in erster Linie auf Lizenzeinnahmen in Höhe von 30,0 Mio. USD aus dem Vertrag mit der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), auf sonstige Finanzerträge aus einer kumulativen Nachholanpassung im Zusammenhang mit der Bewertung der aufgeschobenen Verpflichtung mit Healthcare Royalty Partners und auf Änderungen des beizulegenden Zeitwerts unserer Wandelanleihederivate zurückzuführen, die alle im ersten Quartal 2022 verbucht wurden. Dieser Anstieg des Nettoverlustes wurde teilweise durch höhere Produktumsätze sowie niedrigere F&E-Aufwendungen und aktienbasierte Vergütungsaufwendungen im ersten Quartal 2023 ausgeglichen.
Informationen zur Konferenzschaltung
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine Konferenzschaltung und einen Live-Audio-Webcast einrichten, um die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023 zu erörtern und aktuelle Unternehmensentwicklungen bekannt zu geben. Für die Teilnahme an der Konferenzschaltung registrieren Sie sich bitte hier. Nach der Anmeldung erhalten Sie die Einwahlnummer und eine persönliche PIN. Teilnehmer sollten sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Konferenzschaltung anmelden. Die Anmeldung ist jedoch jederzeit vorab möglich. Ein Live-Webcast der Konferenzschaltung wird unter „Events and Presentations“ im Bereich Investors auf der Website von ADC Therapeutics unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird im Anschluss an die Konferenzschaltung 30 Tage lang abrufbar sein.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den in Übereinstimmung mit IFRS erstellten Finanzinformationen enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Leistungseinschätzung der Geschäftsleitung basieren, darunter:
Bereinigter Nettoverlust und -ertrag
Bereinigter Nettoverlust und Ertrag je Aktie
Das Management verwendet solche Finanzkennzahlen intern zur Überwachung und Bewertung unserer operativen Leistung, zur Geschäftsplanung und bei strategischen Entscheidungen über die Kapitalzuweisung. Unserer Überzeugung nach stellen diese bereinigten Finanzkennzahlen für Investoren und andere Interessierte nützliche Informationen dar und können dabei helfen, unsere Betriebsergebnisse auf die gleiche Weise wie unser Managementteam zu bewerten und Vergleiche der Betriebsleistung in zurückliegenden und künftigen Berichtszeiträumen zu erleichtern. Nicht IFRS-konforme Kennzahlen unterliegen gewissen Einschränkungen und sollten nur als Ergänzung und nicht isoliert oder als Ersatz für die IFRS-konform erstellten Finanzkennzahlen betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen bleiben in der Regel bestimmte IFRS-Kennzahlen unberücksichtigt, die nach Ansicht des Managements nicht indikativ für unsere laufende Betriebsperformance sind. Darüber hinaus betrachtet das Management diese IFRS-Kennzahlen nicht als normale, wiederkehrende, zahlungswirksame oder nicht zahlungswirksame Betriebsausgaben, diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der IFRS-Definition von außergewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen keinen standardisierten Definitionen und Regeln unterliegen, können sie sich von den Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden. Dies kann ihren Nutzen als vergleichende Finanzkennzahlen einschränken. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese angepassten Finanzkennzahlen stets in Verbindung mit anderen IFRS-konformen Finanzkennzahlen bewerten.
Die folgenden Posten wurden vom bereinigten Nettoverlust und vom bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aktienbasierte Vergütungen: Aktienbasierte Kompensationszahlungen werden von unseren angepassten Finanzkennzahlen ausgeschlossen, da aktienbasierte Kompensationszahlungen nicht zahlungswirksam sind und von Faktoren beeinflusst werden, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, wie etwa unser Aktienkurs zum jeweiligen Ausgabedatum der aktienbasierten Kompensationszahlungen. Aktienbasierte Kompensationszahlungen waren und werden auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand für unser Unternehmen und wichtiger Teil unserer Vergütungsstrategie bleiben.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen bestimmte andere wichtige Posten aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da sie nach unserer Auffassung die Leistung unseres Unternehmens nicht angemessen wiedergeben. Solche Posten werden von der Geschäftsleitung sowohl nach quantitativen als auch nach qualitativen Kriterien einzeln bewertet. Beispiele für bestimmte andere wichtige Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sind unter anderem: Änderungen des Marktwerts von Derivaten und Optionsschuldverschreibungen sowie der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield und der vorrangig besicherten Kreditfazilität, der Verlust bei der Tilgung, Transaktionskosten im Zusammenhang mit der Emission von Schuldtiteln oder Aktien, die laut IFRS als Aufwand gelten, sowie der effektive Zinsaufwand und eine kumulative Nachholanpassung in Verbindung mit der aufgeschobenen Lizenzgebührenverpflichtung im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit HealthCare Royalty Partners.
Siehe auch die beigefügte Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen („Reconciliation of IFRS Measures to Non-IFRS Measures“) für weitere Erläuterungen zu den ausgeschlossenen und eingeschlossenen Beträgen, die der Berechnung der Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen zugrunde liegen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, sind unter anderem: der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und der Priorisierung des Portfolios; die Fähigkeit des Unternehmens, die Prognose für den Netto-Produktumsatz von ZYNLONTA® im Jahr 2023 und die Reduzierung der gesamten betrieblichen Aufwendungen in den Jahren 2023 und 2024 zu erreichen; die erwartete Finanzierung bis Mitte 2025; die Wirksamkeit der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie; die Fähigkeit des Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA® in den Vereinigten Staaten fortzusetzen und daraus künftige Einnahmen zu erzielen; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®) zur erfolgreichen Vermarktung von ZYNLONTA® im Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Rückvergütung und die Erzielung zukünftiger Einnahmen daraus; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, darunter Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung fürZYNLONTA® in ausländischen Rechtsordnungen zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe zukünftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte unter Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, darunter LOTIS 5, 7 und 9, ADCT 901, 601 und 602; der Zeitplan und die Ergebnisse von Zulassungsanträgen und Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Erlöse und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens einschließlich Healthcare Royalty Management sowie Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten und die Einschränkungen für die Aktivitäten des Unternehmens aufgrund dieser Verschuldung; die Fähigkeit zur Rückzahlung dieser Verschuldung und der erhebliche Barmittelbedarf zur Bedienung dieser Verschuldung; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu beschaffen, sowie andere Aussagen zu Sachverhalten, die keine historischen Fakten sind und Prognosen beinhalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit enthalten sind. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „kann“, „wird“, „sollte“, „würde“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „vorhersehen“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder an Verneinungen dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke zu erkennen, auch wenn nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erwartet werden, sind im Abschnitt „Risk Factors“ („Risikofaktoren“) des Jahresberichts des Unternehmens auf dem Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten. Das Unternehmen rät Anlegern, sich nicht über Gebühr auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Veröffentlichungsdatum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
ADC Therapeutics SA
Zusammengefasste konzernweite Gewinn- und Verlustrechnung für die Zwischenperiode (ungeprüft)
(in Tausend US-Dollar mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
Drei Monate bis
31. März
2023
2022
Produktumsatzerlös, netto
18.953
16.498
Lizenzerlöse und -gebühren
39
30.000
Gesamtumsatzerlös
18.992
46.498
Betriebsausgaben
Produktumsatzkosten
(590
)
(529
)
Forschungs- und Entwicklungsausgaben
(39.480
)
(48.952
)
Vertriebs- und Marketingausgaben
(15.351
)
(18.370
)
Allgemeine Verwaltungskosten
(15.143
)
(19.011
)
Summe Betriebsausgaben
(70.564
)
(86.862
)
Verlust aus laufender Geschäftstätigkeit
(51.572
)
(40.364
)
Sonstige Erträge (Ausgaben)
Finanzertrag
2.304
18.308
Finanzaufwand
(10.417
)
(9.217
)
Nichtbetrieblicher (Aufwand) Ertrag
(3
)
13.442
Summe sonstige (Aufwendungen) Erträge
(8.116
)
22.533
Verlust vor Steuern
(59.688
)
(17.831
)
Ertragssteuervorteil
262
1.170
Nettoverlust
(59.426
)
(16.661
)
Entfallender Nettoverlust auf:
Aktionäre des Mutterunternehmens
(59.426
)
(16.661
)
Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert
(0,74
)
(0,22
)
ADC Therapeutics SA
Verkürzte konsolidierte Zwischenbilanz für die Zwischenperiode (ungeprüft)
(in Tausend USD)
31. März
2023
31. Dezember
2022
VERMÖGENSWERTE
Umlaufvermögen
Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente
310.547
326.441
Forderungen, netto
24.037
72.971
Bestand
18.250
18.564
Sonstiges Umlaufvermögen
27.173
28.039
Summe Umlaufvermögen
380.007
446.015
Anlagevermögen
Immobilien, Werksanlagen und Ausrüstungen
4.484
3.261
Nutzungsrechte
11.224
6.720
Immaterielle Vermögenswerte
13.586
14.360
Beteiligung an Joint Venture
29.533
31.152
Zurückgestellte Steuerverbindlichkeiten
27.605
26.757
Sonstige langfristige Vermögenswerte
1.233
903
Summe Anlagevermögen
87.665
83.153
Summe Vermögenswerte
467.672
529.168
VERBINDLICHKEITEN UND EIGENKAPITAL
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen
8.694
12.351
Sonstige laufende Verbindlichkeiten
57.412
73.035
Leasingverbindlichkeiten, kurzfristig
1.447
1.097
Vorrangig besicherte Kredite, kurzfristig
13.533
12.474
Summe kurzfristige Verbindlichkeiten
81.086
98.957
Langfristige Verbindlichkeiten
Vorrangig besicherte Kredite, langfristig
97.011
97.240
Optionsschuldverschreibungen
516
1.788
Aufgeschobene Lizenzgebührenverpflichtung, langfristig
216.551
212.353
Zurückgestellte Erträge durch Joint Venture
23.539
23.539
Leasingverbindlichkeiten, langfristig
10.955
6.564
Sonstige langfristige Verbindlichkeiten
329
—
Summe langfristige Verbindlichkeiten
348.901
341.484
Summe Verbindlichkeiten
429.987
440.441
Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital
Aktienkapital
7.312
7.312
Kapitalrücklage
1.007.843
1.007.452
Eigene Aktien
(645
)
(679
)
Sonstige Rücklagen
163.501
155.683
Kumulative Translationsanpassung
(215
)
(356
)
Aufgelaufene Verluste
(1.140.111
)
(1.080.685
)
Den Aktionären des Mutterunternehmens zurechenbares Eigenkapital insgesamt
37.685
88.727
Summe Verbindlichkeiten und Eigenkapital
467.672
529.168
ADC Therapeutics SA
Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen (ungeprüft)
(in Tausend USD, mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
Drei Monate bis
31. März
n Tausend USD (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
2023
2022
Nettoverlust
(59.426
)
(16.661
)
Wertberichtigungen:
Aktienbasierte Kompensationszahlungen (i)
8.074
13.910
Ertrag durch Wandelanleihen, Derivate, Veränderungen des Marktwerts (ii)
—
(15.855
)
Ertrag durch vorrangig besicherte Kredite, Optionsscheine, Veränderung des Marktwerts (ii)
(656
)
—
Effektiver Zinsaufwand für Wandelanleihen (iii)
—
3.022
Ertrag durch Deerfield-Optionsschuldverschreibung, Veränderungen des Marktwerts (ii)
(616
)
—
Effektiver Zinsaufwand für vorrangig besicherte Kreditfazilität (iii)
4.540
—
Zinsaufwand für aufgeschobene Lizenzgebührenverpflichtungen (iv)
5.746
6.142
Aufwand (Ertrag) durch kumulative Nachholanpassung für aufgeschobene Lizenzgebührenverpflichtung (iv)
(129
)
(18.288
)
Bereinigter Nettoverlust
(42.467
)
(27.730
)
Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert
(0,74
)
(0,22
)
Wertberichtigung für Nettoverlust je Aktie, unverwässert und verwässert
0,21
(0,14
)
Anpassung des Nettoverlusts je Aktie, unverwässert und verwässert
(0,53
)
(0,36
)
Gewichteter Durchschnitt der Aktien in Umlauf, unverwässert und verwässert
80.805.770
76.821.726
(i)
Die Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen entsprechen den Kosten der an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen Aktienzuteilungen. Der Marktwert der aktienbasierten Vergütungen wird zum Zeitpunkt der Zuteilung berechnet, einschließlich aller Markt- und sonstigen Leistungsbedingungen, und über die Sperrfrist der Zuteilung durch eine Belastung der Gewinn- und Verlustrechnung und eine entsprechende Erhöhung der sonstigen Reserven innerhalb des Eigenkapitals verbucht. Diese Buchungen haben keine Auswirkungen auf die Liquidität.
(ii)
Die Veränderung des Marktwerts der Derivate auf Wandelanleihen, der Optionsscheine auf die vorrangig besicherte Kreditfazilität und der Deerfield-Optionsschuldverschreibung ergibt sich aus der Bewertung zum Ende jeder Bilanzierungsperiode. Bei der Bewertung werden mehrere Faktoren zugrunde gelegt, von denen insbesondere Änderungen des Wertes des zugrunde liegenden Instruments (d. h. Änderungen des Handelswerts unserer Stammaktien) und Änderungen der erwarteten Volatilität des Handelswerts einen signifikanten Einfluss auf die Bewertung haben. Diese Buchungen haben keine Auswirkungen auf die Liquidität.
(iii)
Der effektive Zinsaufwand für Wandelanleihen und vorrangig besicherten Anleihen bezieht sich auf die Wertsteigerung unserer Anleihen nach der Amortized-Cost-Methode.
(iv)
Der Zinsaufwand für die aufgeschobene Lizenzgebührenverpflichtung bezieht sich auf den Wertzuwachs unserer aufgeschobenen Lizenzgebührenpflicht gemäß der Lizenzvereinbarung mit HCR, und der Aufwand (Ertrag) durch die kumulative Nachholanpassung bezieht sich auf Änderungen der erwarteten Zahlungen an HCR auf Basis einer regelmäßigen Bewertung unserer zugrunde liegenden Umsatzprognosen.
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