ADC Therapeutics meldet Online-Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-1-Studie zu Camidanlumab-Tesirin in der Fachzeitschrift The Lancet Haematology
(27.05.2021, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Camidanlumab-Tesirin (Cami) zeigte mit der im Rahmen der laufenden pivotalen Phase-2-Studie geprüften Dosis eine Anti-Tumor-Ansprechrate von 86 Prozent bei Hodgkin-Lymphom-Patienten
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das in der Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumore führend ist, gab heute bekannt, dass Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami), einem gegen CD25 gerichteten AWK, bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphomen in der Fachzeitschrift The Lancet Haematology online veröffentlicht wurden.
„Es besteht ein signifikanter ungedeckter medizinischer Bedarf an neuartigen Therapien, welche die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom verbessern”, so Mehdi Hamadani, MD, Professor of Internal Medicine am Medical College of Wisconsin, Division of Hematology & Oncology und Hauptautor der Veröffentlichung in der Fachzeitschrift The Lancet Haematology. „Diese Patientenpopulation wird häufig intensiv vorbehandelt, wie es auch im Rahmen dieser veröffentlichten Studie der Fall war, bei der Patienten im Median fünf vorherige systemische Therapien erhielten. Die Phase-1-Studie zeigt ein ermutigendes Potenzial für Cami als mögliche neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom.”
Die multizentrische, offene, einarmige, klinische Dosis-Eskalations- und Dosisexpansions-Phase-1-Studie rekrutierte 133 erwachsene Patienten, wobei 77 (58%) ein klassisches Hodgkin-Lymphom und 56 (42%) ein Non-Hodgkin-Lymphom aufwiesen. Von den rekrutierten Patienten wurde erwartet, dass sie ein pathologisch bestätigtes refraktäres oder rezidiviertes Hodgkin-Lymphom aufwiesen und keine Therapie mit nachgewiesenem klinischen Nutzen für das bei ihnen festgestellte Krankheitsstadium zur Verfügung stand.
„Wir sind hocherfreut, dass die Ergebnisse unserer Phase-1-Studie zu Cami für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom in der Fachzeitschrift The Lancet Haematology veröffentlicht wurden”, so Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Die positiven Ergebnisse bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom sind in das Design unserer Phase-2-Zulassungsstudie eingeflossen, in der die Patientenrekrutierung jetzt abgeschlossen ist. Wir beobachten die Patienten auch weiterhin nach und freuen uns auf die Präsentation der Daten der Phase-2-Studie zu Cami im Rahmen eines zukünftigen Kongresses.”
Wesentliche Ergebnisse der Studie:
Bei der gesamten Patientenpopulation betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 58%, wobei 38 (29%) der Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.
Bei intensiv vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom lag die ORR bei allen Dosierungen bei 71%, wobei 32 (42%) von 77 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.
Bei Hodgkin-Lymphom-Patienten, die 45 μg/kg (die empfohlene Phase-2-Anfangsdosierung) erhielten, lag die Gesamtansprechrate bei 86%, wobei 18 (49%) von 37 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.
Bei Hodgkin-Lymphom-Patienten, die 30 μg/kg erhielten, betrug die ORR 55%, wobei sieben (35%) von 20 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.
Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom lag die ORR bei 38%, wobei fünf (9%) von 53 Patienten ein komplettes Ansprechen berichteten.
Die allgemeine mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,6 Monate bei allen Patienten mit Hodgkin-Lymphom und 7,2 Monate bei Hodgkin-Lymphom-Patienten, die 45 μg/kg erhielten.
Cami zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil. Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen gehörten erhöhte Leberenzymwerte (ohne Störung der Lebersynthesefunktion), Hautausschlag, Müdigkeit, Ödeme oder Ergüsse und Übelkeit.
Eine auf Grundlage der Daten aus dieser klinischen Phase-1-Studie initiierte Phase-2-Studie zur weiteren Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cami bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom ist noch nicht abgeschlossen. Die auf der Tagung der American Society of Hematology 2020 präsentierten Zwischenergebnisse der Phase-2-Zulassungstudie zeigten eine ermutigende Antitumor-Wirkung als Monotherapie mit einer Gesamtansprechrate von 83%, einer Rate des kompletten Ansprechens von 38% und keinerlei neue Sicherheitssignale. Diese Daten unterstreichen das Potenzial von Cami, einen ungedeckten Bedarf bei intensiv vorbehandelte Patienten (im Median sieben vorherige systemische Therapielinien) zu erfüllen.
Weitere Informationen über die laufende klinische Phase-2-Zulassungsstudie zu Cami an Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ (Identifier NCT04052997).
Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)
Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden, wird Cami in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle mit einem immunogenen Zelltod töten. Dies gilt sowohl für CD25-exprimierende Tumorzellen als auch für CD25-exprimierende Tregs. Die intratumorale Freisetzung des PBD-Sprengkopfes kann auch zum „Bystander-Killing“ benachbarter Tumorzellen führen. Außerdem hat sich gezeigt, dass PBDs den immunogenen Zelltod induzieren. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern.
Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1b-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL und Non-HL und einer klinischen Phase-1b-Studie als Monotherapie und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab mit soliden Tumoren untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
Der Sitz von ADC Therapeutics befindet sich in Lausanne (Biopôle), Schweiz. Das Unternehmen betreibt Niederlassungen in London, in der Bay Area von San Francisco und in New Jersey. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
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