ADC Therapeutics meldet Validierung seines Antrags auf Marktzulassung von ZYNLONTA® durch die Europäische Arzneimittelagentur

(29.10.2021, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


Der Antrag wird unterstützt durch Daten aus der zulassungsrelevanten Studie LOTIS-2 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom


Ein Meilenstein auf dem Weg zur breiten Verfügbarkeit von ZYNLONTA für betroffene Patienten ist erreicht


ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren verbessert, teilte heute mit, dass sein Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für ZYNLONTA®, ein auf CD19 gerichtetes AWK für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert wurde. Mit dieser Validierung des Antrags kann der Evaluierungsprozess durch den EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) beginnen.


“Unsere Markteinführung von ZYNLONTA in den USA gewinnt weiter an Schwung, und wir freuen uns, dass wir in Europa mit der Einreichung und Validierung unseres Marktzulassungsantrags Fortschritte machen”, sagte Chris Martin, PhD, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. “Dies ist ein bedeutender Schritt nach vorn auf unserem Weg, ZYNLONTA möglichst allen Patienten zugänglich zu machen, die davon profitieren können.”


Im April 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für ZYNLONTA als erstes und einziges auf CD19 gerichtetes AWK als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Im September 2021 erkannte die Europäische Kommission ZYNLONTA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von DLBCL zu.


Der Marktzulassungsantrag stützt sich auf Daten aus LOTIS-2, einer großen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie mit ZYNLONTA zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL im Anschluss an mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien. Die Studie umfasste ein breites Spektrum von stark vorbehandelten Patienten (im Median drei vorangegangene Therapielinien) mit einer sehr schwer zu behandelnden Erkrankung, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. An der Studie nahmen Patienten teil, die nicht auf eine Erstlinienbehandlung ansprachen, ferner Patienten, deren Erkrankung nach allen vorherigen Therapielinien wieder ausbrach, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA erhielten.


Die Ergebnisse aus LOTIS-2 zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % (70/145 Patienten), darunter eine vollständige Ansprechrate (CR) von 24,1 % (35/145 Patienten) und eine teilweise Ansprechrate (PR) von 24,1 % (35/145 Patienten). Die mediane Ansprechzeit der Patienten betrug 1,3 Monate. Beim letzten Zeitpunkt des Datenschnitts für die in die Studie einbezogenen Patienten betrug die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) 13,4 Monate. In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥20%) Thrombozytopenie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, Transaminasenerhöhung, Müdigkeit, Hypoalbuminämie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen. In der Studie LOTIS-2 waren die häufigsten (≥10%) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse dritten oder höheren Grades Neutropenie (26,2%), Thrombozytopenie (17,9%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (17,2%) und Anämie (10,3%).


Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)


ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt und die Tumorzellen sterben ab.


Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. Zu den Probanden gehörten auch Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.


Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami (Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat das Unternehmen mehrere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.


ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.


ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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