ADC Therapeutics schließt exklusive Lizenzvereinbarung mit Sobi zur Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten ab

(08.07.2022, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA


ADC Therapeutics hat Anspruch auf bis zu insgesamt 435 Millionen Dollar, bestehend aus einer Vorauszahlung von 55 Millionen Dollar, 50 Millionen Dollar bei der ersten Zulassung durch die Europäische Kommission und etwa 330 Millionen Dollar in Abgängigkeit von weiteren Zulassungs- und Verkaufsmeilensteinen


ADC Therapeutics erhält Lizenzgebühren im mittleren Zehn- bis Zwanzigprozentbereich des in den Gebieten von Sobi erzielten Nettoumsatzes


Sobi beteiligt sich an den Kosten ausgewählter weltweiter klinischer Studien zu ZYNLONTA


ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) meldete heute den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®) für die Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA® für alle hämatologischen und soliden Tumorindikationen außerhalb der Vereinigten Staaten, Greater China, Singapur und Japan. Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für ZYNLONTA wurde Ende Oktober 2021 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert, und ZYNLONTA erhielt den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) in Europa. ADC Therapeutics und Sobi beabsichtigen, ZYNLONTA nach einer Zulassungsentscheidung, die für das erste Quartal 2023 erwartet wird, verfügbar zu machen.


Im Rahmen der Vereinbarung erhält ADC Therapeutics eine Vorauszahlung von 55 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf 50 Millionen US-Dollar bei Zulassung von ZYNLONTA für eine Drittlinienbehandlung von DLBCL durch die Europäische Kommission und bis zu etwa 330 Millionen US-Dollar, basierend auf weiteren Zulassungs- und Umsatzmeilensteinen. Zudem wird ADC Therapeutics Lizenzgebühren im mittleren Zehn- bis Zwanzigprozentbereich des in den Gebieten von Sobi mit ZYNLONTA erzielten Nettoumsatzes erhalten. Sobi wird sich an den Kosten ausgewählter weltweiter klinischer Studien zu ZYNLONTA beteiligen.


„Wir freuen uns sehr über diese bedeutende Partnerschaft mit Sobi und den damit einhergehenden Ausbau unserer globalen Reichweite, um ZYNLONTA weltweit so vielen Patienten wie möglich zur Verfügung zu stellen“, sagte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Sobi verfügt über eine starke globale kommerzielle Infrastruktur, ausgewiesene Kompetenzen in den Bereichen Hämatologie und seltene Krankheiten und verfolgt insbesondere ebenso wie wir mit Leidenschaft das Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern.“


Guido Oelkers, Chief Executive Officer von Sobi, sagte: „ADC Therapeutics verfügt über eine innovative und validierte Technologieplattform und ist führend auf dem sich entwickelnden Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Wir freuen uns, dass im Rahmen dieser Zusammenarbeit Loncastuximab-Tesirin innerhalb und außerhalb Europas auf den Markt kommt, um einen ungedeckten Bedarf bei schwächenden seltenen Krankheiten in der Hämatologie zu decken.“


Im April 2021 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in einem beschleunigten Verfahren die Zulassung für ZYNLONTA als erstes und einziges auf CD19 zielendes AWK als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. ADC Therapeutics hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) zur Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden Tumorindikationen in Japan. Darüber hinaus arbeitet Overland ADCT BioPharma, ein von Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics gegründetes Joint Venture, an der Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA in Greater China und Singapur. Overland ADCT BioPharma führt zur Zeit eine zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie zu ZYNLONTA bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in China durch.


Über Sobi


Sobi®


Sobi ist ein spezialisiertes internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten verändert. Sobi bietet einen nachhaltigen Zugang zu innovativen Medikamenten in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Spezialindikationen und beschäftigt rund 1.600 Mitarbeiter in Europa, Nordamerika, dem Nahen Osten und Asien. Im Jahr 2021 belief sich der Umsatz auf 15,5 Mrd. SEK. Die Aktie von Sobi (STO:SOBI) ist an der Nasdaq Stockholm notiert. Weitere Informationen über Sobi finden Sie unter sobi.com, LinkedIn und YouTube.


Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)


ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.


Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die bei allen vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.


ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.


Über ADC Therapeutics


ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.


Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch als Kombinationstherapie mit anderen Wirkstoffen in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.


ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.


ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage sowie unserer Geschäfts- und Vermarktungsstrategie, unseren Produkten und Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Zulassungen, geplanten Vermarktungsaktivitäten, zu Forschungs- und Entwicklungskosten, zum Zeitplan und zur Erfolgswahrscheinlichkeit sowie zu Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen der Geschäftsleitung sowie auf Informationen, die unserer Geschäftsleitung derzeit vorliegen. Derartige Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche künftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.


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