ADC Therapeutics startet Expanded-Access-Programm für Loncastuximab-Tesirin in den USA
(07.01.2021, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWKs) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren, hat heute die Aufnahme eines erweiterten Zugangsprogramms (Expanded Access Program, EAP) für Loncastuximab-Tesirin (Lonca, ehemals ADCT-402) für Patienten in den USA mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bekannt gegeben. Das EAP richtet sich an Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Medikamenten, Zelltherapien oder im Rahmen klinischer Studien nicht behandelt werden können.
„Wir freuen uns, ein erweitertes Zugangsprogramm für Lonca in den USA anbieten zu können, das bestimmten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL eine Behandlung ermöglicht“, so Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Dieses Programm zeigt das Engagement von ADC Therapeutics, Krebs mit dem gesamten Potenzial unserer Forschung zu bekämpfen sowie Patienten und deren Familien neue Hoffnung durch einzigartige, zielgerichtete Therapien zu geben.“
Lonca ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist. Ein BLA-Zulassungsantrag für Lonca zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL wird derzeit von der US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA geprüft und hat den Priority Review Status erhalten. Die FDA hat als Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act den 21. Mai 2021 bestimmt.
Um sich für das Lonca EAP zu qualifizieren, müssen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bestimmte Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen. Anträge auf einen erweiterten Zugang zu Lonca müssen von einem zugelassenen, behandelnden Arzt in den USA gestellt werden.
Weitere Informationen über das Lonca EAP sind erhältlich unter https://adctherapeutics.com/expanded-access-program/. Bei Fragen zum Lonca EAP kontaktieren Sie bitte eap@adctherapeutics.com.
Über Loncastuximab-Tesirin
Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin konjugiert wird. Sobald es an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird Lonca von der Zelle internalisiert, woraufhin der „Sprengkopf“ freigesetzt wird. Dieser ist so konstruiert, dass er irreversibel an die DNA bindet und so hochwirksame Interstrang-Quervernetzungen erzeugt, die die Trennung der DNA-Stränge blockieren und damit wesentliche DNA-Stoffwechselprozesse wie die Replikation stören und letztlich zum Zelltod führen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel für die Behandlung von B-Zell-Tumoren.
Ein BLA-Zulassungsantrag für Lonca zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) wird derzeit von der US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA geprüft und hat den Priority Review Status erhalten. Die FDA hat als Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act den 21. Mai 2021 bestimmt. Lonca wird zurzeit in der klinischen Phase-1/2-Studie LOTIS 3 in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom und in der konfirmatorischen klinischen Phase-3-Studie LOTIS 5 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-Technologie (PBD) der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Durch die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung war ADC Therapeutics in der Lage, eine umfangreiche Forschungspipeline an Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu bestätigenden klinischen Phase-III-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.
Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der Leit-Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer 145 Patienten umfassenden, zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) untersucht, die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % zeigte und damit den angestrebten primären Endpunkt übertraf. Am 20. November 2020 nahm die FDA die Biologics License Application an, erteilte den Priority Review Status für ein beschleunigtes Verfahren und legte im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 21. Mai 2021 als Zieldatum fest. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite Leit-Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit 100 Patienten zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) evaluiert. Vorläufige Daten zeigten hier in Übereinstimmung mit der klinischen Phase-1-Studie eine ORR von 83 %. Das Unternehmen evaluiert Cami auch in einer klinischen Phase-1b-Studie als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
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