ADC Therapeutics und Overland Pharmaceuticals melden Gründung von Overland ADCT BioPharma zur Entwicklung und Vermarktung von Lonca und anderen AWK für hämatologische und solide Tumorindikationen in Großchina und Singapur
(14.12.2020, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz & SHANGHAI & BOSTON - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
– Die von Hillhouse finanzierte Overland Pharmaceuticals beteiligt sich zunächst mit 50 Millionen US-Dollar an der Finanzierung des Geschäftsbetriebs und der Entwicklungsarbeit
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) und Overland Pharmaceuticals, ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das von Hillhouse Capital finanziert wird, teilten heute mit, dass sie gemeinsam ein neues Unternehmen – Overland ADCT BioPharma (CY) Limited – gegründet haben, um vier ADC-Therapeutics-Produktkandidaten von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für schwer behandelbare hämatologische und solide Tumore – Loncastuximab-Tesirin (Lonca), ADCT-601, ADCT-602 und ADCT-901 – in Großchina und Singapur zu entwickeln und zu vermarkten. Overland Pharmaceuticals hat 50 Millionen US-Dollar in Overland ADCT BioPharma investiert, um den Geschäftsbetrieb zu finanzieren, was auch die Entwicklungspläne für die Zulassung von Lonca zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) im Lizenzgebiet einschließt.
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„Der von ADC Therapeutics eingereichte Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application) für Lonca, der kürzlich den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) erhalten hat, wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration geprüft“, so Chris Martin, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Im Zuge unserer Vorbereitungen für die mögliche Markteinführung von Lonca in den USA im Jahr 2021 freuen wir uns, dass Overland ADCT BioPharma den Zugang zu dieser Therapie sowie zu drei unserer anderen AWK auf Pyrrolobenzodiazepin-Basis erweitern wird, um den Behandlungsbedarf von Patienten in Großchina zu decken.“
Mit der jetzt getroffenen Vereinbarung hat ADC Therapeutics die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Lonca, ADCT-602, ADCT-601 und ADCT-901 für Großchina und Singapur an Overland ADCT BioPharma lizenziert. Overland Pharmaceuticals hat 50 Millionen US-Dollar in Overland ADCT BioPharma investiert, wobei Overland Pharmaceuticals einen Anteil von 51 % und ADC Therapeutics einen Anteil von 49 % halten werden. Im strategischen Geschäftsplan ist vorgesehen, dass Overland ADCT BioPharma in Zukunft weitere private Investoren und/oder einen möglichen Börsengang in Betracht ziehen kann. Beide Parteien werden eine gleiche Anzahl von Kandidaten in den Vorstand berufen; die Suche nach einem Chief Executive Officer für Overland ADCT BioPharma ist bereits im Gange. ADC Therapeutics kann zudem Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren aus der regionalen Lizenzvereinbarung mit Overland ADCT BioPharma beziehen.
„Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit ADC Therapeutics, einem Pionier auf dem Gebiet der AWK, bei diesem strategischen Vorhaben, die Entwicklung und Vermarktung mehrerer zielgerichteter Therapien für die Behandlung von Patienten mit schwer behandelbaren hämatologischen und soliden Tumoren in Großchina und Singapur zu ermöglichen“, erklärt Hua Mu, MD, PhD, Mitgründer von Overland Pharmaceuticals. Ed Zhang, MBA, Mitgründer von Overland Pharmaceuticals, fügt an: „Overland engagiert sich in der Entwicklung von bahnbrechenden Medikamenten und hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten in Asien innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns, diese ersten vier Kandidaten in das Portfolio von Overland ADCT BioPharma einzubringen und sehen der Entwicklung dieses neuen Unternehmens zu einem führenden Anbieter im Bereich Onkologie im Großraum China gespannt entgegen.“
Zu den wichtigsten Produkten in der Pipeline von Overland ADCT BioPharma gehört Lonca, ein AWK, das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht. Lonca wurde von ADC Therapeutics in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht und befindet sich derzeit in zwei laufenden Studien – einer Phase-1/2-Studie in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom sowie einer Phase-3-Bestätigungsstudie in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Zum Portfolio von Overland ADCT BioPharma gehören außerdem die in der klinischen Phase befindlichen Kandidaten ADCT-602, der auf CD22 abzielt und sich derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie befindet, und das auf AXL abzielende AWK ADCT-601, das sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren befindet. ADCT-901, das auf KAAG1 abzielt, befindet sich in der präklinischen Entwicklung zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf.
MSQ Ventures fungierte als Berater von ADC Therapeutics bei der Strategie- und Geschäftsentwicklung für China.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-Technologie (PBD) der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Durch die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung war ADC Therapeutics in der Lage, eine umfangreiche Forschungspipeline an Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu bestätigenden klinischen Phase-III-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.
Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der Leit-Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer 145 Patienten umfassenden, zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) untersucht, die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % zeigte und damit den angestrebten primären Endpunkt übertraf. Im September 2020 reichte ADC Therapeutics bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) ein, um eine beschleunigte Zulassung für Lonca zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu beantragen. Am 20. November 2020 nahm die FDA die BLA an, erteilte den Priority Review Status für ein beschleunigtes Verfahren und legte im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 21. Mai 2021 als Zieldatum fest. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite Leit-Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie an 100 Patienten zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Phase-1-Studie an HL-Patienten bei der für die Phase 2 gewählten Dosierung eine ORR von 86,5 % zeigte. Das Unternehmen evaluiert Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
Über Overland Pharmaceuticals
Overland Pharmaceuticals baut ein vollständig integriertes Biopharmaunternehmen auf, das sich dem Ziel widmet, innovative Medikamente für unterversorgte Patienten in Asien und rund um den Globus bereitzustellen. Durch eine optimale Nutzung unserer Ressourcen, unseres globalen Netzwerks und unserer lokalen Expertise im gesamten Biopharma-Ökosystem in Asien entwickelt Overland ein Portfolio von differenzierten therapeutischen Kandidaten in einigen sorgfältig ausgewählten Therapiebereichen. Durch formative Partnerschaften wird Overland die Entwicklung und Kommerzialisierung der aussichtsreichsten Ansätze in der Medizin voranbringen. www.overlandpharma.com
Zukunftsgerichtete Aussagen von ADC Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, unserer Geschäftsstrategie, unseren Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, zu laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, zu behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, zu behandelnden Patientenpopulationen, zu Forschungs- und Entwicklungskosten, zum Zeitplan und zur Erfolgswahrscheinlichkeit sowie zu Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben.
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