ADC Therapeutics und Sobi geben die Zulassung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die Europäische Kommission bekannt
(21.12.2022, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - ADC Therapeutics SA
Zulassung löst 50 Millionen Dollar Meilensteinzahlung an ADC Therapeutics aus
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) und Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine bedingte Zulassung für die Verwendung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) erteilt hat. Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom September. Sobi geht davon aus, dass die Markteinführung von ZYNLONTA nach Abschluss der Zulassungsübertragung beginnen wird.
„Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, die globale Reichweite von ZYNLONTA zu vergrößern“, sagte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Wir freuen uns sehr, dass ZYNLONTA nun verfügbar sein wird, um einen entscheidenden ungedeckten Bedarf für Patienten mit DLBCL in Europa zu decken.“
Die Zulassung basiert auf den Daten von LOTIS-2, einer großen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie mit ZYNLONTA zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapielinien. Im April 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für ZYNLONTA als erstes auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Zu Beginn dieses Jahres gab ADC Therapeutics eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Sobi zur Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden Tumorindikationen in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten bekannt. Gemäß der Vereinbarung löst die EU-Zulassung von ZYNLONTA eine Meilensteinzahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar von Sobi an ADC Therapeutics aus.
„Wir sind sehr erfreut über die Zulassung von Zynlonta durch die Europäische Kommission“, sagte Anders Ullman, Head of Research & Development and Medical Affairs, Chief Medical Officer bei Sobi. „Wir freuen uns darauf, Zynlonta als neue Behandlungsoption für Patienten in der EU verfügbar zu machen, die von einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom betroffen sind, einer schwerwiegenden Erkrankung in der Hämatologie.“
Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein gültig. Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Zulassung für ZYNLONTA für diese Indikation, und die weitere Zulassung kann von der Überprüfung in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Im Rahmen des routinemäßigen Zulassungsverfahrens hat der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA die Ausweisung von ZYNLONTA als Arzneimittel für seltene Leiden überprüft und beschlossen, diese nicht aufrechtzuerhalten.
ADC Therapeutics hat außerdem eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) für die Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden Tumorindikationen in Japan abgeschlossen. Darüber hinaus arbeitet Overland ADCT BioPharma, ein von Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics gegründetes Joint Venture, an der Entwicklung und Vermarktung von ZYNLONTA im Großraum China und Singapur. Overland ADCT BioPharma führt derzeit eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2 mit ZYNLONTA bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in China durch.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen, einschließlich DLBCL, das nicht anderweitig spezifiziert ist, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradiges B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorangegangene Therapielinien) mit schwer behandelbarer Erkrankung, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die gegenüber allen vorangegangenen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen zu ZYNLONTA finden Sie unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. ZYNLONTA befindet sich außerdem in der Entwicklung als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Wirkstoffen. Neben ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Über Sobi
Sobi ist ein spezialisiertes internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten verändert. Sobi bietet einen nachhaltigen Zugang zu innovativen Medikamenten in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Spezialmedizin und beschäftigt rund 1.600 Mitarbeiter in Europa, Nordamerika, dem Nahen Osten und Asien. Im Jahr 2021 belief sich der Umsatz auf 15,5 Mrd. SEK. Die Aktie von Sobi (STO:SOBI) ist an der Nasdaq Stockholm notiert. Mehr über Sobi unter sobi.com, LinkedIn und YouTube.
ADC Therapeutics – Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen daraus; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung von ZYNLONTA® in ausländischen Ländern zu erhalten, die Marktakzeptanz und der kommerzielle Erfolg von ZYNLONTA® in diesen Ländern sowie der Zeitpunkt und die Höhe der Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit der Gesellschaft, ihre Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 2, 5 und 9, ADCT 901, 601 und 212, der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen und Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben, die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der HCR- und Oak-Tree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, diese Verschuldung zurückzuzahlen, und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten, und andere Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Fakten sind und Vorhersagen beinhalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten. Das Unternehmen warnt Investoren davor, sich in unangemessener Weise auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Informationen, die dem Unternehmen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung stehen, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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