AdvanCell beginnt mit Phase-2-Erweiterungsstudie zu ADVC001, einer neuartigen gezielten Alpha-Therapie für Prostatakrebs
(03.12.2025, Pharma-Zeitung.de) SYDNEY & BOSTON - Copyright by Business Wire - AdvanCell
Die klinische Entwicklung von 212Pb-ADVC001 (ADVC001) schreitet rasch voran, wobei vielversprechende Phase-1b-Daten auf der ESMO 2025 vorgestellt wurden
In der Phase-2-Erweiterung werden 160-MBq- und 200-MBq-Dosen von ADVC001 unter Verwendung eines randomisierten Multi-Dosis-Response-Designs und adaptiver Dosierungsstrategien evaluiert, um die klinischen Ergebnisse für drei Indikationen zu optimieren: metastasierender hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) und metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) vor einer Chemotherapie und nach einer 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie (RLT)
AdvanCell, ein Radiopharmazieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative zielgerichtete Alpha-Therapien für Krebs entwickelt, gab heute den Start der TheraPb-Phase-2-Erweiterungsstudie (NCT05720130) bekannt, in der sein führender Prüfkandidat ADVC001 bei metastasiertem Prostatakrebs untersucht wird. Die Nachricht folgt auf die vielversprechenden Ergebnisse der Phase-1b-Dosiseskalationsstudie, die auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 vorgestellt wurden und ein günstiges Sicherheitsprofil sowie eine überzeugende Antitumoraktivität von ADVC001 bei Patienten mit mCRPC zeigten (siehe Pressemitteilung ).
ADVC001 ist ein First-in-Class-212Pb-PSMA-RLT in der klinischen Entwicklung, dessen erste Daten ein differenziertes und wettbewerbsfähiges Profil sowohl innerhalb als auch außerhalb seiner Klasse zeigen. Die Entwicklung schreitet rasch voran: Die Phase-1b-Therapiekohorten wurden innerhalb von zehn Monaten rekrutiert, und der Beginn der Phase-2-Erweiterung hält die starke Dynamik des Programms aufrecht.
Die TheraPb-Phase-2-Erweiterung wird ADVC001 in zwei therapeutischen Dosierungen – 160 MBq und 200 MBq – unter Verwendung eines randomisierten Multi-Dosis-Response-Designs evaluieren, das sich an den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Dosisoptimierung für onkologische therapeutische Radiopharmazeutika orientiert1. Die Studie wird neue Dosierungsstrategien und die Option einer Behandlung mit mehr als sechs Zyklen beinhalten, gestützt auf die günstigen Dosimetrie- und Pharmakokinetikdaten aus Phase 1b, um die klinischen Ergebnisse bei drei wichtigen Prostatakrebsindikationen zu optimieren:
mHSPC : Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs
mCRPC, vor Chemotherapie : Patienten mit mCRPC, die zuvor noch keine Chemotherapie für mCRPC erhalten haben
mCRPC, nach 177Lu-PSMA RLT : Patienten mit mCRPC, die zuvor mit 177Lu-PSMA behandelt wurden
Die Rekrutierung für die TheraPb-Phase-2-Erweiterung soll zunächst an klinischen Standorten in Australien beginnen, eine Ausweitung auf Standorte in den Vereinigten Staaten ist für 2026 geplant.
„Wir freuen uns sehr über den Start der Phase-2-Erweiterung, die einen wichtigen Meilenstein in der Weiterentwicklung unserer neuartigen Alpha-Therapie für Prostatakrebs darstellt“, sagte Anna Karmann, MD PhD, Chief Medical Officer bei AdvanCell. „Unsere Phase-1-Ergebnisse ermöglichen es uns, optimale Dosierungsschemata zu evaluieren, die eine präzise Behandlungsstrategie unterstützen, die auf die Tumorbiologie und das individuelle Ansprechen abgestimmt ist. Dies unterstreicht unser Engagement, bessere klinische Ergebnisse und eine höhere Lebensqualität für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zu erzielen.“
„Da ADVC001 nun in Phase 2 eintritt, bin ich gespannt darauf, mit der Rekrutierung für diese Studie zu beginnen“, sagte Aaron Hansen, MD, Principal Investigator am Princess Alexandra Hospital. „ADVC001 hat in Phase 1 ein vielversprechendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt, was seine Untersuchung in verschiedenen Settings unterstützt. Die adaptive Dosierung und die Möglichkeit, mehr als sechs Zyklen zu behandeln, bieten das Potenzial, den klinischen Nutzen deutlich zu verbessern, und sind ein Schritt in Richtung einer personalisierteren Behandlung für Patienten mit Prostatakrebs.“
AdvanCell plant, weitere Details zum Design der TheraPb-Phase-2-Erweiterungsstudie auf einer großen Onkologiekonferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2026 vorzustellen.
1 US-amerikanische Arzneimittelbehörde (2025, August) „ Onkologische therapeutische Radiopharmazeutika: Dosierungsoptimierung während der klinischen Entwicklung – Leitlinien für die Industrie (Entwurf) ”
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Über 212Pb-ADVC001
212Pb-ADVC001 (ADVC001) ist ein proprietärer und patentierter PSMA-gerichteter Radioligand mit optimierten physikalisch-chemischen Eigenschaften, markiert mit 212Pb, einem Alpha-emittierenden Payload (Radionuklid) mit hoher Dosisleistung, einer Halbwertszeit von 10,6 Stunden und einem einfachen Zerfallsmuster. ADVC001 wurde entwickelt, um Strahlung auf zellulärer Ebene abzugeben, um Prostatakrebszellen effektiv abzutöten und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren.
Über die Studie TheraPb
Die TheraPb-Studie (NCT05720130) ist eine prospektive, offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von ADVC001 zu bestimmen, die während der Dosisfindungsphase 1b alle 6, 4, 2 oder 1 Woche(n) verabreicht werden. In der Phase-2-Erweiterung werden die Wirksamkeit und Sicherheit von ADVC001 in den empfohlenen Phase-2-Dosierungen für drei Indikationen bewertet. Die Studie nutzt ein randomisiertes Dosis-Wirkungs-Design und Elemente der Dosisoptimierung, um die optimalen Dosierungsstrategien von ADVC001 bei PSMA-positivem mCRPC und mHSPC rigoros zu bewerten.
Über AdvanCell
AdvanCell ist ein vertikal integriertes, klinisches Radiopharmazeutika-Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Krebstherapien widmet, die die Kraft gezielter alpha-emittierender Radionuklide nutzen. Durch die Nutzung seiner proprietären212 Pb (Blei-212)-Plattform, fortschrittlicher und skalierbarer Fertigungs- und erstklassiger klinischer Entwicklungskapazitäten möchte AdvanCell neuartige Behandlungen anbieten, die die Ergebnisse für Krebspatienten weltweit verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.advancell.com.au und folgen Sie uns auf LinkedIn.
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