Advicenne bestätigt Sicherheit und Wirksamkeit von ADV7103 nach 24-monatiger Phase-III-Erweiterungsstudie
(03.07.2018, Pharma-Zeitung.de) NÎMES, Frankreich - Copyright by Business Wire - Advicenne
Auf der Basis dieser Ergebnisse kann Advicenne einen Marktzulassungsantrag für ADV7103 in Europa vorbereiten und einreichen
Advicenne (Paris:ADVIC), ein Pharmaunternehmen mit speziellem Fokus auf die Entwicklung pädiatriefreundlicher Therapeutika für die Behandlung seltener Nieren- und neurologischer Krankheiten, meldet vorläufige Ergebnisse der Phase-III-Erweiterungsstudie (B22CS) zu ADV7103 bei distaler renal-tubulärer Azidose (dRTA). Diese offene klinische Studie bestätigt die Wirksamkeit und Sicherheit von ADV7103 nach 24-monatiger Behandlung.
Die Ergebnisse von 90 Prozent der Patienten nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten belegen, dass ADV7103 im Verlauf der Behandlung die Normalisierung von dRTA verursachter biologischer Störungen herbeiführen kann. Die an Bikarbonatwerten im Blut und stabilisierten Kaliumwerten im Serum gemessene Wirksamkeit bleibt bei rund 80 Prozent der Patienten konstant.
Das Sicherheitsprofil von ADV7103 ist im gesamten Therapieverlauf sehr günstig, denn nur 15 Prozent der Patienten meldeten verdauungsbezogene Nebenwirkungen, die nach ärztlicher Einschätzung mit dem Produkt in Verbindung standen. Diese Reaktionen wurden bei drei Patienten als leicht und bei einem Patient als mittelschwer eingestuft.
Dr. Luc André Granier, Mitbegründer und CEO von Advicenne, sagte dazu: „Wir freuen uns sehr über die Fortschritte in dieser Studie, die mit der Zeitplanung im Einklang stehen, und über diese ersten Ergebnisse, die die 6-monatigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von ADV7103 bestätigen, die auf der ASN-Tagung (American Society of Nephrology) im November 2017 vorgelegt wurden (Pressemitteilung). Auf der Basis dieser positiven Ergebnisse können wir einen Marktzulassungsantrag für ADV7103 in Europa einreichen und Patienten, die an distaler renal-tubulärer Azidose leiden, eine Alternative anbieten.“
Die B22CS-Erweiterungsstudie schloss sich unmittelbar an die zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie (B21CS) an und bestätigte die positiven Ergebnisse der B21CS-Studie. ADV7103 hat die primären und sekundären Endpunkte der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie erreicht und gezeigt, dass damit von dRTA verursachte biologische Störungen behandelt werden können.
Die vorläufigen positiven Ergebnisse dieser Studie ebnen dem Unternehmen den Weg, einen Zulassungsantrag für das Inverkehrbringen von ADV7103 in Europa zur Behandlung von dRTA zu stellen. Die Europäische Kommission hatte ADV7103 im Juni 2017 für diese Indikation den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug) erteilt.
Über distale renal-tubuläre Azidose (dRTA)dRTA ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn die Nieren bestimmte Säuren nicht ordnungsgemäß aus dem Blut entfernen und über den Urin ausscheiden. Dann verbleibt zu viel Säure im Blut, was zu einem unausgeglichenen pH-Wert des Blutes führt, was wiederum zu einer Gedeihstörung und zu Rachitis (eine Knochenentwicklungsstörung bei Kindern) sowie zu diversen weiteren klinischen Störungen führen kann. Dazu gehören Kaliummangel (Hypokalämie) im Blutserum, der die Funktion mehrerer Organe verändert und vor allem das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigt, sowie eine hohe Konzentration von Kalzium im Blut und Urin (Hyperkalzämie bzw. Hyperkalziurie), die zu Nierensteinen und Kalzinose und potenziell zu Nierenschäden mit späterer Niereninsuffizienz führen können. Die Erkrankung kann genetisch bedingt sein (und gewöhnlich im Kindesalter auftreten) oder infolge einer Autoimmunerkrankung entstehen. In Europa sind schätzungsweise 30.000 Patienten und in den USA 20.000 Patienten davon betroffen.
Über AdvicenneAdvicenne (Euronext: ADVIC) ist ein Pharmaunternehmen, das pädiatriefreundliche Therapeutika für die Behandlung seltener Nieren- und neurologischer Krankheiten entwickelt. Das führende Produkt des Unternehmens, ADV7103, hat positive Ergebnisse in einer zulassungsrelevanten europäischen Phase-3-Studie mit Kindern und Erwachsenen mit distaler renal-tubulärer Azidose (dTRA) gezeigt und wird zudem auch für eine zweite Indikation, Cystinurie, eine erbliche Nierentubulopathie, entwickelt. Advicenne plant die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für ADV7103 bei dRTA in Europa im zweiten Halbjahr 2018, und die Markteinführung in Europa ist für 2020 vorgesehen. Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Prüfung von ADV7103 bei Patienten mit dRTA in den USA wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 beginnen, und die dortige Markteinführung wird für das Jahr 2021 erwartet. Advicenne ist auf dem regulierten Markt der Euronext-Börse in Paris (ISIN: FR0013296746; Euronext-Ticker: ADVIC) notiert. Das Unternehmen besteht seit 2007 und hat seinen Hauptsitz in Nîmes (Frankreich).Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://advicenne.com
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