AGC Biologics-Werk in Seattle erreicht Meilensteinjahr mit behördlichen Zulassungen, Kundenzufriedenheit und ISO-Zertifizierungsprüfung ohne Beanstandungen
(11.09.2025, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE - Copyright by Business Wire - AGC Biologics
Die herausragende Fertigungskompetenz macht den Standort Seattle zum führenden Standort für die Herstellung von biologischen Produkten aus Säugetierzellen und Mikroorganismen im florierenden Life-Science-Zentrum im Pazifischen Nordwesten
AGC Biologics gab heute bekannt, dass sein Produktionswerk in Seattle im Jahr 2025 bedeutende Meilensteine erreicht hat, was das Engagement des Werks für operative Exzellenz unterstreicht. Zu diesen Meilensteinen gehörte die erfolgreiche Durchführung einer routinemäßigen Standortüberwachungsinspektion durch die US-amerikanische Food & Drug Administration im April 2025, die auf die Vorab-Lizenzinspektion von 2024 folgte, die für drei Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel durchgeführt wurde. Alle drei Produkte wurden von der FDA für die kommerzielle Produktion zugelassen.
Weitere Meilensteine in Bezug auf Regulierung und Qualität in Seattle sind:
Zulassungen für Produkte in zehn verschiedenen Ländern, darunter die USA, die EU, Kanada, Großbritannien, China und Australien.
ISO 45001- und 14001-Zertifizierungsaudit, bei dem keine Mängel in den Bereichen Notfallmanagement und Arbeitsschutzsysteme festgestellt wurden.
Die Anlage hat im Jahr 2025 sechs Kundenaudits erfolgreich abgeschlossen und eine Chargenerfolgsquote von 100 Prozent erreicht, was die gleichbleibenden Qualitätsstandards unterstreicht, die neue Partnerschaften anziehen.
„Mit erhöhter Sicherheit und Qualitätskonformität in Verbindung mit einer perfekten Chargenerfolgsquote bieten wir unseren bestehenden Kunden einen Mehrwert und sind bestens vorbereitet, um neue Projekte anzunehmen“, sagte Christoph Winterhalter, Chief Business Officer bei AGC Biologics. „Das Team am Standort Seattle treibt unsere operative Exzellenz voran und inspiriert uns weltweit dazu, diese Dynamik mit aktuellen und zukünftigen Partnerschaften bis ins Jahr 2026 fortzusetzen.“
Aufgrund der außergewöhnlichen Bemühungen in Seattle wurde Marty Shawala am 1. September in eine Führungsposition bei AGC Biologics berufen. In seiner neuen Funktion als Senior Vice President of Quality wird Marty die strategische Leitung aller qualitätsbezogenen Funktionen im globalen Netzwerk der cGMP-Produktionsstätten und Entwicklungsabteilungen von AGC Biologics übernehmen. Marty bringt 26 Jahre Erfahrung und Verständnis für regulatorische Rahmenbedingungen mit, darunter Kenntnisse aus seinen früheren Positionen im Qualitätsmanagement bei Merck, Sanofi und Takeda.
„Exzellente Qualität ist eine Leistung, die Minute für Minute und Tag für Tag erbracht werden muss und ständige Wachsamkeit erfordert. Aber es ist sehr befriedigend, zurückzublicken und zu sehen, welche positive Entwicklung wir in Seattle durch die Umsetzung von operativer Exzellenz und kontinuierlicher Verbesserung erreichen“, sagte Marty Shawala. „Dies erfordert das Engagement jedes einzelnen Teammitglieds, und wir feiern unsere Erfolge, indem wir unsere Bemühungen um Sicherheit und Qualität weiter verstärken und diese Kultur in unserem globalen Netzwerk verbreiten.“
Die Leistung des Standorts in Seattle stärkt die Position des pazifischen Nordwestens als führendes Zentrum für Biowissenschaften. Die Region belegt den neunten Platz in der Liste der globalen Biowissenschaftscluster 2025 von Genetic Engineering & Biotechnology News. Die Anlage dient als wichtiger Produktionsknotenpunkt für die Herstellung von Proteinen auf Säugetier- und Mikrobenbasis und hat kürzlich im Rahmen der Erweiterung ihrer Kapazitäten ihren ersten Kunden aus dem Bereich der Mikrobenproduktion begrüßt.
Diese Erfolgsbilanz in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die hervorragende Fertigungsqualität macht AGC Biologics Seattle zu einem idealen Partner für Unternehmen, die eine zuverlässige biologische Fertigung in den USA suchen.
Weitere Informationen zum Standort von AGC Biologics in Seattle finden Sie unter https://www.agcbio.com/facilities/seattle.
Über AGC Biologics
AGC Biologics ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das sich der Bereitstellung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau verschrieben hat. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden und Partnern zusammen, um einen freundlichen und kompetenten Service zu bieten. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetier- und Mikrobenbasis, Plasmid-DNA (pDNA), Boten-RNA (mRNA), viralen Vektoren und gentechnisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien mit Standorten in Seattle, Washington; Boulder und Longmont, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien; sowie Chiba und Yokohama, Japan. Wir beschäftigen derzeit weltweit mehr als 2.600 Teammitglieder. AGC Biologics ist Teil des Geschäftsbereichs Life Science von AGC Inc. Der Geschäftsbereich Life Science betreibt mehr als 10 Standorte, die sich auf Biopharmazeutika, fortschrittliche Therapien, niedermolekulare pharmazeutische Wirkstoffe und Agrochemikalien konzentrieren. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.agcbio.com.
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