Agendia kündigt Publikation im JNCI Cancer Spectrum an, die anhand der FLEX-Studie belegt, dass MammaPrint® den Nutzen einer Chemotherapie bei frühem HR+HER2-Brustkrebs vorhersagt
(12.08.2025, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien & AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Agendia, Inc.
Agendia, Inc., ein Marktführer im Bereich innovativer Genomtests für Brustkrebs, gab heute die Publikation neuer Ergebnisse in JNCI Cancer Spectrum bekannt, die den prädiktiven Nutzen des MammaPrint 70-Gentests für die Vorhersage des Nutzens einer Chemotherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem (HR+HER2-) Brustkrebs im Frühstadium belegen. Der Peer-Review-Artikel dem Titel „MammaPrint Predicts Chemotherapy Benefit in HR+HER2- Early Breast Cancer: FLEX Registry Real-World Data“ erläutert, wie der MammaPrint-Index den Nutzen einer Chemotherapie anhand eines prospektiven Beobachtungsdatensatzes aus der realen Welt prognostiziert.
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus der laufenden FLEX-Studie (NCT03053193), einer auf realen Daten basierenden Studie („Real World Data“, RWD), die zur Erfassung ganzer genomischer Transkriptomdaten konzipiert wurde. Diese wurden mit klinischen Daten und Ergebnissen von Patientinnen annotiert, die sich einer MammaPrint-Standardbehandlung unterzogen. Die Analyse umfasste eine nach dem Propensity-Score gematchte Kohorte von 1.002 Patientinnen mit HR+HER2- Brustkrebs, die entweder Chemotherapie mit Endokrinotherapie oder ausschließlich endokrine Therapie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren erhalten. Die Ergebnisse zeigen, dass der MammaPrint-Index ein starker kontinuierlicher Prädiktor für das fernrezidivfreie Intervall (Distant Recurrence-Free Interval, DRFI) und den Nutzen einer Chemotherapie ist.
„Diese nach dem Propensity Score gematchte Population liefert statistisch aussagekräftige Belege für den Nutzen einer Chemotherapie bei Patientinnen mit MammaPrint-Hochrisiko-Brustkrebs. Gleichzeitig werden die grundlegenden Ergebnisse der MINDACT-Studie (NCT00433589) bestätigt, die keinen signifikanten Nutzen einer Chemotherapie bei Patientinnen mit MammaPrint-Niedrigrisiko-Brustkrebs gezeigt hat“, erklärte Adam Brufsky, MD, PhD, Professor für Medizin an der UPMC und Erstautor der Studie. „Diese Ergebnisse untermauern die Evidenz, dass MammaPrint ein umfassender genomischer Test zur Prognose der Chemotherapie ist, der als Entscheidungshilfe bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium dient.“
Die wichtigsten Ergebnisse:
Die Studie zeigte, dass der MammaPrint Index sowohl für die ausschließliche endokrine Therapie (R²=0,99, p<0,001) als auch für die endokrine Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie (R²=0,90, p<0,001) eine signifikante Vorhersagekraft für das 5-Jahres-DRFI aufwies.
Chemotherapie bot mit bis zu 14,2 % (Durchschnitt: 10,9 %) den größten absoluten Nutzen für Patientinnen mit MammaPrint-High Risk (H2)-Brustkrebs. Der durchschnittliche Nutzen für Patientinnen mit High Risk (H1) lag bei 5,5 %, während der Nutzen in den Kategorien Low oder UltraLow minimal war.
Ein multivariates Cox-Modell bestätigte eine signifikante Wechselwirkung zwischen dem MammaPrint-Index und dem Nutzen einer Chemotherapie (HR = 0,15, p = 0,047). Diese Wechselwirkung war unabhängig von Alter, Tumorstadium, Lymphknotenstatus oder Grad der Erkrankung.
„Diese Studie ist ein Meilenstein aufgrund der umfangreichen Daten, die den prädiktiven Wert von MammaPrint bei Brustkrebs belegen, und unterstreicht das Engagement von Agendia, fundierte, klinisch verwertbare genomische Informationen bereitzustellen, die eine personalisierte Behandlung ermöglichen und die Ergebnisse für Brustkrebspatientinnen verbessern“, sagte William Audeh, MD, MS, Chief Medical Officer bei Agendia. „Außerdem verdeutlicht sie den zunehmenden Einfluss der FLEX-Studie, in die mittlerweile über 20.000 Brustkrebspatientinnen aufgenommen wurden und die weiterhin einen wichtigen Beitrag zur Brustkrebsforschung leistet.“ Die Veröffentlichung ist online in JNCI Cancer Spectrum zugänglich.
Über Agendia
Agendia ist ein führender Anbieter von innovativen Lösungen für die Präzisionsonkologie. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf Brustkrebs im Frühstadium, und Agendia bietet fundierte biologische Erkenntnisse, auf deren Grundlage personalisierte Behandlungsentscheidungen für Patientinnen und ihre Behandlungsteams getroffen werden können. Dank der fortschrittlichen Genomanalysen MammaPrint® + BluePrint® können Mediziner schnell den wirksamsten Behandlungsplan identifizieren und so das Risiko einer Unter- oder Überbehandlung minimieren.
Agendia wurde 2003 gegründet, hat seinen Hauptsitz in Amsterdam und verfügt über eine hochmoderne Laboreinrichtung in Irvine, Kalifornien. Agendia wird von weltweit renommierten Wissenschaftlern und Onkologen geführt und arbeitet an der Weiterentwicklung genomischer Erkenntnisse durch kontinuierliche Forschung. Dies umfasst auch die bahnbrechende FLEX-Studie – die weltweit größte auf Real-World-Evidence basierende Datenbank für Brustkrebs mit vollständiger Transkriptomik, deren Ziel es ist, die Präzision in der Brustkrebsbehandlung zu revolutionieren. Agendia setzt auf modernste Technologie, Forschung und Innovation, um die Zukunft der Präzisionsonkologie zu gestalten und einen bedeutenden Beitrag im Kampf gegen Brustkrebs zu leisten.
Über MammaPrint®
MammaPrint ist ein Genexpressionsprofil-Test, der die einzigartige biologische Beschaffenheit eines Tumors im Frühstadium aufzeigt, um dessen Risiko für Metastasen zu bestimmen. MammaPrint ist der einzige von der FDA zugelassene Genexpressionsprofil-Test zur Beurteilung des Risikos einer Frau für Fernmetastasen und er liefert wichtige Informationen, die bereits zum Zeitpunkt der Diagnose dabei helfen, die weitere Behandlung zu planen, einschließlich des Zeitpunkts und des Nutzens einer Chemotherapie und endokrinen Therapie. MammaPrint wertet die Signale von 70 Schlüsselgenen im Tumor einer Frau aus, um das Rezidivrisiko in vier verschiedene Kategorien einzustufen – UltraLow, Low, High 1 und High 2 –, um einen individuell auf ihre Biologie und ihre Lebenspläne zugeschnittenen Behandlungsplan zu erstellen.
Über BluePrint®
BluePrint ist ein Genexpressionsprofil-Test, der die treibenden Kräfte hinter dem Tumorwachstum im frühestmöglichen Stadium der Brustkrebsbehandlung einer Frau identifiziert, damit der Behandlungsplan optimiert und personalisiert werden kann. BluePrint ist der einzige in den USA verfügbare molekulare Subtypisierungstest. Er setzt dort an, wo die Pathologie an ihre Grenzen stößt, liefert wichtige Erkenntnisse, die Ärzten sonst möglicherweise nicht zur Verfügung stehen würden, und bietet Frauen die beste Chance auf eine Rückkehr in ein nicht von Krebs bestimmtes Leben. BluePrint misst die Aktivität von 80 Schlüsselgenen, die am Tumorwachstum beteiligt sind. Anhand dieser Werte wird der Tumor als Luminal-, HER2- oder Basal-Typ klassifiziert, die jeweils unterschiedliche Behandlungswege erfordern. Indem BluePrint Aufschluss über die spezifische Biologie des Tumors einer Frau gibt, lassen sich häufig falsch klassifizierte, aber hochaggressive Basal-Tumoren erkennen, sodass Frauen von Anfang an die am besten geeignete Behandlung verschrieben werden kann.
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