Aktualisierte Ergebnisse der SPARTAN-Studie zeigen Reduzierung des Mortalitätsrisikos um 25 Prozent durch die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) mit ERLEADA® (Apalutamid)
(27.09.2019, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA, Spanien - Copyright by Business Wire - Janssen Pharmaceutical
Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der Phase-3-Studie SPARTAN in einer mündlichen Präsentation auf der ESMO 2019 vorgestellt, gleichzeitige Veröffentlichtung in der Annals of Oncology
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben heute die aktualisierten, langfristigen Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie SPARTAN nach einer zweiten Zwischenanalyse bekanntgegeben. Die Behandlung mit ERLEADA® (Apalutamid) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und hohem Risiko einer Metastasenbildung reduzierte das Mortalitätsrisiko um 25 Prozent im Vergleich zum Placebo-Arm plus ADT [HR=0,75; 95 Prozent CI, 0,59–0,96; p=0,0197 (um statistische Relevanz zu erreichen, muss ein p-Wert von p<0,0121 festgestellt werden)].1,2
Das durch die aktualisierten Ergebnisse belegte Gesamtüberleben deckt sich trotz eines Wechsels der Placebo-Patienten zu der mit Apalutamid behandelten Gruppe mit der ersten Zwischenanalyse.1,2 Die Ergebnisse wurden im Rahmen eines Vortrags auf der European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Congress 2019 (Abstract #843O) präsentiert; gleichzeitig erfolgte die Veröffentlichung in der Fachzeitschrift Annals of Oncology.
In der zweiten Zwischenanalyse mit einem längeren Follow-up von 41 Monaten betrugen die vierjährigen Gesamtüberlebensraten 72,1 Prozent bei den mit Apalutamid behandelten Patienten bzw. 64,7 Prozent bei dem Placebo-Arm.1,2 Der Überlebensvorteil war bei allen Baseline-Untergruppen wie beispielsweise Rasse, Vorbehandlungen, Baseline-PSA und Leistungsstand einheitlich.1,2
Die zweite Zwischenanalyse erfolgte nach Erreichen von 67 Prozent der erforderlichen Überlebensereignisse im Vergleich zum ursprünglichen Bericht, bei dem nur 24 Prozent der erforderlichen Überlebensereignisse eintraten (HR=0,70; 95 Prozent CI, 0,47–1,04; p=0,07).1,2 Nach Entblindung der Studie und vor der zweiten Zwischenanalyse wechselten 76 der Patienten ohne Progression der Placebo-Gruppe (19 Prozent aller Placebo-Patienten) für durchschnittlich 15 Monate zur offenen Behandlung mit Apalutamid. Da bei der Bestimmung der Überlebensraten des Placebo-Arms auch Patienten berücksichtigt wurden, die zu Apalutamid wechselten, wurde die tatsächliche Wirkung der Behandlung unterschätzt.1,2 Die Raten der therapiebedingten Nebenwirkungen von Apalutamid in der zweiten Zwischenanalyse deckten sich mit den zuvor berichteten Raten.1,2 In der SPARTAN-Studie wurden als häufigste Nebenwirkungen (≥10 Prozent) Müdigkeit, Bluthochdruck, Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen, Stürze, Hitzewallungen, Appetitmangel, Brüche und periphere Ödeme identifiziert.3
„Die auf der ESMO 2019 präsentierten Daten liefern weitere Belege für einen tendenziellen Überlebensvorteil, den die Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC mit Apalutamid erzielt. Diese Zwischenanalyse der Überlebensrate deckt sich mit den ursprünglichen Daten für alle Androgenrezeptor-Inhibitoren bei diesem Krankheitsbild. Folglich unterstreichen alle bisher vorgestellten Daten den Nutzen der Behandlung von männlichen Patienten mit (laut konventioneller Bildgebungstechnologie) nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs“, so Dr. Eleni Efstathiou, MD, PhD, Associate Professor, Department of Genitourinary Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, USA. „Für nmCRPC-Patienten, bei denen die Gefahr einer Tumorstreuung besteht, und für die behandelnden Ärzte geben diese Daten Anlass zur Hoffnung: Sie belegen das Potenzial dieser Therapie, die Überlebensraten zu verbessern und die Progression der Erkrankung bis zum Endstadium zu verzögern. Dies ist das ultimative Ziel bei der Therapie für diese Patientenpopulation.“
Erste Ergebnisse der SPARTAN-Studie wurden auf dem American Society of Clinical Oncology Genitourinary Annual Meeting Cancers Symposium (ASCO GU) 2018 präsentiert, gleichzeitig fand die Veröffentlichung im The New England Journal of Medicine statt.4,5
„Trotz zahlreicher Fortschritte in der Behandlung von Prostatakrebs in jüngster Zeit besteht weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf, insbesondere bei der Behandlung von Patienten, bei denen die Gefahr einer Metastasenbildung droht“, berichtet Dr. Joaquín Casariego, Janssen Therapeutic Area Lead Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen-Cilag S.A. „Wir freuen uns sehr, diese neuen Daten der SPARTAN-Studie zu veröffentlichen, denn sie unterstreichen die Bedeutung von Apalutamid als Behandlungsoption für Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC, für die eine Verzögerung der Metastasenbildung ein wesentliches Behandlungsziel darstellt. Wir setzen unsere Anstrengungen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit unserem soliden Forschungsprogramm fort mit dem Ziel, Prostatakrebs zu einer beherrschbaren oder sogar heilbaren Krankheit zu machen.“
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Über die SPARTAN-Studie
SPARTAN (NCT01946204) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung von ERLEADA® (Apalutamid) in Kombination mit ADT bei Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC und starkem PSA-Anstieg (PSA-Verdoppelungszeit ≤10 Monate).4 An der SPARTAN-Studie nahmen 1.207 Patienten teil, die im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einmal pro Tag oral verabreichtes Apalutamid (Dosis 240 mg) in Kombination mit ADT (n=806) oder einmal pro Tag ein Placebo in Kombination mit ADT (n=401) erhielten.4 Die Studienergebnisse wurden erstmalig auf dem ASCO Genitourinary Cancers Symposium 2018 präsentiert und im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.4,5
In der SPARTAN-Studie wurden als häufigste Nebenwirkungen (≥10 Prozent) Müdigkeit, Bluthochdruck, Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen, Stürze, Wallungen, Appetitmangel, Brüche und periphere Ödeme identifiziert.1
Über das nicht-metastasierte, kastrationsresistente Hochrisiko-Prostatakarzinom
Das nicht-metastasierte, kastrationsresistente Prostatakarzinom (nmCRPC) bezieht sich auf ein Krankheitsstadium, in dem der Krebs nicht mehr auf medizinische oder chirurgische Behandlungen anspricht, die das Testosteron senken, jedoch in anderen Teilen des Körpers mittels Knochenscan oder CT/MRI-Scan noch nicht entdeckt wurde.6 Merkmale sind: keine Erkennung von Metastasen, schnell steigendes prostataspezifisches Antigen während der Androgendeprivationstherapie (ADT) und ein Testosteronspiegel von weniger als 50 ng/dL.7,8 Neunzig Prozent der Patienten mit nmCRPC entwickeln schließlich Knochenmetastasen, die zu Schmerzen, Frakturen und anderen Symptomen führen können.9 Die relative 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit Prostatakarzinom im fernen Stadium beträgt 30 Prozent.10 Entscheidend ist es, den Beginn der Metastasierung bei Patienten nmCRPC zu verzögern.
Über ERLEADA® (Apalutamid)
ERLEADA® (Apalutamid) ist ein Inhibitor des Androgenrezeptors (AR), der in Europa für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) indiziert ist.3 In den USA wird Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC und metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom verwendet.11 Apalutamid wird zurzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung des metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms geprüft.12
Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson
Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson verfolgen wir das Ziel, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen-Cilag S.A., Janssen R&D, LLC und Janssen Biotech gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.
Quellenangaben
1 Smith, M, et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. Annals of Oncology (2019) 30 (suppl_5): v325-v355. 10.1093/annonc/mdz248. Zugriff September 2019.
2 Smith, M, et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. 2019 European Society for Medical Oncology. Abstract #843O.
3 European Medicines Agency. Erleada. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erleada#authorisation-details-section. Zugriff September 2019.
4 Smith, M, et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-Free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018; 378:1408–1418. Zugriff September 2019.
5 Small E., et al. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). 2018 Genitourinary Cancers Symposium. Abstract #161.
6 Scher HI, et al. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008;26:1148–1159. Zugriff September 2019.
7 Scher HI, et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34:1402–1418. Zugriff September 2019.
8 Virgo K, et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017; 0732-183X/17/3599-1. Zugriff September 2019.
9 Saad F, et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3–4):90–96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Zugriff September 2019.
10 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf. Zugriff September 2019.
11 ERLEADA Produktinformationen. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210951s000lbl.pdf. Zugriff September 2019.
12 Janssen. Janssen Seeks to Expand Use of ERLEADA® (apalutamide) in the Treatment of Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/final_approved_erleada_ema_filing_press_release_20190604.pdf Zugriff September 2019.
EM-18996
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