Aktuelle Studienergebnisse weisen auf niedrigeres Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse oder Tod bei Prostatakrebspatienten, die mit Degarelix anstelle von LHRH-Agonisten behandelt werden
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz - Copyright by Business Wire - Ferring
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Die heute im Rahmen der Jahrestagung 2013 der European Association of Urology (EAU) in Mailand veröffentlichten Daten zeigen, dass der GnRH-Blocker (GnRH = Gonadotropin Releasing Hormone) Degarelix mit einem geringeren Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse oder Tod gegenüber häufig verschriebenen LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) assoziiert werden kann.1 Diese Ergebnisse basieren auf einer gepoolten Analyse von 2.328 Männern mit Prostatakrebs im Rahmen von 6 prospektiven, randomisierten Studien. Die Analyse der Daten zeigte darüber hinaus, dass die mit Degarelix behandelten Männer der Studie eine signifikant höhere Überlebensdauer und bessere Krankheitskontrolle aufwiesen. Dies manifestierte sich in einer niedrigeren Anzahl von Frakturen und einem selteneren Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Hinblick auf Nieren- und Harnwegsfunktionen im Vergleich zu denjenigen Männern, die mit LHRH-Agonisten behandelt wurden.2
Risiko kardiovaskulärer Ereignisse oder Tod
Laut einer Warnung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Oktober 2010 im Hinblick auf die kardiovaskuläre Toxizität bei einer Behandlung mit LHRH-Agonisten, erhöht diese Behandlungsform das Risiko für Diabetes und bestimmte kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinfarkt, plötzlicher Herztod und Schlaganfall). Die FDA stützte ihre Warnung auf eine Überprüfung mehrerer bereits veröffentlichter Studien.3
In den auf dem EAU Kongress veröffentlichten Daten wurden Ergebnisse aus 6 prospektiv vergleichenden randomisierten Studien an 2.328 Patienten, die mit Degarelix (n=1.491) oder LHRH-Agonisten (Goserelin, n=458; Leuprolid, n=379) behandelt wurden, retrospektiv analysiert. Beide Gruppen waren hinsichtlich ihrer Ausgangscharakteristika und Historie kardiovaskulärer Erkrankungen vergleichbar. Die Charakteristika der kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Statin-Medikation, erhöhte Blutdruckwerte, Diabetes, Cholesterinwerte > 6,2 mmol/l) zwischen den Gruppen waren ebenfalls ähnlich. Die Analyse der kardiovaskulären Ereignisse berücksichtigte Todesfälle aus unterschiedlichen Gründen oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (lebensbedrohlich oder eine Einweisung in ein Krankenhaus erfordernd). Die kardiovaskulären Ereignisse wurden unterteilt in arterielle, embolische/thrombotische; hämorrhagische/ischämische zerebrovaskuläre; Herzinfarkt oder andere ischämische Herzerkrankungen, je nachdem, welche Erkrankung zuerst eintrat. Eine Analyse der Zeit bis zum Ereignis bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung vor Beginn der Studie konnte belegen, dass das Risiko eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses oder Todes bei den Patienten, die mit Degarelix behandelt wurden, signifikant niedriger lag als bei Patienten, die im ersten Jahr der Behandlung einen LHRH-Agonisten erhielten (p=0,0066 auf der Grundlage eines Log-Rank-Tests).
„Unsere Ergebnisse legen nahe, dass Prostatakrebspatienten mit einer Krankengeschichte zu kardiovaskulären Ereignissen, die mit Degarelix behandelt wurden, im ersten Jahr der Behandlung ein selteneres Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses zeigen und eine niedrigere Sterblichkeitsrate aufweisen als bei einer Behandlung mit einem LHRH-Agonisten”, so der Prüfarzt Professor Bertrand Tombal von den Cliniques Universitaires Saint Luc in Brüssel. „Diese Ergebnisse resultieren aus einer gepoolten Analyse prospektiver randomisierter Studien. Auch wenn es sich um vorläufige Ergebnisse handelt, sollten medizinische Fachkräfte diese wichtigen Untersuchungsergebnisse bei Einleitung einer Androgendeprivationstherapie berücksichtigen. Dies gilt auch für die Tatsache, dass der beobachtete Unterschied im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit einer Baseline-kardiovaskulären Erkrankung bei Degarelix einen um etwa 50 Prozent günstigeren Wert aufweist als bei einer Behandlung mit LHRH-Agonisten.”
Unerwünschte Ereignisse, die Nieren, Harnwege und den Bewegungsapparat betreffend
Die Behandlungsgruppen wurden auch im Hinblick auf die Unterschiede der auftretenden unerwünschten Ereignisse an Nieren, Harnwegen und Bewegungsapparat untersucht. Die Ergebnisse im Rahmen einer gepoolten Analyse konnten belegen, dass mit Degarelix behandelte Männer signifikant weniger Frakturen, ein selteneres Auftreten von unerwünschten Ereignissen an Nieren, Harnwegen und Bewegungsapparat sowie eine höhere Überlebensdauer im Vergleich zu einer Behandlung mit LHRH-Agonisten aufweisen.2
Die Gesamtwahrscheinlichkeit für Frakturen und das Auftreten von gelenkbezogenen unerwünschten Ereignissen war bei Männern, die mit Degarelix behandelt wurden, signifikant niedriger als bei einer Behandlung mit LHRH-Agonisten (p=0,0234 bzw. p=0,0116 auf der Grundlage des Log-Rank-Tests).4 Im Rahmen einer Behandlung mit Degarelix (p=0,0822) traten Muskel- und Knochenschmerzen seltener auf.2 Die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Nieren- und Harnwegsfunktionen war im Falle einer Behandlung mit Degarelix (p<0,0001) signifikant geringer.2 Die Gesamtüberlebensrate während einer einjährigen Behandlung erreichte unter Degarelix deutlich höhere Werte als bei einer Behandlung mit LHRH-Agonisten (98,3 bzw. 96,7 %, p=0,0329).4
„Die Verbesserungen der Krankheitskontrolle, eine höhere Gesamtüberlebensrate und die Reduzierung unerwünschter Ereignisse an Nieren, Harnwegen und Bewegungsapparat, die bei Prostatakrebspatienten bei einem Vergleich der Gaben von Degarelix und LHRH-Agonisten beobachtet wurden, sollten bei der Wahl einer Behandlungsoption stets Berücksichtigung finden”, so Professor Kurt Miller von der Charité - Universitätsmedizin Berlin.
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Über DEGARELIX
Degarelix besitzt einzigartige chemische Eigenschaften und einen neuartigen Wirkmechanismus, der sich von üblichen Hormontherapien unterscheidet. Degarelix wird subkutan injiziert und senkt in sehr kurzer Zeit den Testosteronspiegel, indem es eine unmittelbare Blockierung der GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bewirkt. Durch die Blockierung der Rezeptoren wird die Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und follikelstimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt. Auf diese Weise wird die Produktion von Testosteron in den Hoden innerhalb von drei Tagen auf „Kastrationsniveau“ gesenkt. Die Progression des Prostatakarzinoms ist vom Testosteronspiegel abhängig. Eine Senkung des Testosteronspiegels kann somit das Wachstum von Krebszellen bremsen.
In klinischen Studien unterdrückte Degarelix die Produktion von Testosteron rasch und nachhaltig.5,6,7 Degarelix unterdrückte auch PSA langfristig und reduzierte das Risiko einer PSA-Progression.8
In klinischen Studien erwies sich Degarelix im Allgemeinen als gut verträglich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Hitzewallungen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Erythem, Gewichtszunahme, Nasopharyngitis, Mattigkeit und Müdigkeit sowie Rückenschmerzen.5,9
Über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsform bei Männern in den westlichen Ländern10 und in einer Reihe von Ländern die zweithäufigste Ursache für den Krebstod bei Männern.11 Jährlich werden in Europa rund 300.000 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert.12 Weltweit sind diese Zahlen auf 670.000 neue Fälle angestiegen.12 Weitere Informationen und aktuelle Neuigkeiten über Prostatakrebs finden Sie auf der Informationswebsite von Ferring unter www.ProstateCancerLiving.com
Über Ferring
Ferring ist eine in der Schweiz ansässige, forschungsorientierte biopharmazeutische Unternehmensgruppe, die mit ihren Spezialprodukten auf globalen Märkten vertreten ist. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen Reproduktionsmedizin, Urologie, Gastroenterologie und Endokrinologie. Ferring unterhält Niederlassungen in 50 Ländern und vermarktet seine Produkte in über 90 Ländern. Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter www.ferring.com.
© 2013 Ferring B.V.
1 Tombal B. et al. Lower risk of cardiovascular (CV) events and death in men receiving ADT by gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist, Degarelix, compared with luteinising hormone-releasing (LHRH) agonists. Auszug Nr. 42, EAU 2013
2 Miller K. et al. Disease control-related outcomes from an analysis of six comparative randomised clinical trials of Degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists. Auszug Nr. 68, EAU 2013
3 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm229986.htm (Zugänglichkeit am 8. März 2013)
4 Miller K. et al. Disease control-related outcomes from an analysis of six comparative randomised clinical trials of Degarelix versus luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists, EAU 2013, Poster Nr. 678
5 Klotz L et al. BJU Int 2008; 102:1531-1538
6 Degarelix. Summary of product characteristics. Juli 2012
7 Tombal B et al. Eur Urol 2010; 57:836-42
8 Crawford ED et al. J Urol 2011;186(3):889-897
9 Van Poppel H et al. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28
10 University of Iowa Hospitals and Clinics. Erhältlich unter: http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatecancer/index.html [Zugänglichkeit am 8. März 2013]
11 American Cancer Society. Erhältlich unter: http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_prostate_cancer_36.asp [Zugänglichkeit am 8. März 2013]
12 Male Cancer.org. Erhältlich unter: http://www.malecancer.org/nnm/abouts/leaflets [Zugänglichkeit am 8. März 2013]
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