Alentis Therapeutics meldet positive Topline-Ergebnisse der Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosierungskohorten
(26.04.2023, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Alentis Therapeutics
Die Studie bestätigt das gute Sicherheitsprofil, die Exposition und die biologische Zielaktivität von ALE.F02
Alentis Therapeutics („Alentis“), das Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das bahnbrechende Behandlungen für Organfibrose und CLDN1+-Tumore entwickelt, gab heute die Ergebnisse des MAD-Teils (Multiple Ascending Dose, mehrfach ansteigende Dosis) seiner ersten klinischen Phase-1-Studie am Menschen mit ALE.F02 bekannt, die auf Claudin-1 (CLDN1) abzielt.
An der Studie nahmen 24 Personen teil: 18 erhielten den Wirkstoff und sechs ein Placebo in drei Dosisstufen. Die Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen eine Dosis.
Dr. Luigi Manenti, Chief Medical Officer bei Alentis sagte: „Diese Studie ist die erste, die auf CLDN1 beim Menschen abzielt. ALE.F02 zeigte eine gute Sicherheit und Verträglichkeit in mehreren Dosisstufen. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine Dosisverschiebungen oder -reduzierungen.“ Dr. Manenti fügte hinzu, dass die pharmakokinetischen Daten die gewünschten Expositionen bestätigten, insbesondere, dass die für den extrazellulären Umbau erforderlichen Konzentrationen erreicht wurden.
Zur Pharmakodynamik sagte Dr. Manenti: „Wir haben nicht nur den Nachweis einer biologischen On-Target-Aktivität bestätigt, den wir in unserer SAD-Studie (Single Ascending Dose) im vergangenen Juni erbracht haben, sondern wir haben auch gesehen, dass sich diese im MAD-Teil der Studie verstärkt hat.“
„Wir haben sowohl in der SAD- als auch in der MAD-Studie erreicht, was wir uns vorgenommen hatten“, so Dr. Roberto Iacone, CEO von Alentis Therapeutics. „Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie belegt, dass Claudin-1 ein sicheres Ziel ist. Da ALE.F02 sicher und gut verträglich ist, kann Alentis die Erweiterung der Plattform und der Indikationen vorantreiben. Damit befinden wir uns in einer starken Position für die nächste Entwicklungsphase, die in diesem Jahr mit Studien zur Erstbehandlung von Leber- und Nierenpatienten beginnt.“
Über Alentis Therapeutics
Alentis Therapeutics, das Claudin-1 (CLDN1)-Unternehmen, ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender Therapien für CLDN1+-Tumore und Organfibrose konzentriert. Alentis leistet Pionierarbeit mit einem neuartigen Ansatz zur Modifizierung und Umkehrung des Krankheitsverlaufs, der auf CLDN1 abzielt, ein bisher unerschlossenes Ziel, das eine Schlüsselrolle in der Pathologie von Tumoren mit immunvermeidenden Eigenschaften und fibrotischen Erkrankungen in mehreren Organen spielt.
Alentis ist das einzige Unternehmen, das potenzielle Behandlungen für solide Krebserkrankungen und Fibrose entwickelt, die auf CLDN1 abzielen. Das Unternehmen wurde 2019 auf der Grundlage bahnbrechender Forschung im Labor von Prof. Dr. Thomas Baumert an der Universität Straßburg und dem französischen Nationalen Gesundheitsinstitut (Inserm) gegründet. Alentis hat seinen Hauptsitz in Basel, dem Pharma-Biotech-Zentrum in der Schweiz, mit einer F&E-Tochtergesellschaft in Straßburg, Frankreich, und klinischen Aktivitäten in den USA.
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