Altasciences führt erfolgreiche erste Studie am Menschen für das neuartige Antibiotikum von Acurx Pharmaceuticals zur Behandlung der C. difficile-Infektion durch
(30.10.2019, Pharma-Zeitung.de) LAVAL, Quebec - Copyright by Business Wire - Altasciences
Altasciences meldet stolz den erfolgreichen Abschluss der klinischen Prüfung, Datenverwaltung und SAS-Programmierung für ACX-362E im Auftrag seines Sponsors Acurx Pharmaceuticals. ACX-362E ist ein neuartiger, oraler, antibakterieller Wirkstoff zur Behandlung der Clostridium difficile-Infektion (CDI), einer akuten, schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Darminfektion. Für diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie der Phase I am Menschen mit einfacher und mehrfach aufsteigender Dosis hat Altasciences gezielt 62 gesunde, normale Probanden rekrutiert, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik sowie die Wirkungen von ACX-362E, das gesunden Probanden oral verabreicht wurde, auf Lebensmittel und fäkale Mikrobiome zu untersuchen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die fäkalen Mikrobiomeffekte von ACX-362E im Vergleich zu denen des oral verabreichten Vancomycin zu bestimmen.
Dr. Kevin Garey, Professor und Lehrstuhlinhaber am College of Pharmacy der University of Houston sowie Leiter der Studie zur Untersuchung der Mikrobiomaspekte, stellte die Studienergebnisse vergangene Woche als „Late-Breaker“-Präsentation auf der IDWeek™ Scientific Conference vor. Dr. Garey bemerkte zusammenfassend: „Die Sicherheitsdaten der Studie Phase 1 sind beeindruckend, da die Stuhlkonzentrationen mit denjenigen vergleichbar sind, die bei Präzedenzfällen zum Nachweis des klinischen Erfolgs beobachtet wurden. Besonders erwähnenswert ist der grundlegende Vergleich der Wirkungen von ACX-362E gegenüber dem Versorgungsstandard bei normaler menschlicher Darmflora. Die Mikrobiomanalyse ergab, dass ACX-362E aufgrund einer geringeren Störung der Mikrobiota im Gastrointestinaltrakt eine erheblich günstigere Wirkung hat als oral verabreichtes Vancomycin. Besonders auffällig war dieser Unterschied bei den Bakterienstämmen Bacteroidetes und Firmicutes, die im Allgemeinen bis zu 90% des gesunden menschlichen Darmmikrobioms ausmachen.“
Die in der Abteilung für klinische Pharmakologie von Altasciences in den USA durchgeführte Studie lieferte den ersten Nachweis für die Sicherheit bei Menschen und ein günstiges PK-Profil bei einfach und mehrfach aufsteigenden Dosierungen des Wirkstoffs. Die Stuhlkonzentrationen übertrafen die der bekannten Mittel zur Verhinderung von C. difficile um das Hundertfache, und die Blutspiegel zeigten eine geringe systemische Exposition, was auf eine zur Behandlung von CDI erwünschte, schlechte orale Absorption hinweist.
Angela Phillips, Senior Director of Clinical Operations bei Altasciences, erklärte: „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Acurx Pharmaceuticals zur Entwicklung einer neuen Behandlung für diese schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Darminfektion, die das Leben der betroffenen Patienten verändern könnte. Die langjährigen Erfahrungen von Altasciences bei der Rekrutierung von Studienprobanden und Studien am Menschen haben dazu beigetragen, zeitnah Ergebnisse zu liefern, um die Entwicklung von wirksamen Behandlungsverfahren wie ACX-362E zu fördern.“
Über Altasciences
Altasciences ist ein zukunftsorientiertes mittelgroßes Auftragsforschungsunternehmen, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen jeder Größe mit einem bewährten, flexiblen Ansatz für präklinische und klinische Studien der frühen Phase, angefangen bei der Auswahl der Hauptkandidaten bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit, unterstützt. Seit über 25 Jahren begleitet Altasciences die Projekte seiner Kunden, um fundierte, schnellere und ausgereiftere Entscheidungen in der frühen Medikamentenentwicklung zu unterstützen. Die Full-Service-Lösungen von Altasciences umfassen präklinische Sicherheitsprüfungen, klinische Pharmakologie, Bioanalyse, Programmmanagement, Medical Writing, Biostatistik und Datenmanagement, die alle auf konkrete Sponsorenanforderungen zugeschnitten werden können. Altasciences unterstützt seine Sponsoren dabei, bessere Arzneimittel zu entwickeln und sie den Patienten schneller zugänglich zu machen.
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