Altasciences unterstützt wichtigen Entwicklungsmeilenstein für Fizurex™, den therapeutischen Lead-Kandidaten von Steel Therapeutics
(01.07.2026, Pharma-Zeitung.de) LAVAL, Québec - Copyright by Business Wire - Altasciences
Ein in seiner Klasse einzigartiges, krankheitsmodifizierendes therapeutisches Aerosol, das auf mechanosensitive Ionenkanäle abzielt, tritt in Großbritannien in die klinische Phase-2-Bewertung ein
Altasciences, ein führendes Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung, gab heute einen bedeutenden Meilenstein bei der Entwicklung der zulassungsrelevanten Toxizitätsstudie von Steel Therapeutics, Inc. für dessen Lead-Produktkandidaten Fizurex™ zur Behandlung von Analfissuren bekannt. Der erfolgreiche Abschluss der Studie spielt eine bedeutende Rolle dabei, Fizurex™ in Richtung erster Studien am Menschen zu lenken.
Die GLP-konforme Studie zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil, was die Pläne von Steel Therapeutics vorangebracht hat, im 3. Quartal 2026 einen Antrag auf Investigational New Drug (IND) für Fizurex™ bei der FDA einzureichen.
Fizurex™, ein zum Patent angemeldetes Tuch zur einmaligen Anwendung, soll eine standardisierte, zugängliche Behandlungsoption für einen schmerzhaften und häufig unzureichend behandelten medizinischen Zustand bieten. Das Produkt basiert auf jahrelanger Anwendung in Form von Individualrezepturen und nähert sich nun der klinischen Entwicklung und regulatorischen Prüfung.
„Wir sind stolz, dass wir Steel Therapeutics bei der Generierung der hochwertigen Sicherheitsdaten unterstützen konnten, die erforderlich sind, um Fizurex™ dem IND-Antrag und der erstmaligen klinischen Erprobung am Menschen anzunähern“, sagte Steve Mason, Co-Chief Operating Officer bei Altasciences. „Der erfolgreiche Abschluss dieser zulassungsrelevanten Toxizitätsstudie demonstriert die Vorteile einer engen Zusammenarbeit zwischen unseren wissenschaftlichen Teams und betont den Einsatz von Steel Therapeutics bei der Förderung innovativer Therapien, die auf bisher nicht erfüllte Patientenbedürfnisse abzielen.“
Die Studie wurde in der GLP-konformen präklinischen Forschungsanlage von Altasciences in Columbia, MO, durchgeführt und nutzte die Expertise im Bereich der Toxikologie, die zulassungsunterstützenden Sicherheitsbewertungen und die integrierten Arzneimittelentwicklungsdienste des Unternehmens. Die Teams bei Altasciences und Steel Therapeutics arbeiteten eng zusammen, um das Programm effizient auszuführen und die Dynamik zur Förderung wichtiger Entwicklungsmeilensteine aufrechtzuerhalten.
„Dieser Meilenstein bringt uns der Einführung von Fizurex™ für Patienten einen Schritt näher“, sagte Matt Stahl, CEO und Gründer von Steel Therapeutics. „Wir danken dem Team von Altasciences für den Einsatz, die professionelle Ausführung und den wissenschaftlichen Verstand, mit denen es uns bei der Erreichung dieser wichtigen Leistung geholfen hat. Mit diesem Fortschritt sind wir gut für die nächste Phase der Entwicklung aufgestellt.“
Nach der Einreichung des IND-Antrags plant Steel Therapeutics, 2027 die ersten klinischen Studien am Menschen einzuleiten.
„Unser Ziel besteht darin, Sponsoren dabei zu helfen, vielversprechende Therapien sicher, effizient und zügig durch die Entwicklung zu bringen“, fügte Mason hinzu. „Wir gratulieren dem Team von Steel Therapeutics zu dieser wichtigen Leistung und freuen uns auf die weiteren Fortschritte des Fizurex™-Programms.“
Über Altasciences
Altasciences ist ein Unternehmen für Arzneimittelentwicklungslösungen, das Sponsoren in den Bereichen Pharma und Biotechnologie dabei hilft, ihre Programme zügig von der Auswahl von Lead-Kandidaten zum Konzeptnachweis zu bewegen. Durch einen flexiblen, individuellen Ansatz arbeitet Altasciences mit Sponsoren zusammen, um Entwicklungszeiten zu verkürzen, fundierte Entscheidungen zu unterstützen und kritische Meilensteine für die Wertentwicklung schneller zu erreichen. Seit mehr als 30 Jahren stellt Altasciences die Expertise, die Ressourcen und die strategische Unterstützung bereit, die erforderlich sind, um die Arzneimittelentwicklung in der frühen Phase effizient und sicher voranzutreiben. Die Lösungen von Altasciences umfassen präklinische Sicherheitsprüfungen, klinische Pharmakologie und Konzeptnachweis, Formulierung, Herstellung und analytische Dienste, Bioanalytik, Programmmanagement, Forschungsunterstützung, Medical Writing, Biostatistik, klinisches Monitoring und Datenmanagement, die alle an die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Auftraggeber angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie auf altasciences.com.
Über Steel Therapeutics, Inc.
Steel Therapeutics hat es sich zum Ziel gesetzt, das Leben der Patienten zu verbessern, indem es den Zugang zu Individualarzneimitteln mit bewährter Sicherheit und Wirksamkeit erleichtert, insbesondere im Bereich der GI. Mit einem Team aus Gründern, die Apotheker sind und Individualrezepturprogramme im Einzelhandelsbereich aufgebaut und betrieben haben, ist Steel gut aufgestellt, um hocheffiziente Arzneimittelkandidaten und innovative Bereitstellungssysteme zu identifizieren.
Steel hat eine bewährte Behandlung für Analfissuren als Markteintrittspunkt gewählt. Das Fizurex™-Tuch des Unternehmens integriert eine Kombinationstherapie, die in der Regel eigens von Apothekern hergestellt wird, in ein Tuch zur einmaligen Anwendung. Durch die Integration von rigorosen Sicherheits- und Wirksamkeitstests, geltender guter Herstellungspraxis und einem patientenfreundlichen Format in die Wirkstoffkombination meint Steel, die Patientenergebnisse drastisch verbessern zu können.
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