Alveo Technologies gibt Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bekannt

(22.03.2023, Pharma-Zeitung.de) ALAMEDA, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - Alveo Technologies, Inc.


Der umfangreiche Zertifizierungsprozess bestätigt Alveo als vertrauenswürdigen Partner in der stark regulierten Gesundheitsbranche, unterstützt die Kommerzialisierung und erweitert die Möglichkeiten für Partner weltweit


Alveo Technologies, Inc. (Alveo), ein Marktführer im Bereich der molekularen Sensorik und Diagnostik mit seiner proprietären Technologieplattform be.well™, teilte heute mit, dass sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) die ISO 13485:2016-Zertifizierung für das Design, die Entwicklung und die Herstellung von In-vitro-Diagnosekits und Analysegeräten für den Nachweis von Infektionskrankheiten erhalten hat.


Die weltweit anerkannte Norm ISO 13485, die von der International Standards Organization veröffentlicht wurde, legt die Anforderungen für die Einrichtung und Wartung von Qualitätsmanagementsystemen für die Medizintechnologiebranche fest.


Den Industriestandard ISO 13485 müssen Unternehmen erfüllen, die Medizinprodukte auf zahlreichen Märkten vermarkten wollen, wie die Europäische Union, Kanada, Japan und Australien. Darüber hinaus hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Pläne vorgestellt, ihre bestehenden QMS-Anforderungen für medizintechnische Geräte mit der ISO 13485 zu harmonisieren und neue Vorschriften vorzuschlagen, die die ISO 13485 als grundlegende Anforderungen beinhalten.


„Wir begrüßen die Zertifizierung nach ISO 13485", kommentiert Shaun Holt, CEO bei Alveo. „Diese offizielle Anerkennung durch unsere benannte Stelle bestätigt, dass Alveo Technologies ein hochmodernes Qualitätsmanagementsystem entwickelt hat, das zuverlässig hochempfindliche und spezifische molekulare Sensor- und Diagnoseergebnisse bereitstellt. Diesen Standard werden wir aufrechterhalten und die Qualität für unsere Kunden und Partner weiter erhöhen.“


„Das ist mehr als nur ein Stück Papier ist – es ist der Nachweis gegenüber der Welt, dass unsere klare Ausrichtung auf Qualität von unabhängiger Seite überprüft wurde“, so Holt. „Unseren derzeitigen und künftigen Partnern in den Bereichen Landwirtschaft, Veterinärmedizin und Aquakultur verschafft dies die Gewissheit, dass wir für ihre Projekte, Märkte und Kunden ein hohes Maß an Qualität einbringen.“


Alveo hat eine schnelle, tragbare, umweltfreundliche Multiplexplattform entwickelt, die richtungweisende molekulare Assays mit Cloud-fähiger Datenanalyse für die Erkennung, Analyse und Diagnose von Krankheiten, Krankheitserregern und Verunreinigungen in Echtzeit kombiniert. Dieses mobile molekulare Labor ist in der Lage, schnelle Tests vor Ort durchzuführen, z. B. in Arztpraxen für verschiedene Infektionskrankheiten, auf dem Feld für Erntetests oder in landwirtschaftlichen Betrieben für Tests an Nutztieren. Alveo ist Vorreiter bei der Transformation des Point-of-Need-Segments für molekulare Sensorik und Gesundheitstechnologie mit einem plattformoffenen Ansatz zur gemeinsamen Entwicklung von molekularen Schnelltests mit Partnern in verschiedenen Märkten. Das Unternehmen, das sich zunächst auf COVID-19-Tests konzentrierte, hat seinen COVID-19-Test be.well™ auf der Grundlage dieser Zertifizierung in der Europäischen Union, im Nahen Osten und in der Karibik auf den Markt gebracht.


Die Bewertung der Konformität von Alveo wurde von GMED-LNE vorgenommen, einer hoch angesehenen französischen benannten Stelle, die für ihr Know-how in der Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen für medizintechnische Geräte im Hinblick auf die Konformität mit der Norm weltweit bekannt ist. GMED (CE 0459) fungiert als benannte Stelle gemäß der EU-Verordnung 2017/746 und ist als eine von wenigen Einrichtungen autorisiert, Zertifizierungsdienste für Hersteller gemäß der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) zu erbringen.


„Diese Zertifizierung durch GMED – einer der weltweit renommiertesten benannten Stellen – belegt, dass wir ein erstklassiges Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Entwicklung von konformen IVD-Produkten anbieten“, erläutert Kevin Gunning, Vice President of Quality bei Alveo. „Unsere QMS-Prozesse geben uns bei der Realisierung unserer Entwicklungspipeline ein hohes Maß an Vertrauen, dass die von uns hergestellten Produkte die Erwartungen unserer Kunden und die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich erfüllen werden.“


Über Alveo
Wir bei Alveo wissen, wie wichtig der Zugang zu hochmodernen molekularen Tests und cloudbasierter Datenanalyse für die schnelle Diagnose und das Management von Infektionskrankheiten ist. Durch seinen anfänglichen Schwerpunkts auf akuten Atemwegsinfektionen wie COVID-19, Grippe A/B und RSV kann die agile und dynamische molekulardiagnostische Plattform von Alveo, be.well™, angepasst werden, um ein breites Spektrum an Krankheiten, Bakterien und anderen Krankheitserregern, die die öffentliche Gesundheit bedrohen, in allen Modalitäten zu erkennen. Wir sind davon überzeugt, dass ein verbesserter Zugang zu Echtzeit-Testergebnissen die Art und Weise verändern wird, wie Einzelpersonen, Gesundheitsdienstleister und Fachleute des öffentlichen Gesundheitswesens Infektionskrankheiten erkennen und behandeln. With be.well™, we will Know Sooner, Act Faster ™.


Weitere Informationen finden Sie unter https://alveotechnologies.com


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