AMRA Medical erhält Zertifikat der Europäischen Medizinprodukteverordnung für AMRA® Profiler 4 und erzielt damit einen weiteren regulatorischen Erfolg
(30.08.2024, Pharma-Zeitung.de) LINKÖPING, Schweden - Copyright by Business Wire - AMRA Medical
Nach dem kürzlich erteilten MDR-Zertifikat der EU für die nächste Generation des AMRA® Profiler 4 setzt AMRA Medical weiterhin den Standard bei der MRT-gestützten Körperzusammensetzungsanalyse
AMRA Medical, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von MRT-gestützten Körperzusammensetzungsanalysen und Biomarkern, hat die Erteilung des EU-Zertifikats nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) für das hochmoderne Gerät AMRA® Profiler 4 zur Analyse der Körperzusammensetzung bekannt gegeben.
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AMRA® Profiler 4 provides rapid and precise body composition measurements in relation to normative data, contextualizing insights at the individual patient level, with high accuracy. (Graphic: Business Wire)
Die MDR 2017/745 (EU) beinhaltet die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und definiert Anforderungen an die Herstellung, den Vertrieb, die Bewertung und die Überwachung von Medizinprodukten. Hersteller von Medizinprodukten müssen die Einhaltung der MDR nachweisen, um ein Medizinprodukt auf den EU-Markt einführen zu können. Diese Anforderungen gewährleisten die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts auf dem europäischen Markt gegenüber Patienten und Fachkräften des Gesundheitssektors.
Die Ausstellung des Zertifikats folgt auf die 510(k)-Zulassung des AMRA® Profiler 4 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Damit wird das Gerät den hohen Standards sowohl für den EU- als auch den US-Markt gerecht und wird die Anwendung der hochmodernen AMRA-Methoden zur Analyse der Körperzusammensetzung in der Klinik weiter vorantreiben. Mit der CE-Kennzeichnung des AMRA® Profiler 4 wird die Konformität des Geräts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen MDR bestätigt. AMRA zeichnet sich durch solide wissenschaftliche Methoden und eine ausgereifte Produktentwicklung aus. Zugleich tätigt das Unternehmen weitere wichtige Schritte bei der klinischen Umsetzung seiner vielversprechenden MRT-basierten Technologien.
AMRA® Profiler 4 liefert medizinischen Fachkräften Biomarker für die Fettverteilung – wie das Leberfett – und die Muskelzusammensetzung, die ein detailliertes Körperzusammensetzungsprofil zur Unterstützung der Diagnose ermöglichen. AMRA® Profiler 4 wird direkt in der Klinik eingesetzt und führt schnelle und präzise Messungen der Körperzusammensetzung im Verhältnis zu normativen Daten aus, die Erkenntnisse zu jedem einzelnen Patienten mit hoher Präzision kontextualisieren. Die AMRA-Biomarker, auf die diese Technologie beruht, haben sich bewährt bei der Erforschung von Stoffwechselkrankheiten unter Inanspruchnahme des AMRA® Researcher Service, und die jüngste MDR-Zertifizierung des AMRA® Profiler 4 erweitert den Zugang zu diesen effektiven und einzigartigen Biomarkern für immer mehr Patienten.
Derzeit ist AMRA® Profiler 4 über das AMRA-Serviceangebot in Großbritannien, den USA und Kanada uneingeschränkt erhältlich. Nach der Erteilung des MDR-Zertifikats ist die Markteinführung des Produkts in der EU in Vorbereitung. Wenn Sie oder Ihre Organisation in den derzeit freigegebenen Märkten ansässig sind und sich dafür interessieren, wie Sie AMRA® Profiler 4 in Ihrer Klinik anwenden können, wenden Sie sich bitte an info@amramedical.com.
Auf unserer Website erfahren Sie, wie AMRA MRT-gestützte Untersuchungen der Fettverteilung und Muskelzusammensetzung anwendet, um Forschung und klinische Versorgung voranzubringen. Kontaktieren Sie unsere kenntnisreichen Wissenschaftler unter info@amramedical.com, um mehr darüber zu erfahren, was AMRA für Ihre Studien oder für Ihre Patienten leisten kann.
Über AMRA Medical
AMRA Medical ist ein Gesundheitsinformatikunternehmen und Unternehmen im Bereich der Präzisionsmedizin. Das Unternehmen ist Vorreiter bei der Analyse der Körperzusammensetzung und bietet modernste Lösungen, um sowohl klinische Forschung als auch Patientenversorgungsinitiativen voranzutreiben. Die Goldstandard-Technologie von AMRA liefert mehrere Fett- und Muskel-Biomarker, die mithilfe eines schnellen Ganzkörper-MRT-Scans ermittelt werden. AMRA fördert die transformative Versorgung und vereinfacht wichtige Entscheidungsprozesse in der Forschung und in klinischen Pflegeeinrichtungen durch das Angebot von Unterstützungsdienstleistungen über seine innovative Plattform.
Erfahren Sie mehr über die MRT-basierten Lösungen von AMRA Medical unter https://amramedical.com/solutions oder kontaktieren Sie unser Expertenteam für ein ausführliches Gespräch unter info@amramedical.com.
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