Anträge von Gilead Sciences auf Zulassung der neuen Medikamente Cobicistat und Elvitegravir zur HIV-Behandlung von der US-amerikanischen FDA akzeptiert
(22.04.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Der endgültige Entscheid der FDA wird für den 3. und 4. Oktober 2014 erwartet --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Nahrungsmittel und Medikamente (FDA) zwei sogenannte New Drug Applications (NDA, Zulassungsanträge für neu Medikamente) akzeptiert hat. Dabei handelt es sich um Cobicistat, ein pharmakologisch verstärkender bzw. „Boosting“-Wirkstoff, der den Blutgehalt der Proteaseinhibitoren Atazanavir und Darunavir erhöht, um eine einmal täglich einzunehmende Dosis dieser Medikamente bei der HIV-Behandlung zu ermöglichen. Das zweite Medikament ist Elvitegravir, ein Integrase-Inhibitor zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei vorbehandelten Erwachsenen. Die FDA hat gemäß dem „Prescription Drug User Fee Act“ (PDUFA) den Prüfungstermin für Cobicistat für den 3. Oktober 2014 und für Elvitegravir für den 4. Oktober 2014 festgelegt.
Gilead reichte die Zulassungsanträge für Cobicistat und Elvitegravir im Juni 2012 ein. Im April 2013 erhielt das Unternehmen Antwortschreiben von der FDA. In diesen erklärte die Behörde, dass sie die Zulassungsanträge für Cobicistat und Elvitegravir in ihrer vorliegenden Form nicht genehmigen könne und wies auf Fehler in der Dokumentation und Validierung bestimmter Qualitätstestverfahren und -methoden hin, die bei der Überprüfung festgestellt wurden. Gilead hat mit der FDA zusammengearbeitet, um die in den Antwortschreiben gestellten Fragen zu beantworten.
Cobicistat und Elvitegravir sind Komponenten der einmal täglich einzunehmenden Einzeltablette Stribild® (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) zur HIV-1-Behandlung. Stribild wurde in den USA im August 2012 zugelassen.
Cobicistat ist unter dem Handelsnamen Tybost® zugelassen und Elvitegravir ist unter dem Handelsnamen Vitekta® in Europa, Kanada und Australien zugelassen.
Über Cobicistat und Elvitegravir
Cobicistat ist ein Inhibitor von Cytochrom P450 3A (CYP3A). Es erhöht den Blutgehalt der HIV-Protease-Inhibitoren Atazanavir und Darunavir durch Unterdrückung von CYP3A, einem Enzym, das diese Medikamente im Körper metabolisiert. Cobicistat wirkt lediglich als pharmakokinetischer Verstärker und besitzt keine antivirale Wirkung.
Gilead erhielt im März 2005 die Lizenz für Elvitegravir von Japan Tobacco Inc. (JT). Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Elvitegravir und Cobicistat sind Prüfpräparate in den USA, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass die FDA Elvitegravir oder Cobicistat nicht in dem vorgesehenen Zeitraum bzw. überhaupt nicht zulassen wird. Zudem kann jede mögliche Marktzulassung mit erheblichen Nutzungseinschränkungen verbunden sein. Die FDA könnte zudem nicht mit den von Gilead gelieferten Antworten in Verbindung mit dem Antwortschreiben (Complete Response Letter) zufrieden sein. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Tybost und Vitekta für die EU finden Sie auf http://www.ema.europa.eu
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild für die USA finden sich auf www.gilead.com.
Tybost, Stribild und Vitekta sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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