ARIAD kündigt Einreichung des Zulassungsantrags für Ponatinib bei der Europäischen Arzneimittelagentur an
(30.08.2012, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) kündigte heute die Einreichung eines Zulassungsantrags für den unternehmenseigenen im Prüfstadium befindlichen Pan-BCR-ABL-Inhibitor Ponatinib bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) an. ARIAD verfolgt die Zulassen von Ponatinib bei erwachsenen Patienten mit resistenter oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie (CML) sowie Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) in der EU. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat der Anforderung von ARIAD bezüglich einer beschleunigten Beurteilung des Zulassungsantrags entsprochen.
„Die für unseren Zulassungsantrag erteilte beschleunigte Beurteilung illustriert den unerfüllten, dringenden medizinischen Bedarf bei Patienten mit CML und Ph+ ALL, die der vorherigen Tyrosinkinasehemmer-Therapie gegenüber resistent oder intolerant geworden sind“, so Dr. med. Harvey J. Berger, Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD. „Während wir unseren europäischen Hauptsitz in Lausanne ausbauen und unsere kommerzielle Infrastruktur in der Region entwickeln, wird unser Team für regulatorische Angelegenheiten weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, während diese unsere Daten und den Antrag sowie evtl. auch eine beschleunigte Bearbeitungszeit überprüft.“
Die Ergebnisse der laufenden PACE-Studie für Ponatinib, die im Juni auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology veröffentlicht wurden und dem Zulassungsantrag beiliegen, zeigten, dass 54 Prozent der chronischen CML-Patienten, die der vorhergehenden Tyrosinkinasehemmer-Therapie gegenüber resistent oder intolerant wurden (darunter 70 Prozent der Patienten mit T315I-Mutation), ein starkes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) verzeichneten, den primären Endpunkt der Studie. Dreißig Prozent der gleichen Patienten erzielten ein starkes Molekularansprechen (MMR). MMR ist der primäre Endpunkt der laufenden Phase-3-EPIC-Studie von ARIAD, bei der Ponatinib bei neu diagnostizierten CML-Patienten in der chronischen Phase mit Imatinib verglichen wird.
Über Ponatinib
Ponatinib wurde intern bei ARIAD entdeckt und ist ein in der Prüfphase befindlicher BCR-ABL-Inhibitor, der in präklinischen Studien auch selektiv diverse andere Tyrosinkinasen gehemmt hat, darunter FLT3-, RET-, KIT-, FGFR- und PDGFR-Kinasen. Der Zulassungsantrag als neues Arzneimittel wurde für Ponatinib am 30.7.2012 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht.
Ponatinib wirkt in erster Linie gezielt auf BCR-ABL ein, eine anomale Tyrosinkinase, die bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) exprimiert wird. Ponatinib wurde mithilfe der computergestützten und strukturbasierten Arzneimitteldesignplattform von ARIAD konzipiert, um die Aktivität von BCR-ABL mit hoher Wirksamkeit und breiter Spezifität zu hemmen. Ponatinib zielt jedoch nicht nur auf natives BCR-ABL ab, sondern auch auf dessen Isoformen, welche die Träger von Mutationen sind, die eine Therapieresistenz gegen bestehende Tyrosinkinasehemmer hervorrufen, darunter auch die T315I-Mutation, für die bisher keine wirksame Therapie vorliegt.
Über CML und Ph+ ALL
CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion weißer Blutzellen im Knochenmark gekennzeichnet, die auf einer genetischen Abnormalität beruht, welche das BCR-ABL-Protein produziert. Nach einer chronischen Phase, in der zu viele weiße Blutzellen produziert werden, geht CML in der Regel in aggressivere Phasen über, die als beschleunigte Phase bzw. Blastkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie mit dem Ph+-Chromosom, das BCR-ABL produziert. Die Krankheit nimmt einen aggressiveren Verlauf als CML und wird in vielen Fällen mit einer Kombination von Chemotherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt. Da in beiden Krankheiten das BCR-ABL-Protein exprimiert wird, würden diese potenziell auf die Behandlung mit Ponatinib reagieren.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ist ein aufstrebendes globales Onkologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten. ARIAD verwendet bei der Arzneimittelkonzipierung einen strukturbasierten Ansatz, der bereits in mehreren intern entdeckten, zielgerichtet auf Moleküle einwirkenden Produktkandidaten für arzneimittelresistente oder schwer zu behandelnde Krebsarten resultiert hat, darunter bestimmte Formen der chronischen myeloischen Leukämie und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“, darunter Aussagen zu den klinischen Daten für Ponatinib, zur Einreichung, Prüfung und potenziellen Genehmigung des Zulassungsantrags sowie zur Zeitplanung anderer Einreichungen bei regulatorischen Behörden zur Marktzulassung. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen diversen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere präklinische Daten und klinische Daten aus dem Frühstadium, die sich in späteren klinischen Studien möglicherweise nicht wiederholen lassen, die mit unserer Forschungsarbeit verbundenen Kosten, Entwicklungs-, Herstellungs- und sonstige Aktivitäten, die Durchführung, Zeitplanung und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien über unsere Produktkandidaten, das Vorliegen ausreichender Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel sowie sonstige Faktoren, die in den öffentlichen Eingaben des Unternehmens bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC ausführlicher erläutert werden. Zum Ausgabedatum sind die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nach Ansicht des Unternehmens zutreffend. Das Unternehmen hat jedoch keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um die Aussagen an aktuelle Ergebnisse oder veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen.
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