Asuragen kündigt CE-Kennzeichnung von AmplideX® SMA Plus Kit an
(08.07.2020, Pharma-Zeitung.de) AUSTIN, Texas - Copyright by Business Wire - Asuragen, Inc.
Der Test soll bei der Diagnose und Identifizierung von Trägern für Spinale Muskelatrophie (SMA) helfen
Asuragen, Inc., ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das benutzerfreundliche Produkte für komplexe Tests in der Genetik und Onkologie anbietet, gab heute die CE-Kennzeichnung des AmplideX® SMA Plus Kit* bekannt, eines diagnostischen in vitro Testverfahrens zur Unterstützung der Diagnose der Spinalen Muskelatrophie (SMA) und zur Identifizierung asymptomatischer Träger, bei denen das Risiko besteht, die Krankheit auf ihre Kinder zu übertragen. Durch die Quantifizierung der SMN1 und SMN2-Kopienzahl sowie durch die Erkennung zusätzlicher Varianten, die mit dem Status des „stillen Trägers“ und der allgemeinen Krankheitsprognose assoziiert sind, bietet das Kit eine Einzellaborlösung, die den spezifischen Anforderungen sowohl von Diagnose- als auch von Screening-Anwendungen gerecht wird.
SMA ist eine schwere Erkrankung, die auf die mangelhafte Produktion von Motorneuronen im Zentralnervensystem zurückzuführen ist, und ist eine der häufigsten erblichen Ursachen für den Kindstod. Die Krankheit ist mit einem Verlust funktioneller Kopien des SMN1-Gens assoziiert und ihr Schweregrad ist weitgehend umgekehrt proportional zur Anzahl der Kopien von SMN2. Neuere Studien haben gezeigt, dass der Nachweis von Genduplikationsvarianten im SMN1-Gen „stumme Träger“ für die Krankheit identifizieren kann, die ansonsten durch die Analyse der Rohkopienzahl möglicherweise nicht erkannt werden. Darüber hinaus deutet der Nachweis einer spezifischen SMN2-Krankheitsmodifikator-Variante auf einen milderen Krankheitsphänotyp hin und kann die Behandlung der Patienten beeinflussen. Nach den jüngsten Empfehlungen des American College of Obstetrics and Gynecology und aufgrund der Verfügbarkeit neuartiger Therapien, darunter Nusinersen (Spinraza®, Biogen Idec) und Onasemnogen Abeparvovec-Xioi (ZOLGENSMA®, Novartis), haben die Screening- und Diagnosebemühungen insgesamt zugenommen.
„Unser Labor verfügt über langjährige Erfahrung in der Erprobung verschiedener Methoden zur Quantifizierung von SMN1 und SMN2, aber das [AmplideX SMA Plus Kit] hat mittlerweile die Messlatte für Geschwindigkeit und Einfachheit gesetzt“, sagte Henny Lemmink, PhD, Klinischer Laborgenetiker, Fakultät für Genetik, UMC Groningen. „Durch die Einbeziehung der Erfassung des Risikos eines stillen Trägers sowie des Vorhandenseins von SMN2-Krankheitsmodifikatoren, die alle von derselben Reaktion herrühren, gibt es auf dem Markt keinerlei vergleichbare Möglichkeit, so schnell so viele Informationen zu erhalten und es ist zu erwarten, dass es die erste Wahl bei der Diagnose und dem Träger-Screening von SMA wird.“
Das AmplideX SMA Plus Kit* ist das umfassendste kommerzielle Angebot zur Unterstützung der Diagnose und des Trägerscreenings von SMA. Das Kit wird komplett mit allen notwendigen Kontrollen, Kalibratoren und PCR-Mixturen geliefert, die für die Durchführung des Tests erforderlich sind, und verfügt auf Knopfdruck über eine automatische Berichterstattung der Patientenergebnisse über die AmplideX-Reporter-Software. Ausgehend von nur einer einzigen PCR-Reaktion optimiert der Test die Berichterstattung über SMN1 und SMN2-Exon-7-Informationen in geringerer Zeit und mit weniger Aufwand im Vergleich zu den derzeitigen Methoden und erfordert weniger als eine Stunde praktische Erfahrung und vier Stunden Gesamttestzeit. Ähnlich wie andere Produkte innerhalb des AmplideX-Produktportfolios ist der Test für die Verwendung mit der „Applied Biosystems™“-Familie genetischer Analysegeräte optimiert und mit einer breiten Palette von thermischen Zyklengeräten kompatibel.
„Angesichts des Aufkommens neuartiger Behandlungen und Interventionen für SMA ist die Nachfrage nach schnellen und genauen Testergebnissen größer denn je“, sagte Matthew McManus, MD, PhD, Präsident und CEO von Asuragen. „Mit dem AmplideX SMA Plus Kit verfügen Labors über eine einfache und skalierbare Lösung, die im Vergleich zu alternativen Methoden in einem Bruchteil der Zeit aussagekräftige Ergebnisse liefert.“
*CE-IVD nur für US-Export.
Über Asuragen
Asuragen ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das die Art und Weise, wie Patienten in der Genetik und Onkologie behandelt werden, verändert. Die Diagnosesysteme von Asuragen, die auf proprietärer Chemie und Software basieren, liefern leistungsstarke Antworten mithilfe von breit aufgestellten Geräteplattformen. Sie sind einfach anzuwenden und erweitern die Behandlungsmöglichkeiten von Patienten. Asuragen ist ein Auftragsfertiger für Produkte, der sich schnell und effizient auf aktuelle und neue klinische Bedürfnisse, einschließlich Krebsdiagnostik und -überwachung, reproduktive Gesundheit und Alterung, einstellt und Labore über die gesamte Lebensdauer von Patienten mit seinen branchenführenden diagnostischen Tests versorgt. Weitere Informationen unter www.asuragen.com.
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