Asymchems vollautomatische Peptid-Produktionslinien setzen neue Maßstäbe, da die Kapazität im großen Maßstab weiter wächst
(13.11.2024, Pharma-Zeitung.de) MORRISVILLE, N.C. - Copyright by Business Wire - Asymchem
Um die Produktion von Peptid-Medikamenten in großem Maßstab zu ermöglichen, hat Asymchem (Aktiencodes: 002821.SZ/6821.HK), ein weltweit führendes Unternehmen für pharmazeutische Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO), eine vollautomatische Fertigung erreicht.
Eine erste Hürde war die Erweiterung der Ausrüstung. Insbesondere die optimale Suspension und Vermischung des Harzes mit den Reaktionspartnern sowie die strukturelle Gestaltung des Synthesizers erforderten sorgfältige Aufmerksamkeit. Um dieses Problem zu lösen, setzte das Chemical Engineering Department (CED) von Asymchem fortschrittliche Simulationstechniken und experimentelle Validierung ein, um das Design des Festphasensynthesizers fertigzustellen und die strukturellen Eigenschaften der Rührpaddel zu definieren. Die neue Struktur befindet sich im Patentanmeldungsverfahren und soll für den Einsatz in 2000-Liter-Festphasensynthesizer-Anlagen vergrößert werden.
Die Implementierung eines automatisierten Formulierungssystems war eine zusätzliche Herausforderung. Asymchem hat dies erreicht und zusätzlich ein Host-Computersystem entwickelt, das nahtlos mit dem Steuerungssystem verbunden ist und eine unbemannte Produktion über den gesamten Festphasensyntheseprozess hinweg ermöglicht.
Darüber hinaus wird die Automatisierung des Festphasensynthesizers durch die übergreifenden Versorgungssysteme und angrenzenden Produktionsstufen eingeschränkt. Es ist unerlässlich, sicherzustellen, dass Lösungsmittel sofort verfügbar sind und dass Produkte und Abfalllösungsmittel umgehend entsorgt werden.
Um dieses Problem zu lösen, haben das Asymchem Center for Intelligent Manufacturing Technology (CIMT) und das Center for Continuous Flow Chemistry Technology (CFCT) Kommunikationsverbindungen zwischen den erforderlichen Systemen eingerichtet. Durch diese Integration wurden Informationssilos beseitigt und eine koordinierte Steuerung im gesamten Werk sichergestellt.
Um den Anforderungen der Automatisierung gerecht zu werden, entwarf das CED-Team ein Lösungsmittelzufuhrsystem mit konstantem Druck. Dadurch konnte die Festphasen-Master-Software die Lösungsmittelzufuhr vom Tankbereich aus steuern, sodass der Synthesereaktor die Lösungsmitteltransfers automatisch verwalten konnte.
Über das Festphasensynthesesystem hinaus wurden nachfolgende Stufen in das Distributed Control System (DCS) integriert. Darüber hinaus haben die Ingenieure von CED ein kontinuierliches, hocheffizientes Konzentrationssystem entwickelt und optimiert.
Diese Bemühungen haben die Festphasensynthesekapazität von Asymchem von einigen hundert Litern auf über 10.000 erheblich gesteigert. Derzeit haben mehrere Produktionslinien ihre Prozessvalidierungen abgeschlossen, wobei einige in die Phase des kommerziellen Technologietransfers übergegangen sind.
Über Asymchem
Asymchem ist ein umfassendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) mit einem kompletten Kontinuum an Unterstützung von der Präklinik bis zur Kommerzialisierung. Das 1997 gegründete Unternehmen Asymchem bietet integrierte Lösungen für den gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln an und stützt sich dabei auf modernste Technologien wie Flow Chemistry und Green Manufacturing. Mit F&E- und Produktionsstandorten in China, Europa und den USA und einem Team von ausgewiesenen Experten bieten wir einem globalen Kundenstamm eine umfassende Palette von CDMO-Dienstleistungen.
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